절제 불가능한 간세포암종에 대한 PD-1 항체와 TACE-HAIC의 경동맥 주입: 단일군, 2상 임상 시험 (AIPD-1)
2021년 4월 21일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 BCLC C기 HCC에 대한 PD-1 항체의 경동맥 주입 플러스 화학색전술 및 FOLFOX 기반 화학요법: 단일군, 2상 임상 시험
간세포 암종(HCC)은 동아시아에서 흔한 질병입니다.
새로 진단된 환자의 20% 미만이 근치 절제술을 받을 수 있습니다.
절제 불가능한 BCLC C 병기 환자의 경우 생존을 연장하기 위해 경동맥 화학 요법 및 표적 요법이 권장됩니다.
최근 FOLFOX(Oxaliplatin and 5-fluorouracil) 기반의 간동맥주입화학요법(HAIC)은 절제 불가능한 간세포암종에서 높은 반응률을 보였다.
에이전트의 경동맥 주입은 전신 주입과 비교할 때 유망한 결과를 제공합니다.
또한 파일럿 연구에서는 TACE 결합 HAIC(TACE-HAIC)가 종양 반응이 더 좋고 질병 진행률이 낮다는 것을 보여주었습니다.
TACE-HAIC + 간동맥 주입 PD-1 항체가 비절제 BCLC C 병기 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 질문에 답하기 위한 단일군 2상 임상 시험이 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuzhi Pan
- 전화번호: 862087343009
- 이메일: kyk@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yunfei Yuan
- 전화번호: 862087343118
- 이메일: yuanyf@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 질환이 있는 BCLC C 병기 재발 위험 인자;
- Child-Pugh A 또는 B(7 점수) 간 기능;
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
제외 기준:
- 임신 또는 빠는 기간;
- 다른 악성 암;
- 이 연구 이전에 항-HCC 요법을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AIPD-1
PD-1 항체의 경간동맥 주입, 화학색전술, FOLFOX 기반 주입 화학요법
|
경동맥 간 화학색전술 및 FOLFOX 기반 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 응답률
기간: 12개월
|
지정된 기간 동안 완전한 응답(CR)과 부분 응답(PR)의 합계로 정의됨
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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