Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин + магний при хронической кластерной головной боли (KETALGIA) (KETALGIA)

4 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка эффективности однократной инфузии кетамина в сочетании с сульфатом магния для лечения рефрактерной хронической кластерной головной боли

Хроническая кластерная головная боль (ХГБ) — редкое заболевание первичной головной боли, характеризующееся эпизодическими приступами, продолжающимися более одного года без периода ремиссии или с периодами ремиссии продолжительностью < 3 мес (критерии МКГБ-3). В некоторых случаях пациенты с CCH становятся лекарственно-устойчивыми и продолжают страдать почти ежедневными приступами.

Кетамин, по-видимому, эффективен при различных хронических болевых состояниях, таких как рефрактерная головная боль, и может проявлять усиленный обезболивающий эффект в сочетании с магнием. Описано, что однократное вливание комбинации кетамина и магния уменьшает количество приступов у 17 пациентов с rCCH. Основным результатом было сравнение количества ежедневных приступов за две недели до инфузии и через неделю после нее (дни 7-8). Количество ежедневных приступов уменьшилось с 4,3±2,4. до лечения до 1,3±1,0 после лечения (p

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая кластерная головная боль (ХГБ) — редкое заболевание первичной головной боли, характеризующееся эпизодическими приступами, продолжающимися более одного года без периода ремиссии или с периодами ремиссии продолжительностью < 3 мес (критерии МКГБ-3). В некоторых случаях пациенты с CCH становятся лекарственно-устойчивыми и продолжают страдать почти ежедневными приступами.

Кетамин, по-видимому, эффективен при различных хронических болевых состояниях, таких как рефрактерная головная боль, и может проявлять усиленный обезболивающий эффект в сочетании с магнием. Описано, что однократное вливание комбинации кетамина и магния уменьшает количество приступов у 17 пациентов с rCCH. Основным результатом было сравнение количества ежедневных приступов за две недели до инфузии и через неделю после нее (дни 7-8). Количество ежедневных приступов уменьшилось с 4,3±2,4. до лечения до 1,3±1,0 после лечения (p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Франция, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Франция, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Франция, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Диагноз хронической кластерной головной боли по критериям МКГБ-3
  • В среднем не менее 2 приступов в день в течение 14 дней до инфузии
  • Недостаточная эффективность или непереносимость или противопоказания к использованию 3 основных утвержденных методов лечения (верапамил, литий и субокципитальные инъекции стероидов)
  • Стабильное профилактическое лечение не менее чем за 7 дней до инфузии

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Противопоказания к применению кетамина (неконтролируемое высокое кровяное давление, инсульт в анамнезе, тяжелая сердечная недостаточность)
  • Употребление кетамина в течение предыдущего года
  • Повышенная чувствительность к продукту или его метаболитам.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин + Магний
пациенты в экспериментальной группе будут получать 0,5 мг/кг кетамина в течение 2 часов, разведенных в 50 мл 0,9% NaCl, и 3 г сульфата магния в течение 30 минут, разведенных в 250 мл NaCl 0,9%.
Лекарство: Кетамин + сульфат магния (комбинация препаратов)
Одна инфузия будет проводиться в течение 2 часов с последующим наблюдением в течение 90 дней.
Активный компаратор: Контроль
пациенты в контрольной группе будут получать 25 мг гидроксизина в течение 2 часов, разведенных в 50 мл 0,9% NaCl и 250 мл NaCl 0,9% в течение 30 минут.
Лекарство: Кетамин + сульфат магния (комбинация препаратов)
Одна инфузия будет проводиться в течение 2 часов с последующим наблюдением в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельных атак между периодом 7 - 13 -й день по сравнению с периодом предварительной обработки
Временное ограничение: Период предварительного лечения и 7-дневный период после лечения
Оцените эффективность единого вливания кетамина в сочетании с сульфатом магния по сравнению с контрольной группой, получающей гидроксизин (активный плацебо) с точки зрения еженедельных атак между 7 и днем 13 и периодом предварительной обработки
Период предварительного лечения и 7-дневный период после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля 30% ответивших
Временное ограничение: с 7 по 90 день
доля 30% ответивших в разные моменты времени согласно дневнику атаки
с 7 по 90 день
Доля 50% ответивших
Временное ограничение: с 7 по 90 день
доля 50% ответивших в разные моменты времени согласно дневнику атаки
с 7 по 90 день
Доля 75% ответивших
Временное ограничение: с 7 по 90 день
доля 75% ответивших в разные моменты времени согласно дневнику нападения
с 7 по 90 день
неделя за неделей частота приступов
Временное ограничение: с 0 по 90 день
Площадь под кривой (AUC) для ежедневных приступов, оцениваемых каждую неделю между D0 и D90 (дневник приступов)
с 0 по 90 день
общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 15
PGIC будет завершен и сравнен между 2 группами
День 15
общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 90
PGIC будет завершен и сравнен между 2 группами
День 90
Безопасность инфузии
Временное ограничение: день 0
доля пациентов в каждой группе, сообщивших о любых побочных эффектах во время или в течение 24 часов после инфузии (вместе с типом и интенсивностью этих побочных эффектов)
день 0
Безопасность инфузии
Временное ограничение: 1 день
доля пациентов в каждой группе, сообщивших о любых побочных эффектах во время или в течение 24 часов после инфузии (вместе с типом и интенсивностью этих побочных эффектов)
1 день
Ответ на лечение в зависимости от исходной магнезиемии
Временное ограничение: день 7
магнеземия в день инфузии (D0) будет коррелировать с 50% ответом на D7-8 среди пациентов, получающих активное лечение.
день 7
Ответ на лечение в зависимости от исходной магнезиемии
Временное ограничение: день 8
магнеземия в день инфузии (D0) будет коррелировать с 50% ответом на D7-8 среди пациентов, получающих активное лечение.
день 8
Расход лечения атак
Временное ограничение: с 0 по 90 день
Ежедневное потребление лечения приступов (инъекционный суматриптан и оксиген)
с 0 по 90 день
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: с 0 по 90 день
Прямые медицинские затраты (лечение, консультации, госпитализации) в каждой группе и коэффициент экономической эффективности, принимая в качестве критерия эффективности 50% ответивших на лечение.
с 0 по 90 день
Эволюция тревоги
Временное ограничение: День 15
сравнение тревожности (оцениваемой по шкале HAD) между группами
День 15
Эволюция тревоги
Временное ограничение: День 90
сравнение тревожности (оцениваемой по шкале HAD) между группами
День 90
эволюция депрессии
Временное ограничение: День 15
сравнение депрессии (оцениваемой по шкале HAD) между группами
День 15
эволюция депрессии
Временное ограничение: День 90
сравнение депрессии (оцениваемой по шкале HAD) между группами
День 90
Доля пациентов, требующих спасательной терапии
Временное ограничение: День 15
Доля пациентов, требующих спасательной терапии (инфузия кетамина в сочетании с магнием)
День 15
Изменение еженедельных атак между 14 -днем - 20 лет по сравнению с периодом предварительной обработки
Временное ограничение: Период предварительного лечения и день 14-день 20
Оцените эффективность единого вливания кетамина в сочетании с сульфатом магния по сравнению с контрольной группой, получающей гидроксизин (активный плацебо) с точки зрения еженедельных атак между 14 и 20-й день после периода обращения и периода предварительной обработки. Количество еженедельных атак будет оцениваться с использованием дневника атаки, который пациенты будут завершать каждый день.
Период предварительного лечения и день 14-день 20
Изменение еженедельных атак между 21 -днем - 27 -й период по сравнению с периодом предварительной обработки
Временное ограничение: Период предварительного лечения и день 21-день 27
Оцените эффективность единого вливания кетамина в сочетании с сульфатом магния по сравнению с контрольной группой, получающей гидроксизин (активный плацебо) с точки зрения еженедельных атак между 21 и днем 27 после периода обращения и периода предварительной обработки. Количество еженедельных атак будет оцениваться с использованием дневника атаки, который пациенты будут завершать каждый день.
Период предварительного лечения и день 21-день 27
Изменение еженедельных атак между 28 -днем - 34 -й день по сравнению с периодом предварительной обработки
Временное ограничение: Период до лечения и день 28-день 34
Оценить эффективность единого вливания кетамина в сочетании с сульфатом магния по сравнению с контрольной группой, получающей гидроксизин (активный плацебо) с точки зрения еженедельных атак между 28 и 34-м днем после лечения и периодом предварительного лечения. Количество еженедельных атак будет оцениваться с использованием дневника атаки, который пациенты будут завершать каждый день.
Период до лечения и день 28-день 34
Оценка неблагоприятных событий
Временное ограничение: D0 до D90
D0 до D90
Оценка качества слепых
Временное ограничение: День 0
Слепой вопросник будет систематически использован для оценки качества слепых. Он будет завершен каждым пациентом через 30 минут после окончания 1 -й инфузии в день 0 (посещение 1). Пациента спросят, какое лечение он думает, что он получил.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться