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Kétamine + Magnésium pour les céphalées en grappe chroniques (KETALGIA) (KETALGIA)

4 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation de l'efficacité d'une seule perfusion de kétamine associée à du sulfate de magnésium pour traiter les céphalées en grappe chroniques réfractaires

L'algie vasculaire de la face chronique (HCC) est une céphalée primaire rare, définie par des crises épisodiques qui surviennent pendant plus d'un an sans période de rémission ou avec des périodes de rémission d'une durée < 3 mois (critères ICHD-3). Dans certains cas, les patients atteints de CCH deviennent résistants aux médicaments et continuent de souffrir de crises quasi quotidiennes.

La kétamine semble être efficace dans une variété de conditions de douleur chronique, telles que les maux de tête réfractaires, et peut montrer un effet analgésique accru lorsqu'elle est associée au magnésium. Une seule perfusion d'association kétamine-magnésium a été décrite pour réduire les attaques chez 17 patients atteints de rCCH. Le résultat principal était une comparaison du nombre de crises quotidiennes deux semaines avant la perfusion et une semaine après (jours 7-8). Le nombre d'attaques quotidiennes a diminué de 4,3 ± 2,4 avant traitement à 1,3±1,0 après traitement (p

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'algie vasculaire de la face chronique (HCC) est une céphalée primaire rare, définie par des crises épisodiques qui surviennent pendant plus d'un an sans période de rémission ou avec des périodes de rémission d'une durée < 3 mois (critères ICHD-3). Dans certains cas, les patients atteints de CCH deviennent résistants aux médicaments et continuent de souffrir de crises quasi quotidiennes.

La kétamine semble être efficace dans une variété de conditions de douleur chronique, telles que les maux de tête réfractaires, et peut montrer un effet analgésique accru lorsqu'elle est associée au magnésium. Une seule perfusion d'association kétamine-magnésium a été décrite pour réduire les attaques chez 17 patients atteints de rCCH. Le résultat principal était une comparaison du nombre de crises quotidiennes deux semaines avant la perfusion et une semaine après (jours 7-8). Le nombre d'attaques quotidiennes a diminué de 4,3 ± 2,4 avant traitement à 1,3±1,0 après traitement (p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, France, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, France, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, France, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic d'algie vasculaire chronique selon les critères ICHD-3
  • Une moyenne d'au moins 2 crises/jour pendant les 14 jours précédant la perfusion
  • Efficacité insuffisante ou intolérance ou contre-indication à l'utilisation des 3 principaux traitements validés (vérapamil, lithium et injections sous-occipitales de stéroïdes)
  • Traitement préventif stable pendant au moins 7 jours avant la perfusion

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à l'utilisation de la kétamine (hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque sévère)
  • Consommation de kétamine au cours de l'année précédente
  • Hypersensibilité au produit ou à ses métabolites
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine + Magnésium
les patients du groupe expérimental recevront 0,5mg/kg de kétamine sur 2 heures, dilué dans 50cc de NaCl 0,9% et 3g de sulfate de magnésium sur 30 minutes dilué dans 250cc de NaCl 0,9%.
Médicament: Kétamine + sulfate de magnésium (combinaison médicamenteuse)
Une seule perfusion sera réalisée sur 2 heures avec un suivi de 90 jours.
Comparateur actif: Contrôle
les patients du groupe témoin recevront 25 mg d'hydroxyzine sur 2 heures, dilués dans 50 cc de NaCl 0,9 % et 250 cc de NaCl 0,9 % sur 30 minutes
Médicament: Kétamine + sulfate de magnésium (combinaison médicamenteuse)
Une seule perfusion sera réalisée sur 2 heures avec un suivi de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des attaques hebdomadaires entre le jour 7 au jour 13 Période par rapport à la période de prétraitement
Délai: Période de prétraitement et jour 7 jours 13 Période post-traitement
Évaluez l'efficacité d'une seule perfusion de kétamine combinée avec du sulfate de magnésium par rapport à un groupe témoin recevant de l'hydroxyzine (placebo actif) en termes d'attaques hebdomadaires entre le jour 7 et le jour 13 Période et période de prétraitement
Période de prétraitement et jour 7 jours 13 Période post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de 30 % de répondants
Délai: du jour 7 au jour 90
proportion de 30 % de répondants à différents moments selon le journal d'attaque
du jour 7 au jour 90
Proportion de 50 % de répondants
Délai: du jour 7 au jour 90
proportion de 50 % de répondants à différents moments selon le journal d'attaque
du jour 7 au jour 90
Proportion de 75 % de répondants
Délai: du jour 7 au jour 90
proportion de 75 % de répondants à différents moments selon le journal d'attaque
du jour 7 au jour 90
fréquence des attaques semaine par semaine
Délai: jour 0 à jour 90
Aire sous la courbe (AUC) des attaques quotidiennes évaluée chaque semaine entre J0 et J90 (journal des attaques)
jour 0 à jour 90
impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 15
Le PGIC sera complété et comparé entre les 2 groupes
Jour 15
impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 90
Le PGIC sera complété et comparé entre les 2 groupes
Jour 90
La sécurité de la perfusion
Délai: jour 0
proportion de patients dans chaque groupe signalant un effet secondaire pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion (ainsi que le type et l'intensité de ces effets secondaires)
jour 0
La sécurité de la perfusion
Délai: jour 1
proportion de patients dans chaque groupe signalant un effet secondaire pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion (ainsi que le type et l'intensité de ces effets secondaires)
jour 1
Réponse au traitement selon la magnésémie initiale
Délai: jour 7
la magnésémie le jour de la perfusion (J0) sera corrélée à 50% de réponse à J7-8 chez les patients sous traitement actif
jour 7
Réponse au traitement selon la magnésémie initiale
Délai: jour 8
la magnésémie le jour de la perfusion (J0) sera corrélée à 50% de réponse à J7-8 chez les patients sous traitement actif
jour 8
Attaque la consommation de traitement
Délai: jour 0 à jour 90
Consommation quotidienne de traitement d'attaques (sumatriptan et oxygène injectables)
jour 0 à jour 90
Frais médicaux directs
Délai: jour 0 à jour 90
Coût médical direct (traitements, consultations, hospitalisations) dans chaque groupe et ratio coût-efficacité en prenant comme critère d'efficacité un taux de répondeur de 50 %
jour 0 à jour 90
Évolution de l'anxiété
Délai: Jour 15
comparaison de l'anxiété (évaluée via l'échelle HAD) entre les groupes
Jour 15
Évolution de l'anxiété
Délai: Jour 90
comparaison de l'anxiété (évaluée via l'échelle HAD) entre les groupes
Jour 90
évolution de la dépression
Délai: Jour 15
comparaison de la dépression (évaluée via l'échelle HAD) entre les groupes
Jour 15
évolution de la dépression
Délai: Jour 90
comparaison de la dépression (évaluée via l'échelle HAD) entre les groupes
Jour 90
Proportion de patients nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: Jour 15
Proportion de patients nécessitant un traitement de sauvetage (perfusion de kétamine combinée avec du magnésium)
Jour 15
Changement des attaques hebdomadaires entre le jour 14 au jour 20 Période par rapport à la période de prétraitement
Délai: Période de prétraitement et jour 14 - Jour 20 Période post-traitement
Évaluez l'efficacité d'une seule perfusion de kétamine combinée avec du sulfate de magnésium par rapport à un groupe témoin recevant de l'hydroxyzine (placebo actif) en termes d'attaques hebdomadaires entre le jour 14 et le jour 20 après le traitement et la période de prétraitement. Le nombre d'attaques hebdomadaires sera évalué à l'aide d'un journal des attaques que les patients termineront chaque jour.
Période de prétraitement et jour 14 - Jour 20 Période post-traitement
Changement des attaques hebdomadaires entre le jour 21 au jour 27 Période par rapport à la période de prétraitement
Délai: Période de prétraitement et jour 21 - Jour 27 Période post-traitement
Évaluez l'efficacité d'une seule perfusion de kétamine combinée avec du sulfate de magnésium par rapport à un groupe témoin recevant de l'hydroxyzine (placebo actif) en termes d'attaques hebdomadaires entre le jour 21 et le jour 27 après la période après le traitement et la période de prétraitement. Le nombre d'attaques hebdomadaires sera évalué à l'aide d'un journal des attaques que les patients termineront chaque jour.
Période de prétraitement et jour 21 - Jour 27 Période post-traitement
Changement des attaques hebdomadaires entre le jour 28 au jour 34 Période par rapport à la période de prétraitement
Délai: Période de prétraitement et jour 28 - Jour 34 Période post-traitement
Évaluez l'efficacité d'une seule perfusion de kétamine combinée avec du sulfate de magnésium par rapport à un groupe témoin recevant de l'hydroxyzine (placebo actif) en termes d'attaques hebdomadaires entre le jour 28 et le jour 34 après le traitement et la période de prétraitement. Le nombre d'attaques hebdomadaires sera évalué à l'aide d'un journal des attaques que les patients termineront chaque jour.
Période de prétraitement et jour 28 - Jour 34 Période post-traitement
Évaluation des événements indésirables
Délai: D0 à d90
D0 à d90
Évaluation de la qualité aveugle
Délai: Jour 0
Un questionnaire aveuglant sera systématiquement utilisé pour évaluer la qualité des aveugles. Il sera achevé par chaque patient 30 minutes après la fin de la 1ère perfusion au jour 0 (visitez 1). Le patient sera demandé quel traitement il pense avoir reçu.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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