Ketamin + Magnesium for kronisk klasehodepine (KETALGIA) (KETALGIA)
4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av effektiviteten av en enkelt infusjon av ketamin kombinert med magnesiumsulfat for å behandle refraktær kronisk klyngehodepine
Kronisk klyngehodepine (CCH) er en sjelden primær hodepinelidelse, definert av episodiske angrep som forekommer i mer enn ett år uten remisjonsperiode eller med remisjonsperioder som varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfeller blir CCH-pasienter medikamentresistente og fortsetter å lide nesten daglige angrep.
Ketamin ser ut til å være effektivt ved en rekke kroniske smertetilstander, for eksempel ildfast hodepine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt når det kombineres med magnesium. En enkelt infusjon av ketamin-magnesium-kombinasjon er beskrevet for å redusere angrep hos 17 pasienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning av antall daglige angrep to uker før infusjonen og en uke etter (dag 7-8). Antall daglige angrep gikk ned fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 etter behandling (s
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk klyngehodepine (CCH) er en sjelden primær hodepinelidelse, definert av episodiske angrep som forekommer i mer enn ett år uten remisjonsperiode eller med remisjonsperioder som varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfeller blir CCH-pasienter medikamentresistente og fortsetter å lide nesten daglige angrep.
Ketamin ser ut til å være effektivt ved en rekke kroniske smertetilstander, for eksempel ildfast hodepine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt når det kombineres med magnesium. En enkelt infusjon av ketamin-magnesium-kombinasjon er beskrevet for å redusere angrep hos 17 pasienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning av antall daglige angrep to uker før infusjonen og en uke etter (dag 7-8). Antall daglige angrep gikk ned fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 etter behandling (s
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrike, 76100
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Voiron, Frankrike, 38500
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Kronisk klyngehodepinediagnose utført i henhold til ICHD-3 kriterier
- Et gjennomsnitt på minst 2 anfall/dag i løpet av de 14 dagene før infusjon
- Utilstrekkelig effekt eller intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av de 3 hovedvaliderte behandlingene (verapamil, litium og sub-occipitale steroidinjeksjoner)
- Stabil forebyggende behandling i minst 7 dager før infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kontraindikasjon for bruk av ketamin (ukontrollert høyt blodtrykk, stokehistorie, alvorlig hjertesvikt)
- Ketaminbruk året før
- Overfølsomhet overfor produktet eller deres metabolitter
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin + Magnesium
Pasienter i forsøksgruppen vil få 0,5 mg/kg ketamin i løpet av 2 timer, fortynnet i 50 cc NaCl 0,9 % og 3 g magnesiumsulfat i løpet av 30 minutter fortynnet i 250 cc NaCl 0,9 %.
|
En enkelt infusjon vil bli utført over 2 timer med 90 dagers oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil få 25 mg hydroksyzin i løpet av 2 timer, fortynnet i 50 cc NaCl 0,9 % og 250 cc NaCl 0,9 % i løpet av 30 minutter
|
En enkelt infusjon vil bli utført over 2 timer med 90 dagers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlige angrep mellom dag 7 - dag 13 -periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 7-dag 13 etter behandlingsperiode
|
Evaluer effekten av en enkelt infusjon av ketamin kombinert med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar hydroksyzin (aktiv placebo) når det
|
Forbehandlingsperiode og dag 7-dag 13 etter behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av 30 % svarte
Tidsramme: dag 7 til dag 90
|
andel av 30 % respondere på ulike tidspunkt i henhold til angrepsdagboken
|
dag 7 til dag 90
|
|
Andel av 50 % svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
|
andel av 50 % respondere på ulike tidspunkt i henhold til angrepsdagboken
|
dag 7 til dag 90
|
|
Andel av 75 % svarte
Tidsramme: dag 7 til dag 90
|
andel av 75 % respondere på ulike tidspunkt i henhold til angrepsdagboken
|
dag 7 til dag 90
|
|
uke for uke angrepsfrekvens
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Area under the curve (AUC) for daglige angrep evaluert hver uke mellom D0 og D90 (angrepsdagbok)
|
dag 0 til dag 90
|
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 15
|
PGIC vil bli gjennomført og sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
Dag 15
|
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 90
|
PGIC vil bli gjennomført og sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
Dag 90
|
|
Infusjons sikkerhet
Tidsramme: dag 0
|
andel av pasienter i hver gruppe som rapporterte bivirkninger under eller i løpet av 24 timer etter infusjon (sammen med typen og intensiteten av disse bivirkningene)
|
dag 0
|
|
Infusjons sikkerhet
Tidsramme: dag 1
|
andel av pasienter i hver gruppe som rapporterte bivirkninger under eller i løpet av 24 timer etter infusjon (sammen med typen og intensiteten av disse bivirkningene)
|
dag 1
|
|
Behandlingsrespons i henhold til initial magnesemi
Tidsramme: dag 7
|
Magnesemi på infusjonsdagen (D0) vil være korrelert med 50 % respons ved D7-8 blant pasienter som får aktiv behandling
|
dag 7
|
|
Behandlingsrespons i henhold til initial magnesemi
Tidsramme: dag 8
|
Magnesemi på infusjonsdagen (D0) vil være korrelert med 50 % respons ved D7-8 blant pasienter som får aktiv behandling
|
dag 8
|
|
Angriper behandlingsforbruk
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Daglig angrepsbehandlingsforbruk (injiserbart sumatriptan og oksygen)
|
dag 0 til dag 90
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Direkte medisinske kostnader (behandlinger, konsultasjoner, sykehusinnleggelser) i hver gruppe og kostnadseffektivitet med 50 % svarfrekvens som effektkriterier
|
dag 0 til dag 90
|
|
Angst evolusjon
Tidsramme: Dag 15
|
sammenligning av angst (vurdert via HAD-skalaen) mellom grupper
|
Dag 15
|
|
Angst evolusjon
Tidsramme: Dag 90
|
sammenligning av angst (vurdert via HAD-skalaen) mellom grupper
|
Dag 90
|
|
depresjonsutvikling
Tidsramme: Dag 15
|
sammenligning av depresjon (evaluert via HAD-skalaen) mellom grupper
|
Dag 15
|
|
depresjonsutvikling
Tidsramme: Dag 90
|
sammenligning av depresjon (evaluert via HAD-skalaen) mellom grupper
|
Dag 90
|
|
Andel pasienter som krever redningsterapi
Tidsramme: Dag 15
|
Andel pasienter som krever redningsterapi (infusjon av ketamin kombinert med magnesium)
|
Dag 15
|
|
Endring i ukentlige angrep mellom dag 14 - dag 20 -periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 etter behandlingsperiode
|
Evaluer effekten av en enkelt infusjon av ketamin kombinert med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar hydroksyzin (aktiv placebo) når det gjelder ukentlige angrep mellom dag 14 og dag 20 etter oppføringsperiode og forbehandlingsperiode.
Antall ukentlige angrep vil bli evaluert ved hjelp av en angrepsdagbok som pasienter vil fullføre hver dag.
|
Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 etter behandlingsperiode
|
|
Endring i ukentlige angrep mellom dag 21 - dag 27 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 Etter behandlingsperiode
|
Evaluer effekten av en enkelt infusjon av ketamin kombinert med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar hydroksyzin (aktiv placebo) når det gjelder ukentlige angrep mellom dag 21 og dag 27 etter reagentperiode og forbehandlingsperiode.
Antall ukentlige angrep vil bli evaluert ved hjelp av en angrepsdagbok som pasienter vil fullføre hver dag.
|
Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 Etter behandlingsperiode
|
|
Endring i ukentlige angrep mellom dag 28 - dag 34 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 etter behandlingsperiode
|
Evaluer effekten av en enkelt infusjon av ketamin kombinert med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar hydroksyzin (aktiv placebo) når det gjelder ukentlige angrep mellom dag 28 og dag 34 etter behandlingsperiode og før behandlingsperiode.
Antall ukentlige angrep vil bli evaluert ved hjelp av en angrepsdagbok som pasienter vil fullføre hver dag.
|
Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 etter behandlingsperiode
|
|
Bivirkning av bivirkninger
Tidsramme: D0 til D90
|
D0 til D90
|
|
|
Vurdering av blindkvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Et blendende spørreskjema vil bli systematisk brukt til å vurdere blindeens kvalitet.
Den vil bli fullført av hver pasient 30 minutter etter slutten av 1. infusjon på dag 0 (besøk 1).
Pasienten vil bli spurt om hvilken behandling han mener han har fått.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Klyngehodepine
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
- Medikamentkombinasjoner
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .