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Ketamin + Magnesium bei chronischem Clusterkopfschmerz (KETALGIA) (KETALGIA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesiumsulfat zur Behandlung von refraktärem chronischem Cluster-Kopfschmerz

Chronischer Cluster-Kopfschmerz (CCH) ist eine seltene primäre Kopfschmerzerkrankung, definiert durch episodische Attacken, die länger als ein Jahr ohne Remissionszeitraum oder mit Remissionszeiträumen von < 3 Monaten auftreten (ICHD-3-Kriterien). In bestimmten Fällen werden CCH-Patienten arzneimittelresistent und leiden weiterhin fast täglich unter Attacken.

Ketamin scheint bei einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, wie z. B. refraktärem Kopfschmerz, wirksam zu sein und kann in Kombination mit Magnesium eine verstärkte analgetische Wirkung zeigen. Es wurde beschrieben, dass eine einzelne Infusion einer Ketamin-Magnesium-Kombination Attacken bei 17 Patienten mit rCCH reduziert. Das Hauptergebnis war ein Vergleich der Anzahl der täglichen Attacken zwei Wochen vor der Infusion und eine Woche danach (Tage 7-8). Die Anzahl der täglichen Attacken ging von 4,3 ± 2,4 zurück vor der Behandlung auf 1,3±1,0 nach der Behandlung (p

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Cluster-Kopfschmerz (CCH) ist eine seltene primäre Kopfschmerzerkrankung, definiert durch episodische Attacken, die länger als ein Jahr ohne Remissionszeitraum oder mit Remissionszeiträumen von < 3 Monaten auftreten (ICHD-3-Kriterien). In bestimmten Fällen werden CCH-Patienten arzneimittelresistent und leiden weiterhin fast täglich unter Attacken.

Ketamin scheint bei einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, wie z. B. refraktärem Kopfschmerz, wirksam zu sein und kann in Kombination mit Magnesium eine verstärkte analgetische Wirkung zeigen. Es wurde beschrieben, dass eine einzelne Infusion einer Ketamin-Magnesium-Kombination Attacken bei 17 Patienten mit rCCH reduziert. Das Hauptergebnis war ein Vergleich der Anzahl der täglichen Attacken zwei Wochen vor der Infusion und eine Woche danach (Tage 7-8). Die Anzahl der täglichen Attacken ging von 4,3 ± 2,4 zurück vor der Behandlung auf 1,3±1,0 nach der Behandlung (p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Die Diagnose eines chronischen Cluster-Kopfschmerzes wurde gemäß den ICHD-3-Kriterien gestellt
  • Durchschnittlich mindestens 2 Attacken/Tag während der 14 Tage vor der Infusion
  • Unzureichende Wirksamkeit oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung der 3 wichtigsten validierten Behandlungen (Verapamil, Lithium und subokzipitale Steroidinjektionen)
  • Stabile vorbeugende Behandlung für mindestens 7 Tage vor der Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kontraindikation für Ketaminkonsum (unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte, schwere Herzinsuffizienz)
  • Ketaminkonsum im Vorjahr
  • Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder seine Metaboliten
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Magnesium
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten 0,5 mg/kg Ketamin über 2 Stunden, verdünnt in 50 cc 0,9 % NaCl und 3 g Magnesiumsulfat über 30 Minuten verdünnt in 250 cc 0,9 % NaCl.
Arzneimittel: Ketamin + Magnesiumsulfat (Medikamentenkombination)
Eine einzelne Infusion wird über 2 Stunden mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 25 mg Hydroxyzin über 2 Stunden, verdünnt in 50 ml NaCl 0,9 % und 250 ml NaCl 0,9 % über 30 Minuten
Arzneimittel: Ketamin + Magnesiumsulfat (Medikamentenkombination)
Eine einzelne Infusion wird über 2 Stunden mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Angriffe zwischen Tag 7 bis 13 Tag 13 im Vergleich zur Vorbehandlungszeit
Zeitfenster: Vorbehandlungszeit und Tag 7 Tage 13 Nachbehandlungszeitraum
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Hydroxyzin (Active Placebo) in Bezug auf wöchentliche Angriffe zwischen Tag 7 und Tag 13 und Zeitraum und Zeit vor der Behandlung erhielt
Vorbehandlungszeit und Tag 7 Tage 13 Nachbehandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 30 % Respondern
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 90
Anteil von 30 % Responder zu verschiedenen Zeitpunkten laut Angriffstagebuch
Tag 7 bis Tag 90
Anteil von 50 % Respondern
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 90
Anteil von 50 % Responder zu verschiedenen Zeitpunkten laut Angriffstagebuch
Tag 7 bis Tag 90
Anteil von 75 % Respondern
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 90
Anteil von 75 % Responder zu verschiedenen Zeitpunkten laut Angriffstagebuch
Tag 7 bis Tag 90
Woche für Woche Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Fläche unter der Kurve (AUC) für tägliche Attacken, die jede Woche zwischen T0 und T90 ausgewertet werden (Attackentagebuch)
Tag 0 bis Tag 90
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 15
PGIC wird abgeschlossen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Tag 15
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 90
PGIC wird abgeschlossen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Tag 90
Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die Nebenwirkungen während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion berichteten (zusammen mit Art und Intensität dieser Nebenwirkungen)
Tag 0
Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die Nebenwirkungen während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion berichteten (zusammen mit Art und Intensität dieser Nebenwirkungen)
Tag 1
Ansprechen auf die Behandlung gemäß anfänglicher Magnesämie
Zeitfenster: Tag 7
Magnesämie am Infusionstag (D0) korreliert mit 50 % Ansprechen an D7-8 bei Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten
Tag 7
Ansprechen auf die Behandlung gemäß anfänglicher Magnesämie
Zeitfenster: Tag 8
Magnesämie am Infusionstag (D0) korreliert mit 50 % Ansprechen an D7-8 bei Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten
Tag 8
Greift den Behandlungsverbrauch an
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Täglicher Verbrauch der Attackenbehandlung (injizierbares Sumatriptan und Sauerstoff)
Tag 0 bis Tag 90
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Direkte medizinische Kosten (Behandlungen, Konsultationen, Krankenhausaufenthalte) in jeder Gruppe und Kosten-Nutzen-Verhältnis, wobei eine Responder-Rate von 50 % als Wirksamkeitskriterium verwendet wird
Tag 0 bis Tag 90
Angstentwicklung
Zeitfenster: Tag 15
Vergleich der Angst (ausgewertet über die HAD-Skala) zwischen den Gruppen
Tag 15
Angstentwicklung
Zeitfenster: Tag 90
Vergleich der Angst (ausgewertet über die HAD-Skala) zwischen den Gruppen
Tag 90
Depressionsentwicklung
Zeitfenster: Tag 15
Vergleich der Depression (bewertet über die HAD-Skala) zwischen den Gruppen
Tag 15
Depressionsentwicklung
Zeitfenster: Tag 90
Vergleich der Depression (ausgewertet über die HAD-Skala) zwischen den Gruppen
Tag 90
Anteil der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen (Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesium)
Tag 15
Änderung der wöchentlichen Angriffe zwischen dem 14. Tag bis zum 20. Tag im Vergleich zur Vorbehandlungszeit
Zeitfenster: Vorbehandlungszeit und Tag 14-Tag 20 nach der Behandlung Zeitraum
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Hydroxyzin (Active Placebo) in Bezug auf wöchentliche Angriffe zwischen dem 14. Tag 14 und dem Tag nach der Bewertung und der Vorbehandlungsdauer erhält. Die Anzahl der wöchentlichen Angriffe wird anhand eines Angriffstagebuchs bewertet, das die Patienten jeden Tag abschließen werden.
Vorbehandlungszeit und Tag 14-Tag 20 nach der Behandlung Zeitraum
Änderung der wöchentlichen Angriffe zwischen dem 21. Tag und dem Zeitraum von Tag 27 im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeit und Tag 21-Tag 27 Nachbehandlungszeitraum
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Hydroxyzin (Active Placebo) in Bezug auf wöchentliche Angriffe zwischen dem 21. Tag und dem Tag 27 nach der Bewertung und der Vorbehandlungsdauer erhält. Die Anzahl der wöchentlichen Angriffe wird anhand eines Angriffstagebuchs bewertet, das die Patienten jeden Tag abschließen werden.
Vorbehandlungszeit und Tag 21-Tag 27 Nachbehandlungszeitraum
Änderung der wöchentlichen Angriffe zwischen Tag 28 und Tag 34 im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeit und Tag 28-Tag 34 Zeit nach der Behandlung
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin in Kombination mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Hydroxyzin (Active Placebo) in Bezug auf wöchentliche Angriffe zwischen dem 28. Tag 28 und dem Tag 34 nach der Behandlung und der Vorbehandlungsdauer erhält. Die Anzahl der wöchentlichen Angriffe wird anhand eines Angriffstagebuchs bewertet, das die Patienten jeden Tag abschließen werden.
Vorbehandlungszeit und Tag 28-Tag 34 Zeit nach der Behandlung
Beurteilung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: D0 bis D90
D0 bis D90
Bewertung der blinden Qualität
Zeitfenster: Tag 0
Ein blendender Fragebogen wird systematisch verwendet, um die Qualität des Blindens zu bewerten. Es wird von jedem Patienten 30 Minuten nach dem Ende der 1. Infusion am Tag 0 (Besuch 1) abgeschlossen. Der Patient wird gefragt, welche Behandlung er für erhalten hat.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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