Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini + magnesium krooniseen päänsärkyyn (KETALGIA) (KETALGIA)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Magnesiumsulfaatin ja ketamiinin kertainfuusion tehokkuuden arviointi tulenkestävän kroonisen päänsärkyn hoidossa

Krooninen klusteripäänsärky (CCH) on harvinainen primaarinen päänsärkyhäiriö, joka määritellään yli vuoden kestävinä jaksollisina kohtauksina ilman remissiojaksoa tai remissiojaksojen kesto on alle 3 kuukautta (ICHD-3-kriteerit). Tietyissä tapauksissa CCH-potilaat tulevat lääkeresistenteiksi ja kärsivät edelleen lähes päivittäisistä kohtauksista.

Ketamiini näyttää olevan tehokas useissa kroonisissa kiputiloissa, kuten refraktorisessa päänsäryssä, ja sillä voi olla parannettu kipua lievittävä vaikutus yhdistettynä magnesiumiin. Yhden ketamiini-magnesium-yhdistelmän infuusion on kuvattu vähentävän kohtauksia 17 potilaalla, joilla on rCCH. Päätulos oli päivittäisten kohtausten lukumäärän vertailu kaksi viikkoa ennen infuusiota ja yksi viikko sen jälkeen (päivät 7-8). Päivittäisten kohtausten määrä väheni 4,3±2,4:stä ennen hoitoa 1,3±1,0 hoidon jälkeen (s

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen klusteripäänsärky (CCH) on harvinainen primaarinen päänsärkyhäiriö, joka määritellään yli vuoden kestävinä jaksollisina kohtauksina ilman remissiojaksoa tai remissiojaksojen kesto on alle 3 kuukautta (ICHD-3-kriteerit). Tietyissä tapauksissa CCH-potilaat tulevat lääkeresistenteiksi ja kärsivät edelleen lähes päivittäisistä kohtauksista.

Ketamiini näyttää olevan tehokas useissa kroonisissa kiputiloissa, kuten refraktorisessa päänsäryssä, ja sillä voi olla parannettu kipua lievittävä vaikutus yhdistettynä magnesiumiin. Yhden ketamiini-magnesium-yhdistelmän infuusion on kuvattu vähentävän kohtauksia 17 potilaalla, joilla on rCCH. Päätulos oli päivittäisten kohtausten lukumäärän vertailu kaksi viikkoa ennen infuusiota ja yksi viikko sen jälkeen (päivät 7-8). Päivittäisten kohtausten määrä väheni 4,3±2,4:stä ennen hoitoa 1,3±1,0 hoidon jälkeen (s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Ranska, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Ranska, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Ranska, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Krooninen klusteripäänsärkydiagnoosi tehty ICHD-3-kriteerien mukaan
  • Keskimäärin vähintään 2 kohtausta päivässä 14 päivän aikana ennen infuusiota
  • Kolmen pääasiallisen validoidun hoidon (verapamiili-, litium- ja sub-occipital-steroidi-injektiot) riittämätön teho tai intoleranssi tai vasta-aihe
  • Stabiili ennaltaehkäisevä hoito vähintään 7 päivää ennen infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ketamiinin käytön vasta-aihe (hallitsematon korkea verenpaine, tulehdushistoria, vaikea sydämen vajaatoiminta)
  • Ketamiinin käyttö edellisen vuoden aikana
  • Yliherkkyys tuotteelle tai sen metaboliiteille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini + magnesium
koeryhmän potilaat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia 2 tunnin aikana, laimennettuna 50 cm3:ään 0,9 % NaCl:a ja 3 g magnesiumsulfaattia 30 minuutin aikana laimennettuna 250 cc:iin 0,9 % NaCl:a.
Lääke: Ketamiini + Magnesiumsulfaatti (lääkeyhdistelmä)
Yksi infuusio suoritetaan 2 tunnin aikana ja seuranta kestää 90 päivää.
Active Comparator: Ohjaus
kontrolliryhmän potilaat saavat 25 mg hydroksitsiinia 2 tunnin aikana, laimennettuna 50 cm3:ään 0,9-prosenttista NaCl:a ja 250 cm3:aan 0,9-prosenttista NaCl:a 30 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiini + Magnesiumsulfaatti (lääkeyhdistelmä)
Yksi infuusio suoritetaan 2 tunnin aikana ja seuranta kestää 90 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisten hyökkäysten muutos 7. päivän 13 ajanjakson välillä verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Käsittelyjakso ja 7 päivän 7 päivän 13 hoidon jälkeinen ajanjakso
Arvioi yhden ketamiinin infuusion tehokkuus yhdistettynä magnesiumsulfaattiin verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hydroksytsiiniä (aktiivinen lumelääke) viikoittaisten hyökkäysten välillä 7. päivän ja 13. päivän ajanjakson ja esikäsittelyjakson välillä
Käsittelyjakso ja 7 päivän 7 päivän 13 hoidon jälkeinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 % vastaajista
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 90
30 % vastaajista eri ajankohtina hyökkäyspäiväkirjan mukaan
päivä 7 - päivä 90
50 % vastaajista
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 90
50 % vastaajista eri ajankohtina hyökkäyspäiväkirjan mukaan
päivä 7 - päivä 90
75 % vastaajista
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 90
75 % vastaajista eri ajankohtina hyökkäyspäiväkirjan mukaan
päivä 7 - päivä 90
viikoittain hyökkäysten tiheys
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivittäisille kohtauksille arvioituna viikoittain päivältä 0–90 (hyökkäyspäiväkirja)
päivä 0 - päivä 90
potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 15
PGIC täydennetään ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Päivä 15
potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 90
PGIC täydennetään ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Päivä 90
Infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 0
niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen (yhdessä näiden sivuvaikutusten tyypin ja voimakkuuden kanssa)
päivä 0
Infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1
niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen (yhdessä näiden sivuvaikutusten tyypin ja voimakkuuden kanssa)
päivä 1
Hoitovaste alkuperäisen magnesemian mukaan
Aikaikkuna: päivä 7
Magnesemia infuusiopäivänä (D0) korreloi 50 % vasteen kanssa D7-8 potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa
päivä 7
Hoitovaste alkuperäisen magnesemian mukaan
Aikaikkuna: päivä 8
Magnesemia infuusiopäivänä (D0) korreloi 50 % vasteen kanssa D7-8 potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa
päivä 8
Hyökkää hoidon kulutukseen
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
Päivittäinen hyökkäysten hoitokulutus (injektoitava sumatriptaani ja happi)
päivä 0 - päivä 90
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
Suorat lääketieteelliset kustannukset (hoidot, konsultaatiot, sairaalahoidot) kussakin ryhmässä ja kustannustehokkuussuhde, jossa tehokkuuskriteerinä on 50 % vastausprosentti
päivä 0 - päivä 90
Ahdistuneisuuden evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 15
ahdistuksen vertailu (arvioitu HAD-asteikolla) ryhmien välillä
Päivä 15
Ahdistuneisuuden evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 90
ahdistuksen vertailu (arvioitu HAD-asteikolla) ryhmien välillä
Päivä 90
masennuksen evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 15
masennuksen vertailu (arvioitu HAD-asteikolla) ryhmien välillä
Päivä 15
masennuksen evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 90
masennuksen vertailu (arvioitu HAD-asteikolla) ryhmien välillä
Päivä 90
Potilaiden osuus vaatii pelastushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 15
Potilaiden osuus, joka vaatii pelastushoitoa (ketamiinin infuusio yhdistettynä magnesiumiin)
Päivä 15
Viikoittaisten hyökkäysten muutos 14. päivän 20 ajanjakson välillä verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Käsittelyjakso ja päivä 14-Päivä 20 hoidon jälkeinen ajanjakso
Arvioi yhden ketamiinin infuusion teho yhdistettynä magnesiumsulfaattiin verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hydroksytsiiniä (aktiivista lumelääkettä) viikoittaisten hyökkäysten ja 20. päivän 20 päivän jälkeisen ajanjakson ja esikäsittelyjakson välillä. Viikoittaisten hyökkäysten lukumäärä arvioidaan hyökkäyspäiväkirjassa, jonka potilaat suorittavat päivittäin.
Käsittelyjakso ja päivä 14-Päivä 20 hoidon jälkeinen ajanjakso
Viikoittaisten hyökkäysten muutos 21 - 27 päivän ajanjakson välillä verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Esikäsittelyjakso ja päivä 21-päivä 27 hoidon jälkeinen ajanjakso
Arvioi yhden ketamiinin infuusion teho yhdistettynä magnesiumsulfaattiin verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hydroksitsiinia (aktiivista lumelääkettä) viikoittaisten hyökkäysten välillä 21 päivän ja 27 päivän jälkeisen jälkeisen ajanjakson ja esikäsittelyjakson välillä. Viikoittaisten hyökkäysten lukumäärä arvioidaan hyökkäyspäiväkirjassa, jonka potilaat suorittavat päivittäin.
Esikäsittelyjakso ja päivä 21-päivä 27 hoidon jälkeinen ajanjakso
Viikoittaisten hyökkäysten muutos 28. päivän 34 ajanjakson välillä verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Esikäsittelykausi ja päivä 28-päivä 34 hoidon jälkeinen aika
Arvioi yhden ketamiinin infuusion teho yhdistettynä magnesiumsulfaattiin verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hydroksytsiiniä (aktiivista lumelääkettä) viikoittaisten hyökkäysten suhteen 28. päivän ja 34 hoidon jälkeisen ajanjakson ja esikäsittelyjakson välillä. Viikoittaisten hyökkäysten lukumäärä arvioidaan hyökkäyspäiväkirjassa, jonka potilaat suorittavat päivittäin.
Esikäsittelykausi ja päivä 28-päivä 34 hoidon jälkeinen aika
Haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: D0 - D90
D0 - D90
sokean laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
Sokeuttavaa kyselylomaketta käytetään systemaattisesti sokean laadun arviointiin. Jokainen potilas saa päätökseen 30 minuutin kuluttua ensimmäisen infuusion päättymisestä päivänä 0 (käy 1). Potilaalle kysytään, mitä hoitoa hän luulee saaneensa.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa