만성 군발 두통을 위한 케타민 + 마그네슘(KETALGIA) (KETALGIA)
2026년 5월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
난치성 만성군발두통 치료를 위한 황산마그네슘 병용 케타민 1회 주입의 효능 평가
만성군발두통(CCH)은 관해 기간이 없거나 3개월 미만인 관해 기간이 1년 이상 지속되는 간헐적 발작으로 정의되는 드문 원발성 두통 질환입니다(ICHD-3 기준). 어떤 경우에는 CCH 환자가 약물 내성이 생기고 거의 매일 발작을 계속합니다.
케타민은 불응성 두통과 같은 다양한 만성 통증 상태에 효과적인 것으로 보이며 마그네슘과 함께 사용할 때 향상된 진통 효과를 나타낼 수 있습니다. 17명의 rCCH 환자에서 케타민-마그네슘 조합의 단일 주입이 발작을 감소시키는 것으로 설명되었습니다. 주요 결과는 주입 2주 전과 주입 후 1주(7-8일)의 일일 발작 횟수를 비교한 것입니다. 일일 공격 횟수가 4.3±2.4에서 감소했습니다. 치료 전 1.3±1.0 치료 후 (p
연구 개요
상세 설명
만성군발두통(CCH)은 관해 기간이 없거나 3개월 미만인 관해 기간이 1년 이상 지속되는 간헐적 발작으로 정의되는 드문 원발성 두통 질환입니다(ICHD-3 기준). 어떤 경우에는 CCH 환자가 약물 내성이 생기고 거의 매일 발작을 계속합니다.
케타민은 불응성 두통과 같은 다양한 만성 통증 상태에 효과적인 것으로 보이며 마그네슘과 함께 사용할 때 향상된 진통 효과를 나타낼 수 있습니다. 17명의 rCCH 환자에서 케타민-마그네슘 조합의 단일 주입이 발작을 감소시키는 것으로 설명되었습니다. 주요 결과는 주입 2주 전과 주입 후 1주(7-8일)의 일일 발작 횟수를 비교한 것입니다. 일일 공격 횟수가 4.3±2.4에서 감소했습니다. 치료 전 1.3±1.0 치료 후 (p
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Annecy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Bruges, 프랑스, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM Marseille
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Rouen, 프랑스, 76100
- CHU Rouen
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Voiron, 프랑스, 38500
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- ICHD-3 기준에 따른 만성군발두통 진단
- 주입 전 14일 동안 평균 하루에 최소 2회 발작
- 검증된 3가지 주요 치료법(베라파밀, 리튬 및 후두하 스테로이드 주사)의 불충분한 효능 또는 불내성 또는 금기
- 주입 전 최소 7일 동안 안정적인 예방 치료
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 케타민 사용에 대한 금기 사항(조절되지 않는 고혈압, 발작 이력, 중증 심부전)
- 전년도 케타민 사용
- 제품 또는 그 대사산물에 대한 과민증
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민 + 마그네슘
실험군의 환자들은 케타민 0.5mg/kg을 2시간 동안 0.9% 염화나트륨 50cc에 희석하고 황산마그네슘 3g을 염화나트륨 0.9% 250cc에 희석하여 30분간 투여합니다.
|
단일 주입은 90일 후속 조치와 함께 2시간에 걸쳐 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
대조군의 환자는 25mg의 히드록시진을 2시간 동안 투여받게 되며, 50cc의 NaCl 0.9% 및 250cc의 NaCl 0.9%에 30분 동안 희석됩니다.
|
단일 주입은 90일 후속 조치와 함께 2시간에 걸쳐 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전 기간과 비교하여 7 일 -13 일 사이의 주간 공격 변경
기간: 치료 전 기간 및 7 일 13 일 13 일 후 치료 기간
|
7 일과 13 일 기간 및 전처리 기간 사이의 주간 공격 측면에서 하이드 록시 진 (활성 위약)을받는 대조군과 비교하여 황산 마그네슘과 결합 된 케타민의 단일 주입의 효능을 평가합니다.
|
치료 전 기간 및 7 일 13 일 13 일 후 치료 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율 30%
기간: 7일 ~ 90일
|
공격 일지에 따라 다양한 시점에서 응답자 비율 30%
|
7일 ~ 90일
|
|
50% 응답자의 비율
기간: 7일 ~ 90일
|
공격 일지에 따라 다양한 시점에서 응답자의 50% 비율
|
7일 ~ 90일
|
|
응답자 비율 75%
기간: 7일 ~ 90일
|
공격 일지에 따라 다양한 시점에서 응답자 비율 75%
|
7일 ~ 90일
|
|
주별 공격 빈도
기간: 0일 ~ 90일
|
D0과 D90 사이에 매주 평가된 일일 공격에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(공격 일지)
|
0일 ~ 90일
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 15일차
|
PGIC가 완료되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
15일차
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 90일
|
PGIC가 완료되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
90일
|
|
인퓨전의 안전성
기간: 0일
|
주입 중 또는 주입 후 24시간 내에 부작용을 보고한 각 그룹의 환자 비율(이러한 부작용의 유형 및 강도와 함께)
|
0일
|
|
인퓨전의 안전성
기간: 1일차
|
주입 중 또는 주입 후 24시간 내에 부작용을 보고한 각 그룹의 환자 비율(이러한 부작용의 유형 및 강도와 함께)
|
1일차
|
|
초기 마그네슘혈증에 따른 치료 반응
기간: 7일
|
주입일(D0)의 마그네슘혈증은 활성 치료를 받는 환자 중 D7-8에서 50% 반응과 상관관계가 있습니다.
|
7일
|
|
초기 마그네슘혈증에 따른 치료 반응
기간: 8일
|
주입일(D0)의 마그네슘혈증은 활성 치료를 받는 환자 중 D7-8에서 50% 반응과 상관관계가 있습니다.
|
8일
|
|
공격 치료 소비
기간: 0일 ~ 90일
|
일일 발작 치료 소비량(수마트립탄 및 옥시게네 주입)
|
0일 ~ 90일
|
|
직접적인 의료비
기간: 0일 ~ 90일
|
직접 진료비(진료, 상담, 입원)를 각 군별로, 응답자율 50%를 유효성 기준으로 한 비용효과율
|
0일 ~ 90일
|
|
불안 진화
기간: 15일차
|
그룹 간 불안 비교(HAD 척도를 통해 평가)
|
15일차
|
|
불안 진화
기간: 90일
|
그룹 간 불안 비교(HAD 척도를 통해 평가)
|
90일
|
|
우울증 진화
기간: 15일차
|
그룹 간 우울증 비교(HAD 척도를 통해 평가)
|
15일차
|
|
우울증 진화
기간: 90일
|
그룹 간의 우울증 비교(HAD 척도를 통해 평가)
|
90일
|
|
구출 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 15 일
|
구출 요법이 필요한 환자의 비율 (마그네슘과 결합 된 케타민 주입)
|
15 일
|
|
치료 전 기간과 비교하여 14 일 -20 일 사이의 주간 공격 변경
기간: 치료 전 기간 및 14 일-치료 후 기간
|
14 일과 20 일의 재배치 후 기간 및 전처리 기간 사이의 주간 공격 측면에서 하이드 록시 진 (활성 위약)을받는 대조군과 비교하여 황산 마그네슘과 결합 된 케타민의 단일 주입의 효능을 평가합니다.
매주 공격 횟수는 환자가 매일 완료 할 공격 일기를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 전 기간 및 14 일-치료 후 기간
|
|
치료 전 기간과 비교하여 21 일 - 27 일 사이의 주간 공격 변경
기간: 치료 전 기간 및 21 일-치료 후 기간 27 일
|
21 일과 27 일의 재전송 기간 및 전처리 기간 사이의 주간 공격과 관련하여 하이드 록시 진 (활성 위약)을받는 대조군과 비교하여 황산 마그네슘과 결합 된 케타민의 단일 주입의 효능을 평가합니다.
매주 공격 횟수는 환자가 매일 완료 할 공격 일기를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 전 기간 및 21 일-치료 후 기간 27 일
|
|
치료 전 기간과 비교하여 28 일 - 34 일 사이의 주간 공격 변경
기간: 치료 전 기간 및 28 일-치료 후 기간 34 일
|
28 일과 34 일 치료 후 기간 및 치료 전 기간 사이의 주간 공격과 관련하여 하이드 록시 진 (활성 위약)을받는 대조군과 비교하여 황산 마그네슘과 결합 된 케타민의 단일 주입의 효능을 평가합니다.
매주 공격 횟수는 환자가 매일 완료 할 공격 일기를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 전 기간 및 28 일-치료 후 기간 34 일
|
|
부작용 평가
기간: D0 ~ D90
|
D0 ~ D90
|
|
|
맹인 품질 평가
기간: 0 일
|
블라인드 설문지는 맹인의 품질을 평가하기 위해 체계적으로 사용됩니다.
제 1 일에 제 1 주입이 끝나고 30 분 후에 각 환자에 의해 완료됩니다 (방문 1).
환자는 자신이받은 치료법을 물을 것입니다.
|
0 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .