Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina + Magnez na Przewlekły Klasterowy Ból Głowy (KETALGIA) (KETALGIA)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena skuteczności pojedynczej infuzji ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego klasterowego bólu głowy

Przewlekły klasterowy ból głowy (CCH) jest rzadkim pierwotnym bólem głowy, definiowanym przez epizodyczne napady, które występują przez ponad rok bez okresu remisji lub z okresami remisji trwającymi < 3 miesiące (kryteria ICHD-3). W niektórych przypadkach pacjenci z CCH stają się lekooporni i nadal cierpią z powodu prawie codziennych ataków.

Ketamina wydaje się być skuteczna w różnych przewlekłych stanach bólowych, takich jak oporny na leczenie ból głowy, i może wykazywać wzmocnione działanie przeciwbólowe w połączeniu z magnezem. Opisano, że pojedyncza infuzja kombinacji ketaminy i magnezu zmniejsza napady u 17 pacjentów z rCCH. Głównym wynikiem było porównanie liczby dziennych napadów dwa tygodnie przed infuzją i tydzień po niej (dni 7-8). Liczba dziennych ataków spadła z 4,3±2,4 przed leczeniem do 1,3±1,0 po leczeniu (s

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły klasterowy ból głowy (CCH) jest rzadkim pierwotnym bólem głowy, definiowanym przez epizodyczne napady, które występują przez ponad rok bez okresu remisji lub z okresami remisji trwającymi < 3 miesiące (kryteria ICHD-3). W niektórych przypadkach pacjenci z CCH stają się lekooporni i nadal cierpią z powodu prawie codziennych ataków.

Ketamina wydaje się być skuteczna w różnych przewlekłych stanach bólowych, takich jak oporny na leczenie ból głowy, i może wykazywać wzmocnione działanie przeciwbólowe w połączeniu z magnezem. Opisano, że pojedyncza infuzja kombinacji ketaminy i magnezu zmniejsza napady u 17 pacjentów z rCCH. Głównym wynikiem było porównanie liczby dziennych napadów dwa tygodnie przed infuzją i tydzień po niej (dni 7-8). Liczba dziennych ataków spadła z 4,3±2,4 przed leczeniem do 1,3±1,0 po leczeniu (s

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Francja, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Rouen, Francja, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Francja, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego klasterowego bólu głowy według kryteriów ICHD-3
  • Średnio co najmniej 2 napady dziennie w ciągu 14 dni poprzedzających infuzję
  • Niewystarczająca skuteczność lub nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania 3 głównych zwalidowanych metod leczenia (werapamil, lit i zastrzyki ze steroidów podpotylicznych)
  • Stabilne leczenie zapobiegawcze przez co najmniej 7 dni przed infuzją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar, ciężka niewydolność serca)
  • Używanie ketaminy w ciągu ostatniego roku
  • Nadwrażliwość na produkt lub jego metabolity
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina + Magnez
pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 0,5 mg/kg ketaminy w ciągu 2 godzin, rozcieńczonej w 50 cm3 NaCl 0,9% i 3 g siarczanu magnezu w ciągu 30 minut, rozcieńczonego w 250 cm3 NaCl 0,9%.
Lek: Ketamina + siarczan magnezu (połączenie leków)
Pojedyncza infuzja zostanie przeprowadzona w ciągu 2 godzin z 90-dniową obserwacją.
Aktywny komparator: Kontrola
pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 25 mg hydroksyzyny w ciągu 2 godzin, rozcieńczonej w 50 cm3 0,9% NaCl i 250 cm3 0,9% NaCl w ciągu 30 minut
Lek: Ketamina + siarczan magnezu (połączenie leków)
Pojedyncza infuzja zostanie przeprowadzona w ciągu 2 godzin z 90-dniową obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tygodniowych atakach między dniem 7 - dniem 13 w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem i dzień 7-dniowy okres po leczeniu
Oceń skuteczność pojedynczego wlewu ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą hydroksyzinę (aktywne placebo) pod względem tygodniowych ataków między 7 a dniem 13 i okresem wstępnym i okresem przed leczeniem
Okres przed leczeniem i dzień 7-dniowy okres po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 30% respondentów
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 90
odsetek 30% osób reagujących w różnych punktach czasowych zgodnie z dziennikiem ataków
od dnia 7 do dnia 90
Odsetek 50% respondentów
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 90
odsetek 50% osób reagujących w różnych punktach czasowych według dziennika ataków
od dnia 7 do dnia 90
Odsetek 75% respondentów
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 90
odsetek 75% osób reagujących w różnych punktach czasowych zgodnie z dziennikiem ataków
od dnia 7 do dnia 90
częstotliwość ataków tydzień po tygodniu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Pole pod krzywą (AUC) dla codziennych napadów oceniane co tydzień między D0 a D90 (dziennik napadów)
od dnia 0 do dnia 90
globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 15
PGIC zostanie uzupełniony i porównany między 2 grupami
Dzień 15
globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 90
PGIC zostanie uzupełniony i porównany między 2 grupami
Dzień 90
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: dzień 0
odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po infuzji (wraz z rodzajem i intensywnością tych działań niepożądanych)
dzień 0
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: dzień 1
odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po infuzji (wraz z rodzajem i intensywnością tych działań niepożądanych)
dzień 1
Odpowiedź na leczenie zgodnie z wyjściową magnezemią
Ramy czasowe: dzień 7
magnezemia w dniu infuzji (D0) będzie skorelowana z 50% odpowiedzią w dniach 7-8 wśród pacjentów otrzymujących aktywne leczenie
dzień 7
Odpowiedź na leczenie zgodnie z wyjściową magnezemią
Ramy czasowe: dzień 8
magnezemia w dniu infuzji (D0) będzie skorelowana z 50% odpowiedzią w dniach 7-8 wśród pacjentów otrzymujących aktywne leczenie
dzień 8
Ataki zużycia leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Dzienna konsumpcja leczenia napadów (sumatryptan i tlen we wstrzyknięciach)
od dnia 0 do dnia 90
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Bezpośrednie koszty medyczne (leczenia, konsultacje, hospitalizacje) w każdej grupie oraz współczynnik efektywności kosztowej przyjmujący jako kryterium skuteczności 50% wskaźnik odpowiedzi
od dnia 0 do dnia 90
Ewolucja lęku
Ramy czasowe: Dzień 15
porównanie lęku (ocenianego za pomocą skali HAD) między grupami
Dzień 15
Ewolucja lęku
Ramy czasowe: Dzień 90
porównanie lęku (ocenianego za pomocą skali HAD) między grupami
Dzień 90
ewolucja depresji
Ramy czasowe: Dzień 15
porównanie depresji (ocenianej za pomocą skali HAD) między grupami
Dzień 15
ewolucja depresji
Ramy czasowe: Dzień 90
porównanie depresji (ocenianej za pomocą skali HAD) między grupami
Dzień 90
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratowniczej (wlew ketaminy w połączeniu z magnezem)
Dzień 15
Zmiana tygodniowych ataków między dniem 14–20 dnia w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem i dzień 14-dzień 20 po leczeniu
Oceń skuteczność pojedynczego wlewu ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą hydroksyzinę (aktywne placebo) pod względem tygodniowych ataków między okresem 14 a dniem 20 po okresie leczenia i okresem wstępnym. Liczba tygodniowych ataków zostanie oceniona przy użyciu dziennika ataków, który pacjenci będą wykonywać codziennie.
Okres przed leczeniem i dzień 14-dzień 20 po leczeniu
Zmiana tygodniowych ataków między dniem 21 do dnia 27 w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem i dzień 21-dzień 27 po leczeniu
Oceń skuteczność pojedynczego wlewu ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą hydroksyzynę (aktywne placebo) pod względem tygodniowych ataków między okresem 21 a 27 dnia po okresie leczenia i okresem wstępnym. Liczba tygodniowych ataków zostanie oceniona przy użyciu dziennika ataków, który pacjenci będą wykonywać codziennie.
Okres przed leczeniem i dzień 21-dzień 27 po leczeniu
Zmiana w tygodniowych atakach między 28 - dniem 34 okresu w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: okres przed leczeniem i dzień 28-dzień 34 po leczeniu
Oceń skuteczność pojedynczego wlewu ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą hydroksyzinę (aktywne placebo) pod względem tygodniowych ataków między 28 a dniem 34 po okresie leczenia i okresem wstępnym leczenia. Liczba tygodniowych ataków zostanie oceniona przy użyciu dziennika ataków, który pacjenci będą wykonywać codziennie.
okres przed leczeniem i dzień 28-dzień 34 po leczeniu
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: D0 do D90
D0 do D90
Ocena jakości niewidomych
Ramy czasowe: Dzień 0
Za oślepem kwestionariusz będzie systematycznie wykorzystywany do oceny jakości niewidomych. Zostanie ukończony przez każdego pacjenta 30 minut po zakończeniu pierwszego wlewu w dniu 0 (wizyta 1). Pacjent zostanie zapytany, jakie leczenie według niego otrzymał.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj