Ketamina + magnesio para la cefalea en racimos crónica (KETALGIA) (KETALGIA)
4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de la eficacia de una infusión única de ketamina combinada con sulfato de magnesio para el tratamiento de la cefalea en racimos crónica refractaria
La cefalea en racimos crónica (CCH, por sus siglas en inglés) es un trastorno de cefalea primario raro, definido por ataques episódicos que ocurren durante más de un año sin período de remisión o con períodos de remisión que duran < 3 meses (criterios ICHD-3). En ciertos casos, los pacientes de CCH se vuelven resistentes a los medicamentos y continúan sufriendo ataques casi diarios.
La ketamina parece ser efectiva en una variedad de condiciones de dolor crónico, como el dolor de cabeza refractario, y puede mostrar un efecto analgésico mejorado cuando se combina con magnesio. Se ha descrito que una infusión única de combinación de ketamina y magnesio reduce los ataques en 17 pacientes con rCCH. El resultado principal fue una comparación del número de ataques diarios dos semanas antes de la infusión y una semana después (días 7-8). El número de ataques diarios disminuyó de 4,3±2,4 antes del tratamiento a 1,3±1,0 después del tratamiento (p
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea en racimos crónica (CCH, por sus siglas en inglés) es un trastorno de cefalea primario raro, definido por ataques episódicos que ocurren durante más de un año sin período de remisión o con períodos de remisión que duran < 3 meses (criterios ICHD-3). En ciertos casos, los pacientes de CCH se vuelven resistentes a los medicamentos y continúan sufriendo ataques casi diarios.
La ketamina parece ser efectiva en una variedad de condiciones de dolor crónico, como el dolor de cabeza refractario, y puede mostrar un efecto analgésico mejorado cuando se combina con magnesio. Se ha descrito que una infusión única de combinación de ketamina y magnesio reduce los ataques en 17 pacientes con rCCH. El resultado principal fue una comparación del número de ataques diarios dos semanas antes de la infusión y una semana después (días 7-8). El número de ataques diarios disminuyó de 4,3±2,4 antes del tratamiento a 1,3±1,0 después del tratamiento (p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Annecy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Bruges, Francia, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM Marseille
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Francia, 76100
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Voiron, Francia, 38500
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de cefalea en racimos crónica según los criterios ICHD-3
- Una media de al menos 2 ataques/día durante los 14 días antes de la infusión
- Eficacia insuficiente o intolerancia o contraindicación al uso de los 3 principales tratamientos validados (inyecciones de verapamilo, litio y esteroides suboccipital)
- Tratamiento preventivo estable durante al menos 7 días antes de la infusión
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Contraindicación para el uso de ketamina (presión arterial alta no controlada, antecedentes de derrame cerebral, insuficiencia cardíaca grave)
- Consumo de ketamina durante el año anterior
- Hipersensibilidad al producto o a sus metabolitos
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina + Magnesio
los pacientes del grupo experimental recibirán 0,5 mg/kg de ketamina durante 2 horas, diluidos en 50 cc de NaCl al 0,9 % y 3 g de sulfato de magnesio durante 30 minutos diluidos en 250 cc de NaCl al 0,9 %.
|
Se realizará una única infusión durante 2 horas con un seguimiento de 90 días.
|
|
Comparador activo: Control
los pacientes del grupo control recibirán 25 mg de hidroxicina durante 2 horas, diluidos en 50 cc de NaCl al 0,9 % y 250 cc de NaCl al 0,9 % durante 30 minutos
|
Se realizará una única infusión durante 2 horas con un seguimiento de 90 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los ataques semanales entre el período 7 al día 13 en comparación con el período previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Período previo al tratamiento y día 7-día 13 Período posterior al tratamiento
|
Evalúe la eficacia de una única infusión de ketamina combinada con sulfato de magnesio en comparación con un grupo de control que recibe hidroxicina (placebo activo) en términos de ataques semanales entre el período del día 7 y el día 13 y el período previo al período de tratamiento
|
Período previo al tratamiento y día 7-día 13 Período posterior al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de 30% de respondedores
Periodo de tiempo: día 7 al día 90
|
proporción del 30 % de los que respondieron en varios momentos según el diario de ataques
|
día 7 al día 90
|
|
Proporción del 50 % de los que respondieron
Periodo de tiempo: día 7 al día 90
|
proporción del 50 % de los que respondieron en varios momentos según el diario de ataques
|
día 7 al día 90
|
|
Proporción del 75 % de los que respondieron
Periodo de tiempo: día 7 al día 90
|
proporción del 75 % de los que respondieron en varios momentos según el diario de ataques
|
día 7 al día 90
|
|
frecuencia de ataques semana a semana
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
|
Área bajo la curva (AUC) para ataques diarios evaluados cada semana entre D0 y D90 (diario de ataques)
|
día 0 a día 90
|
|
impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se completará el PGIC y se comparará entre los 2 grupos
|
Día 15
|
|
impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Se completará el PGIC y se comparará entre los 2 grupos
|
Día 90
|
|
Seguridad de la infusión
Periodo de tiempo: día 0
|
proporción de pacientes en cada grupo que notificó algún efecto secundario durante o en las 24 horas posteriores a la infusión (junto con el tipo y la intensidad de estos efectos secundarios)
|
día 0
|
|
Seguridad de la infusión
Periodo de tiempo: día 1
|
proporción de pacientes en cada grupo que notificó algún efecto secundario durante o en las 24 horas posteriores a la infusión (junto con el tipo y la intensidad de estos efectos secundarios)
|
día 1
|
|
Respuesta al tratamiento según magnesemia inicial
Periodo de tiempo: día 7
|
la magnesemia en el día de la infusión (D0) se correlacionará con una respuesta del 50 % en D7-8 entre los pacientes que reciben tratamiento activo
|
día 7
|
|
Respuesta al tratamiento según magnesemia inicial
Periodo de tiempo: día 8
|
la magnesemia en el día de la infusión (D0) se correlacionará con una respuesta del 50 % en D7-8 entre los pacientes que reciben tratamiento activo
|
día 8
|
|
Ataques tratamiento consumo
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
|
Consumo diario tratamiento ataques (sumatriptan inyectable y oxigeno)
|
día 0 a día 90
|
|
Costo médico directo
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
|
Coste médico directo (tratamientos, consultas, hospitalizaciones) en cada grupo y ratio coste-efectividad tomando como criterio de eficacia la tasa de respuesta del 50%
|
día 0 a día 90
|
|
Evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 15
|
comparación de la ansiedad (evaluada a través de la escala HAD) entre grupos
|
Día 15
|
|
Evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 90
|
comparación de la ansiedad (evaluada a través de la escala HAD) entre grupos
|
Día 90
|
|
evolución de la depresión
Periodo de tiempo: Día 15
|
comparación de la depresión (evaluada a través de la escala HAD) entre grupos
|
Día 15
|
|
evolución de la depresión
Periodo de tiempo: Día 90
|
comparación de la depresión (evaluada a través de la escala HAD) entre grupos
|
Día 90
|
|
Proporción de pacientes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Día 15
|
Proporción de pacientes que requieren terapia de rescate (infusión de ketamina combinada con magnesio)
|
Día 15
|
|
Cambio en los ataques semanales entre el día 14 al día 20 en comparación con el período previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Período previo al tratamiento y día 14-Día 20 Período posterior al tratamiento
|
Evalúe la eficacia de una sola infusión de ketamina combinada con sulfato de magnesio en comparación con un grupo de control que recibe hidroxicina (placebo activo) en términos de ataques semanales entre el día 14 y el período posterior al período posterior al tratamiento y el período previo al tratamiento.
El número de ataques semanales se evaluará utilizando un diario de ataques que los pacientes completarán todos los días.
|
Período previo al tratamiento y día 14-Día 20 Período posterior al tratamiento
|
|
Cambio en los ataques semanales entre el período del día 21 al día 27 en comparación con el período previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Período previo al tratamiento y día 21-Día 27 Período posterior al tratamiento
|
Evalúe la eficacia de una sola infusión de ketamina combinada con sulfato de magnesio en comparación con un grupo de control que recibe hidroxicina (placebo activo) en términos de ataques semanales entre el período del día 21 y el día 27 después del período de reacción y el período de pretratamiento.
El número de ataques semanales se evaluará utilizando un diario de ataques que los pacientes completarán todos los días.
|
Período previo al tratamiento y día 21-Día 27 Período posterior al tratamiento
|
|
Cambio en los ataques semanales entre el día del día 28 al día 34 en comparación con el período previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Período previo al tratamiento y día 28-Día 34 Período posterior al tratamiento
|
Evalúe la eficacia de una sola infusión de ketamina combinada con sulfato de magnesio en comparación con un grupo de control que recibe hidroxicina (placebo activo) en términos de ataques semanales entre el día 28 y el período posterior al tratamiento y el período previo al tratamiento.
El número de ataques semanales se evaluará utilizando un diario de ataques que los pacientes completarán todos los días.
|
Período previo al tratamiento y día 28-Día 34 Período posterior al tratamiento
|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: D0 a D90
|
D0 a D90
|
|
|
Evaluación de la calidad ciego
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará sistemáticamente un cuestionario cegador para evaluar la calidad de las ciegas.
Cada paciente completará 30 minutos después del final de la primera infusión en el día 0 (visite 1).
Se le preguntará al paciente qué tratamiento cree que ha recibido.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Terrible dolor de cabeza
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
- Combinaciones de drogas
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .