慢性群発頭痛に対するケタミン + マグネシウム (KETALGIA) (KETALGIA)
2026年5月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
難治性慢性群発頭痛を治療するための硫酸マグネシウムと組み合わせたケタミンの単回注入の有効性の評価
慢性群発頭痛 (CCH) はまれな一次性頭痛障害であり、寛解期がない、または寛解期が 3 か月未満続く (ICHD-3 基準) で 1 年以上発生する発作によって定義されます。 場合によっては、CCH 患者は薬剤耐性になり、ほぼ毎日発作に苦しみ続けます。
ケタミンは、難治性頭痛などのさまざまな慢性疼痛状態に有効であると思われ、マグネシウムと組み合わせると鎮痛効果を高めることができます. ケタミンとマグネシウムの組み合わせの単回注入は、17 人の rCCH 患者の発作を軽減することが報告されています。 主な結果は、注入の 2 週間前と注入の 1 週間後 (7 ～ 8 日目) の毎日の発作回数の比較でした。 1日の攻撃回数が4.3±2.4回から減少 治療前 治療後 1.3±1.0 (p
調査の概要
詳細な説明
慢性群発頭痛 (CCH) はまれな一次性頭痛障害であり、寛解期がない、または寛解期が 3 か月未満続く (ICHD-3 基準) で 1 年以上発生する発作によって定義されます。 場合によっては、CCH 患者は薬剤耐性になり、ほぼ毎日発作に苦しみ続けます。
ケタミンは、難治性頭痛などのさまざまな慢性疼痛状態に有効であると思われ、マグネシウムと組み合わせると鎮痛効果を高めることができます. ケタミンとマグネシウムの組み合わせの単回注入は、17 人の rCCH 患者の発作を軽減することが報告されています。 主な結果は、注入の 2 週間前と注入の 1 週間後 (7 ～ 8 日目) の毎日の発作回数の比較でした。 1日の攻撃回数が4.3±2.4回から減少 治療前 治療後 1.3±1.0 (p
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74370
- CH Annecy Genevois
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Bruges、フランス、33520
- Polyclinique Jean Villar
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM Marseille
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen、フランス、76100
- CHU Rouen
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Voiron、フランス、38500
- CHU Grenoble-Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- ICHD-3基準による慢性群発頭痛の診断
- 注入前の 14 日間に 1 日平均 2 回以上の発作
- -3つの主要な検証済み治療（ベラパミル、リチウムおよび後頭下ステロイド注射）の使用に対する不十分な有効性または不耐性または禁忌
- 注入前の少なくとも7日間の安定した予防治療
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ケタミン使用の禁忌（制御されていない高血圧、脳卒中歴、重度の心不全）
- 前年中のケタミンの使用
- 製品またはその代謝物に対する過敏症
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + マグネシウム
実験群の患者は、2時間かけて0.5mg/kgのケタミンを受け取り、50ccのNaCl 0.9%で希釈し、3gの硫酸マグネシウムを250ccのNaCl 0.9%で希釈して30分かけて受け取る。
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1 回の注入は 2 時間にわたって行われ、90 日間のフォローアップが行われます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、2時間にわたって25mgのヒドロキシジンを受け取り、50ccのNaCl 0.9％および250ccのNaCl 0.9％で30分間希釈します
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1 回の注入は 2 時間にわたって行われ、90 日間のフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の期間と比較して、7日目から13日目の期間の間の毎週の攻撃の変化
時間枠：治療前の期間と7日目13日間治療後の期間
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7日目と13日目の期間と治療前の期間の間の毎週の攻撃の観点から、ヒドロキシジン（アクティブプラセボ）を受けている対照群と比較して、硫酸マグネシウムと組み合わせたケタミンの単一注入の有効性を評価する
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治療前の期間と7日目13日間治療後の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30%のレスポンダーの割合
時間枠：7日目から90日目
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攻撃日誌によると、さまざまな時点で 30% のレスポンダーの割合
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7日目から90日目
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50% レスポンダーの割合
時間枠：7日目から90日目
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攻撃日誌によると、さまざまな時点で 50% のレスポンダーの割合
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7日目から90日目
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75%のレスポンダーの割合
時間枠：7日目から90日目
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攻撃日誌によると、さまざまな時点で 75% のレスポンダーの割合
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7日目から90日目
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週ごとの攻撃頻度
時間枠：0日目から90日目
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D0 から D90 の間で毎週評価される毎日の攻撃の曲線下面積 (AUC) (攻撃日誌)
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0日目から90日目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：15日目
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PGICが完了し、2つのグループ間で比較されます
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15日目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：90日目
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PGICが完了し、2つのグループ間で比較されます
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90日目
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輸液の安全性
時間枠：0日目
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注入中または注入後 24 時間に何らかの副作用を報告した各群の患者の割合 (これらの副作用の種類および強度とともに)
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0日目
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輸液の安全性
時間枠：1日目
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注入中または注入後 24 時間に何らかの副作用を報告した各群の患者の割合 (これらの副作用の種類および強度とともに)
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1日目
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初期マグネシウム血症に応じた治療反応
時間枠：7日目
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注入日（D0）のマグネシウム血症は、積極的な治療を受けている患者のD7-8での50％の反応と相関します
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7日目
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初期マグネシウム血症に応じた治療反応
時間枠：8日目
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注入日（D0）のマグネシウム血症は、積極的な治療を受けている患者のD7-8での50％の反応と相関します
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8日目
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攻撃治療の消費
時間枠：0日目から90日目
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毎日の攻撃治療の消費量（注射可能なスマトリプタンと酸素）
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0日目から90日目
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直接医療費
時間枠：0日目から90日目
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各群の直接医療費（治療費、受診費、入院費）と50％レスポンダー率を有効性基準とした費用対効果比
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0日目から90日目
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不安の進化
時間枠：15日目
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グループ間の不安（HADスケールで評価）の比較
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15日目
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不安の進化
時間枠：90日目
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グループ間の不安（HADスケールで評価）の比較
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90日目
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うつ病の進化
時間枠：15日目
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グループ間のうつ病（HADスケールで評価）の比較
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15日目
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うつ病の進化
時間枠：90日目
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グループ間のうつ病（HADスケールで評価）の比較
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90日目
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救助療法を必要とする患者の割合
時間枠：15日目
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救助療法を必要とする患者の割合（マグネシウムと組み合わせたケタミンの注入）
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15日目
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治療前の期間と比較して、14日目から20日目の期間の間の毎週の攻撃の変化
時間枠：治療前期間と14日目 - 治療後20日目
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14日目と20日目のリアートメント後の期間と治療前の期間の間の毎週の攻撃の観点から、ヒドロキシジン（アクティブプラセボ）を受けている対照群と比較して、硫酸マグネシウムと組み合わせたケタミンの単一注入の有効性を評価します。
毎週の攻撃の数は、患者が毎日完了する攻撃日記を使用して評価されます。
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治療前期間と14日目 - 治療後20日目
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治療前の期間と比較して、21日目から27日目の期間の間の毎週の攻撃の変化
時間枠：治療前および21日目 - 治療後27日目
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21日目から27日目から27日目から治療前の期間の間に毎週の攻撃に関して、ヒドロキシジン（アクティブプラセボ）を受けている対照群と比較して、硫酸マグネシウムと組み合わせたケタミンの単一注入の有効性を評価します。
毎週の攻撃の数は、患者が毎日完了する攻撃日記を使用して評価されます。
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治療前および21日目 - 治療後27日目
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28日目から34日目の期間の間の毎週の攻撃の変更は、治療前の期間と比較して
時間枠：治療前および28日目 - 治療後34日目
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28日目と34日目の治療後の期間と治療前の期間の間の毎週の攻撃の観点から、ヒドロキシジン（アクティブプラセボ）を受けている対照群と比較して、硫酸マグネシウムと組み合わせたケタミンの単一注入の有効性を評価します。
毎週の攻撃の数は、患者が毎日完了する攻撃日記を使用して評価されます。
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治療前および28日目 - 治療後34日目
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有害事象の評価
時間枠：D0〜D90
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D0〜D90
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盲目の品質の評価
時間枠：0日目
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盲目のアンケートを体系的に使用して、ブラインドの品質を評価します。
それは、0日目の1回目の注入の終了から30分後に各患者によって完了します（1）。
患者は、彼が受け取ったと思う治療法を尋ねられます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。