Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin + Magnesium för kronisk klusterhuvudvärk (KETALGIA) (KETALGIA)

4 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av effektiviteten av en enstaka infusion av ketamin i kombination med magnesiumsulfat för att behandla refraktär kronisk klusterhuvudvärk

Kronisk klusterhuvudvärk (CCH) är en sällsynt primär huvudvärksjukdom, definierad av episodiska attacker som inträffar i mer än ett år utan remissionsperiod eller med remissionsperioder som varar < 3 månader (ICHD-3-kriterier). I vissa fall blir CCH-patienter läkemedelsresistenta och fortsätter att drabbas av nästan dagliga attacker.

Ketamin verkar vara effektivt vid en mängd olika kroniska smärttillstånd, såsom refraktär huvudvärk, och kan visa en förbättrad smärtstillande effekt i kombination med magnesium. En enstaka infusion av ketamin-magnesiumkombination har beskrivits för att minska attacker hos 17 patienter med rCCH. Huvudresultatet var en jämförelse av antalet dagliga attacker två veckor före infusionen och en vecka efter (dagarna 7-8). Antalet dagliga attacker minskade från 4,3±2,4 före behandling till 1,3±1,0 efter behandling (s

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk klusterhuvudvärk (CCH) är en sällsynt primär huvudvärksjukdom, definierad av episodiska attacker som inträffar i mer än ett år utan remissionsperiod eller med remissionsperioder som varar < 3 månader (ICHD-3-kriterier). I vissa fall blir CCH-patienter läkemedelsresistenta och fortsätter att drabbas av nästan dagliga attacker.

Ketamin verkar vara effektivt vid en mängd olika kroniska smärttillstånd, såsom refraktär huvudvärk, och kan visa en förbättrad smärtstillande effekt i kombination med magnesium. En enstaka infusion av ketamin-magnesiumkombination har beskrivits för att minska attacker hos 17 patienter med rCCH. Huvudresultatet var en jämförelse av antalet dagliga attacker två veckor före infusionen och en vecka efter (dagarna 7-8). Antalet dagliga attacker minskade från 4,3±2,4 före behandling till 1,3±1,0 efter behandling (s

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Frankrike, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Frankrike, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Kronisk klusterhuvudvärk diagnos gjord enligt ICHD-3 kriterier
  • Ett medelvärde av minst 2 attacker/dag under de 14 dagarna före infusion
  • Otillräcklig effekt eller intolerans eller kontraindikation för användningen av de tre huvudsakliga validerade behandlingarna (verapamil, litium och suboccipitala steroidinjektioner)
  • Stabil förebyggande behandling i minst 7 dagar före infusion

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kontraindikation för användning av ketamin (okontrollerat högt blodtryck, anamnes på anamnes, allvarlig hjärtsvikt)
  • Ketaminanvändning under föregående år
  • Överkänslighet mot produkten eller dess metaboliter
  • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin + Magnesium
patienter i experimentgruppen kommer att få 0,5 mg/kg ketamin under 2 timmar, utspädd i 50 cc NaCl 0,9 % och 3 g magnesiumsulfat under 30 minuter utspädd i 250 cc NaCl 0,9 %.
Läkemedel: Ketamin + Magnesiumsulfat (läkemedelskombination)
En enstaka infusion kommer att utföras under 2 timmar med 90 dagars uppföljning.
Aktiv komparator: Kontrollera
patienter i kontrollgruppen kommer att få 25 mg hydroxyzin under 2 timmar, utspädd i 50 cc NaCl 0,9 % och 250 cc NaCl 0,9 % under 30 minuter
Läkemedel: Ketamin + Magnesiumsulfat (läkemedelskombination)
En enstaka infusion kommer att utföras under 2 timmar med 90 dagars uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckoattacker mellan dag 7 - dag 13 period jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Förbehandlingsperiod och dag 7-dagars 13 efter behandlingsperioden
Utvärdera effekten av en enda infusion av ketamin i kombination med magnesiumsulfat jämfört med en kontrollgrupp som får hydroxyzin (aktiv placebo) i termer av veckovisa attacker mellan dag 7 och dag 13 period och förbehandlingsperiod
Förbehandlingsperiod och dag 7-dagars 13 efter behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel 30 % svarande
Tidsram: dag 7 till dag 90
andelen 30 % svarande vid olika tidpunkter enligt attackdagboken
dag 7 till dag 90
Andel 50 % svarande
Tidsram: dag 7 till dag 90
andelen 50 % svarande vid olika tidpunkter enligt attackdagboken
dag 7 till dag 90
Andel 75 % svarande
Tidsram: dag 7 till dag 90
andel av 75 % svarande vid olika tidpunkter enligt attackdagboken
dag 7 till dag 90
attackfrekvens vecka för vecka
Tidsram: dag 0 till dag 90
Area under the curve (AUC) för dagliga attacker utvärderade varje vecka mellan D0 och D90 (attackdagbok)
dag 0 till dag 90
patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Dag 15
PGIC kommer att slutföras och jämföras mellan de två grupperna
Dag 15
patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Dag 90
PGIC kommer att slutföras och jämföras mellan de två grupperna
Dag 90
Infusions säkerhet
Tidsram: dag 0
andel patienter i varje grupp som rapporterar biverkningar under eller under 24 timmar efter infusion (tillsammans med typen och intensiteten av dessa biverkningar)
dag 0
Infusions säkerhet
Tidsram: dag 1
andel patienter i varje grupp som rapporterar biverkningar under eller under 24 timmar efter infusion (tillsammans med typen och intensiteten av dessa biverkningar)
dag 1
Behandlingssvar enligt initial magnesia
Tidsram: dag 7
Magnesemi på infusionsdagen (D0) kommer att korreleras med 50 % svar vid D7-8 bland patienter som får aktiv behandling
dag 7
Behandlingssvar enligt initial magnesia
Tidsram: dag 8
Magnesemi på infusionsdagen (D0) kommer att korreleras med 50 % svar vid D7-8 bland patienter som får aktiv behandling
dag 8
Angriper behandlingskonsumtion
Tidsram: dag 0 till dag 90
Daglig attackbehandlingsförbrukning (injicerbar sumatriptan och oxygen)
dag 0 till dag 90
Direkt medicinsk kostnad
Tidsram: dag 0 till dag 90
Direkt medicinsk kostnad (behandlingar, konsultationer, sjukhusvistelser) i varje grupp och kostnadseffektivitet med 50 % svarsfrekvens som effektkriterier
dag 0 till dag 90
Evolution av ångest
Tidsram: Dag 15
jämförelse av ångest (utvärderad via HAD-skalan) mellan grupper
Dag 15
Evolution av ångest
Tidsram: Dag 90
jämförelse av ångest (utvärderad via HAD-skalan) mellan grupper
Dag 90
depression evolution
Tidsram: Dag 15
jämförelse av depression (utvärderad via HAD-skalan) mellan grupper
Dag 15
depression evolution
Tidsram: Dag 90
jämförelse av depression (utvärderad via HAD-skalan) mellan grupper
Dag 90
Andel patienter som kräver räddningsterapi
Tidsram: Dag 15
Andel patienter som kräver räddningsterapi (infusion av ketamin i kombination med magnesium)
Dag 15
Förändring i veckoattacker mellan dag 14 - dag 20 period jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Förbehandlingsperiod och dag 14-dag 20 efter behandlingsperioden
Utvärdera effekten av en enda infusion av ketamin i kombination med magnesiumsulfat jämfört med en kontrollgrupp som får hydroxyzin (aktiv placebo) i termer av veckovisa attacker mellan dag 14 och dag 20 efter behandlingsperioden och förbehandlingsperioden. Antalet veckotacker kommer att utvärderas med hjälp av en attackdagbok som patienter kommer att slutföra varje dag.
Förbehandlingsperiod och dag 14-dag 20 efter behandlingsperioden
Förändring i veckoattacker mellan dag 21 - dag 27 period jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Förbehandlingsperiod och dag 21-dag 27 efter behandlingsperioden
Utvärdera effekten av en enda infusion av ketamin i kombination med magnesiumsulfat jämfört med en kontrollgrupp som får hydroxyzin (aktiv placebo) i termer av veckovisa attacker mellan dag 21 och dag 27 efter behandlingsperiod och förbehandlingsperiod. Antalet veckotacker kommer att utvärderas med hjälp av en attackdagbok som patienter kommer att slutföra varje dag.
Förbehandlingsperiod och dag 21-dag 27 efter behandlingsperioden
Förändring i veckoattacker mellan dag 28 - dag 34 period jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Förbehandlingsperiod och dag 28-dag 34 efter behandlingsperioden
Utvärdera effekten av en enda infusion av ketamin i kombination med magnesiumsulfat jämfört med en kontrollgrupp som får hydroxyzin (aktiv placebo) i termer av veckovisa attacker mellan dag 28 och dag 34 period efter behandling och förbehandling. Antalet veckotacker kommer att utvärderas med hjälp av en attackdagbok som patienter kommer att slutföra varje dag.
Förbehandlingsperiod och dag 28-dag 34 efter behandlingsperioden
Bedömning av biverkningar
Tidsram: D0 till D90
D0 till D90
Bedömning av blindkvalitet
Tidsram: Dag 0
Ett bländande frågeformulär kommer att användas systematiskt för att bedöma blindens kvalitet. Det kommer att slutföras av varje patient 30 minuter efter slutet av den första infusionen på dag 0 (besök 1). Patienten kommer att frågas vilken behandling han tror att han har fått.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera