Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin + hořčík pro chronické bolesti hlavy (KETALGIA) (KETALGIA)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení účinnosti jedné infuze ketaminu v kombinaci se síranem hořečnatým k léčbě refrakterní chronické bolesti hlavy

Chronická klastrová bolest hlavy (CCH) je vzácná primární porucha hlavy definovaná epizodickými atakami, které se vyskytují déle než jeden rok bez období remise nebo s obdobími remise trvajícími < 3 měsíce (kritéria ICHD-3). V určitých případech se pacienti s CCH stanou rezistentní vůči lékům a nadále trpí téměř každodenními atakami.

Ketamin se zdá být účinný při různých chronických bolestivých stavech, jako je refrakterní bolest hlavy, a může vykazovat zvýšený analgetický účinek v kombinaci s hořčíkem. Jedna infuze kombinace ketamin-hořčík byla popsána ke snížení záchvatů u 17 pacientů s rCCH. Hlavním výsledkem bylo srovnání počtu denních záchvatů dva týdny před infuzí a jeden týden po infuzi (7.–8. den). Počet denních útoků se snížil z 4,3±2,4 před léčbou na 1,3 ± 1,0 po léčbě (str

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická klastrová bolest hlavy (CCH) je vzácná primární porucha hlavy definovaná epizodickými atakami, které se vyskytují déle než jeden rok bez období remise nebo s obdobími remise trvajícími < 3 měsíce (kritéria ICHD-3). V určitých případech se pacienti s CCH stanou rezistentní vůči lékům a nadále trpí téměř každodenními atakami.

Ketamin se zdá být účinný při různých chronických bolestivých stavech, jako je refrakterní bolest hlavy, a může vykazovat zvýšený analgetický účinek v kombinaci s hořčíkem. Jedna infuze kombinace ketamin-hořčík byla popsána ke snížení záchvatů u 17 pacientů s rCCH. Hlavním výsledkem bylo srovnání počtu denních záchvatů dva týdny před infuzí a jeden týden po infuzi (7.–8. den). Počet denních útoků se snížil z 4,3±2,4 před léčbou na 1,3 ± 1,0 po léčbě (str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Francie, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69500
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francie, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Francie, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza chronické klastrové bolesti hlavy stanovená podle kritérií ICHD-3
  • Průměr alespoň 2 záchvatů/den během 14 dnů před infuzí
  • Nedostatečná účinnost nebo intolerance nebo kontraindikace k použití 3 hlavních ověřených léčebných postupů (verapamil, lithium a subokcipitální injekce steroidů)
  • Stabilní preventivní léčba po dobu nejméně 7 dní před infuzí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kontraindikace užívání ketaminu (nekontrolovaný vysoký krevní tlak, anamnéza záchvatů, těžké srdeční selhání)
  • Užívání ketaminu během předchozího roku
  • Přecitlivělost na přípravek nebo jeho metabolity
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin + hořčík
pacienti v experimentální skupině dostanou 0,5 mg/kg ketaminu během 2 hodin, zředěného v 50 ml 0,9% NaCl a 3 g síranu hořečnatého po dobu 30 minut zředěného ve 250 ml 0,9% NaCl.
Lék: Ketamin + síran hořečnatý (kombinace léčiv)
Jedna infuze bude provedena po dobu 2 hodin s 90denním sledováním.
Aktivní komparátor: Řízení
pacienti v kontrolní skupině dostanou 25 mg hydroxyzinu během 2 hodin, naředěného v 50 ml 0,9% NaCl a 250 ml 0,9% NaCl během 30 minut
Lék: Ketamin + síran hořečnatý (kombinace léčiv)
Jedna infuze bude provedena po dobu 2 hodin s 90denním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenních útocích mezi obdobími 7. - dne 13. dne ve srovnání s obdobím předběžného ošetření
Časové okno: Předběžné ošetření a den 7-den 13 období po léčbě
Vyhodnoťte účinnost jediné infuze ketaminu v kombinaci s síranem hořečnatého ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává hydroxyzin (aktivní placebo), pokud jde o týdenní útoky mezi 7. a dnem 13. dnem a obdobím před léčbou
Předběžné ošetření a den 7-den 13 období po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl 30 % respondentů
Časové okno: den 7 až den 90
podíl 30 % respondentů v různých časových bodech podle deníku útoku
den 7 až den 90
Podíl 50 % respondentů
Časové okno: den 7 až den 90
podíl 50 % respondentů v různých časových bodech podle deníku útoku
den 7 až den 90
Podíl 75 % respondentů
Časové okno: den 7 až den 90
podíl 75 % respondentů v různých časových bodech podle deníku útoku
den 7 až den 90
frekvence útoků týden po týdnu
Časové okno: den 0 až den 90
Plocha pod křivkou (AUC) pro denní útoky vyhodnocovaná každý týden mezi D0 a D90 (deník útoků)
den 0 až den 90
pacient globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Den 15
PGIC bude doplněno a porovnáno mezi 2 skupinami
Den 15
pacient globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Den 90
PGIC bude doplněno a porovnáno mezi 2 skupinami
Den 90
Bezpečnost infuze
Časové okno: den 0
podíl pacientů v každé skupině hlásících jakýkoli nežádoucí účinek během infuze nebo během 24 hodin po infuzi (spolu s typem a intenzitou těchto nežádoucích účinků)
den 0
Bezpečnost infuze
Časové okno: den 1
podíl pacientů v každé skupině hlásících jakýkoli nežádoucí účinek během infuze nebo během 24 hodin po infuzi (spolu s typem a intenzitou těchto nežádoucích účinků)
den 1
Odpověď na léčbu podle počáteční magnezémie
Časové okno: den 7
magnezémie v den infuze (D0) bude korelovat s 50% odpovědí v D7-8 u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu
den 7
Odpověď na léčbu podle počáteční magnezémie
Časové okno: den 8
magnezémie v den infuze (D0) bude korelovat s 50% odpovědí v D7-8 u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu
den 8
Útočí na spotřebu léčby
Časové okno: den 0 až den 90
Denní konzumace záchvatů léčby (injekce sumatriptanu a kyslíku)
den 0 až den 90
Přímé lékařské náklady
Časové okno: den 0 až den 90
Přímé lékařské náklady (léčba, konzultace, hospitalizace) v každé skupině a poměr nákladové efektivity, přičemž jako kritérium účinnosti se bere 50% podíl respondentů
den 0 až den 90
Evoluce úzkosti
Časové okno: Den 15
srovnání úzkosti (hodnoceno pomocí škály HAD) mezi skupinami
Den 15
Evoluce úzkosti
Časové okno: Den 90
srovnání úzkosti (hodnoceno pomocí škály HAD) mezi skupinami
Den 90
vývoj deprese
Časové okno: Den 15
srovnání deprese (hodnocené pomocí škály HAD) mezi skupinami
Den 15
vývoj deprese
Časové okno: Den 90
srovnání deprese (hodnocené pomocí stupnice HAD) mezi skupinami
Den 90
Podíl pacientů vyžaduje záchrannou terapii
Časové okno: 15. den
Podíl pacientů vyžaduje záchrannou terapii (infuze ketaminu v kombinaci s hořčíkem)
15. den
Změna týdenních útoků mezi obdobími 14. - 20. dne ve srovnání s obdobím předběžného ošetření
Časové okno: Období předběžného ošetření a 14. den-20. den po léčbě
Vyhodnoťte účinnost jediné infuze ketaminu kombinovaného s síranem hořečnatého ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává hydroxyzin (aktivní placebo), pokud jde o týdenní útoky mezi 14. dnem a 20. dnem po dobovém období a obdobím před léčbou. Počet týdenních útoků bude vyhodnocen pomocí deníku útoků, který pacienti dokončí každý den.
Období předběžného ošetření a 14. den-20. den po léčbě
Změna týdenních útoků mezi obdobím 21. - 27. den ve srovnání s předběžným ošetřením
Časové okno: Období předběžného ošetření a 21. den-27. den po ošetření
Vyhodnoťte účinnost jediné infuze ketaminu kombinovaného s síranem hořečnatého ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává hydroxyzin (aktivní placebo), pokud jde o týdenní útoky mezi 21. a 27. dnem po dobovém období a obdobím předložení. Počet týdenních útoků bude vyhodnocen pomocí deníku útoků, který pacienti dokončí každý den.
Období předběžného ošetření a 21. den-27. den po ošetření
Změna týdenních útoků mezi 28. - denním dnem 34
Časové okno: Doba předběžného ošetření a 28. den-34 Den po léčbě
Vyhodnoťte účinnost jediné infuze ketaminu kombinovaného s síranem hořečnatým ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává hydroxyzin (aktivní placebo), pokud jde o týdenní útoky mezi 28. a den 34 po léčbě a obdobím před léčbou. Počet týdenních útoků bude vyhodnocen pomocí deníku útoků, který pacienti dokončí každý den.
Doba předběžného ošetření a 28. den-34 Den po léčbě
Posouzení nežádoucích událostí
Časové okno: D0 až D90
D0 až D90
Hodnocení slepé kvality
Časové okno: Den 0
Oslepující dotazník bude systematicky používán k posouzení kvality slepé. Dokončí jej každý pacient 30 minut po skončení 1. infuze v den 0 (návštěva 1). Pacient bude dotázán, jakou léčbu si myslí, že obdržel.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin + síran hořečnatý (kombinace léčiv)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit