Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine + magnesium voor chronische clusterhoofdpijn (KETALGIA) (KETALGIA)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van de werkzaamheid van een enkele infusie van ketamine in combinatie met magnesiumsulfaat voor de behandeling van refractaire chronische clusterhoofdpijn

Chronische clusterhoofdpijn (CCH) is een zeldzame primaire hoofdpijnstoornis, gedefinieerd door episodische aanvallen die langer dan een jaar optreden zonder remissieperiode of met remissieperioden van < 3 maanden (ICHD-3-criteria). In bepaalde gevallen worden CCH-patiënten resistent tegen geneesmiddelen en krijgen ze nog steeds bijna dagelijks aanvallen te verduren.

Ketamine lijkt effectief te zijn bij een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen, zoals refractaire hoofdpijn, en kan een versterkt analgetisch effect vertonen in combinatie met magnesium. Er is beschreven dat een enkele infusie van een combinatie van ketamine en magnesium de aanvallen vermindert bij 17 patiënten met rCCH. Het belangrijkste resultaat was een vergelijking van het aantal dagelijkse aanvallen twee weken vóór de infusie en een week erna (dag 7-8). Het aantal dagelijkse aanvallen daalde van 4,3 ± 2,4 voor de behandeling tot 1,3 ± 1,0 na de behandeling (p

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische clusterhoofdpijn (CCH) is een zeldzame primaire hoofdpijnstoornis, gedefinieerd door episodische aanvallen die langer dan een jaar optreden zonder remissieperiode of met remissieperioden van < 3 maanden (ICHD-3-criteria). In bepaalde gevallen worden CCH-patiënten resistent tegen geneesmiddelen en krijgen ze nog steeds bijna dagelijks aanvallen te verduren.

Ketamine lijkt effectief te zijn bij een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen, zoals refractaire hoofdpijn, en kan een versterkt analgetisch effect vertonen in combinatie met magnesium. Er is beschreven dat een enkele infusie van een combinatie van ketamine en magnesium de aanvallen vermindert bij 17 patiënten met rCCH. Het belangrijkste resultaat was een vergelijking van het aantal dagelijkse aanvallen twee weken vóór de infusie en een week erna (dag 7-8). Het aantal dagelijkse aanvallen daalde van 4,3 ± 2,4 voor de behandeling tot 1,3 ± 1,0 na de behandeling (p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Frankrijk, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Frankrijk, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van chronische clusterhoofdpijn gemaakt volgens ICHD-3-criteria
  • Een gemiddelde van ten minste 2 aanvallen/dag gedurende de 14 dagen vóór infusie
  • Onvoldoende werkzaamheid of intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van de 3 belangrijkste gevalideerde behandelingen (injecties met verapamil, lithium en suboccipitale steroïden)
  • Stabiele preventieve behandeling gedurende ten minste 7 dagen vóór infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (ongecontroleerde hoge bloeddruk, geschiedenis van stoken, ernstig hartfalen)
  • Ketaminegebruik in het voorgaande jaar
  • Overgevoeligheid voor het product of hun metabolieten
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine + Magnesium
patiënten in de experimentele groep krijgen 0,5 mg/kg ketamine gedurende 2 uur, verdund in 50 cc NaCl 0,9% en 3 g magnesiumsulfaat gedurende 30 minuten verdund in 250 cc NaCl 0,9%.
Geneesmiddel: Ketamine + magnesiumsulfaat (medicijncombinatie)
Een enkele infusie zal worden uitgevoerd gedurende 2 uur met een follow-up van 90 dagen.
Actieve vergelijker: Controle
patiënten in de controlegroep krijgen 25 mg hydroxyzine gedurende 2 uur, verdund in 50 cc NaCl 0,9% en 250 cc NaCl 0,9% gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Ketamine + magnesiumsulfaat (medicijncombinatie)
Een enkele infusie zal worden uitgevoerd gedurende 2 uur met een follow-up van 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijkse aanvallen tussen dag 7 - dag 13 periode in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode en dag 7-dagen 13 na de behandelingsperiode
Evalueer de werkzaamheid van een enkele infusie van ketamine gecombineerd met magnesiumsulfaat vergeleken met een controlegroep die hydroxyzine (actieve placebo) ontvangt in termen van wekelijkse aanvallen tussen dag 7 en dag 13 periode en voorbehandelingsperiode
Voorbehandelingsperiode en dag 7-dagen 13 na de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van 30% respondenten
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 90
percentage van 30% responders op verschillende tijdstippen volgens het aanvalsdagboek
dag 7 tot dag 90
Aandeel van 50% respondenten
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 90
percentage van 50% responders op verschillende tijdstippen volgens het aanvalsdagboek
dag 7 tot dag 90
Aandeel van 75% respondenten
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 90
percentage van 75% responders op verschillende tijdstippen volgens het aanvalsdagboek
dag 7 tot dag 90
aanvalsfrequentie van week tot week
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
Area under the curve (AUC) voor dagelijkse aanvallen, elke week geëvalueerd tussen D0 en D90 (aanvalsdagboek)
dag 0 tot dag 90
patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 15
PGIC zal worden ingevuld en vergeleken tussen de 2 groepen
Dag 15
patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 90
PGIC zal worden ingevuld en vergeleken tussen de 2 groepen
Dag 90
De veiligheid van infusie
Tijdsspanne: dag 0
percentage patiënten in elke groep dat een bijwerking meldt tijdens of binnen 24 uur na infusie (samen met het type en de intensiteit van deze bijwerkingen)
dag 0
De veiligheid van infusie
Tijdsspanne: dag 1
percentage patiënten in elke groep dat een bijwerking meldt tijdens of binnen 24 uur na infusie (samen met het type en de intensiteit van deze bijwerkingen)
dag 1
Behandelingsrespons volgens initiële magnesiëmie
Tijdsspanne: dag 7
magnesiëmie op de infusiedag (D0) zal worden gecorreleerd met 50% respons op D7-8 bij patiënten die een actieve behandeling krijgen
dag 7
Behandelingsrespons volgens initiële magnesiëmie
Tijdsspanne: dag 8
magnesiëmie op de infusiedag (D0) zal worden gecorreleerd met 50% respons op D7-8 bij patiënten die een actieve behandeling krijgen
dag 8
Valt behandelingsconsumptie aan
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
Dagelijkse aanvallen behandelingsconsumptie (injecteerbaar sumatriptan en oxygene)
dag 0 tot dag 90
Directe medische kosten
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
Directe medische kosten (behandelingen, consultaties, ziekenhuisopnames) in elke groep en kosteneffectiviteitsratio met 50% responderpercentage als werkzaamheidscriterium
dag 0 tot dag 90
Angst evolutie
Tijdsspanne: Dag 15
vergelijking van angst (geëvalueerd via de HAD-schaal) tussen groepen
Dag 15
Angst evolutie
Tijdsspanne: Dag 90
vergelijking van angst (geëvalueerd via de HAD-schaal) tussen groepen
Dag 90
depressie evolutie
Tijdsspanne: Dag 15
vergelijking van depressie (geëvalueerd via de HAD-schaal) tussen groepen
Dag 15
depressie evolutie
Tijdsspanne: Dag 90
vergelijking van depressie (geëvalueerd via de HAD-schaal) tussen groepen
Dag 90
Aandeel patiënten dat reddingstherapie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Dag 15
Aandeel patiënten dat reddingstherapie vereist (infusie van ketamine gecombineerd met magnesium)
Dag 15
Verandering in wekelijkse aanvallen tussen dag 14 - dag 20 periode in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode en dag 14-dag 20 na de behandelingsperiode
Evalueer de werkzaamheid van een enkele infusie van ketamine gecombineerd met magnesiumsulfaat in vergelijking met een controlegroep die hydroxyzine (actieve placebo) ontvangt in termen van wekelijkse aanvallen tussen dag 14 en dag 20 na de behandelingsperiode en voor de behandeling. Het aantal wekelijkse aanvallen wordt geëvalueerd met behulp van een aanvalsdagboek dat patiënten elke dag zullen voltooien.
Voorbehandelingsperiode en dag 14-dag 20 na de behandelingsperiode
Verandering van wekelijkse aanvallen tussen dag 21 - dag 27 periode in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode en dag 21-dag 27 na de behandelingsperiode
Evalueer de werkzaamheid van een enkele infusie van ketamine in combinatie met magnesiumsulfaat in vergelijking met een controlegroep die hydroxyzine (actieve placebo) ontvangt in termen van wekelijkse aanvallen tussen dag 21 en dag 27 na de behandelingsperiode en voor de behandelingsperiode. Het aantal wekelijkse aanvallen wordt geëvalueerd met behulp van een aanvalsdagboek dat patiënten elke dag zullen voltooien.
Voorbehandelingsperiode en dag 21-dag 27 na de behandelingsperiode
Verandering in wekelijkse aanvallen tussen dag 28 - dag 34 periode in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode en dag 28-Dag 34 Periode na de behandeling
Evalueer de werkzaamheid van een enkele infusie van ketamine gecombineerd met magnesiumsulfaat in vergelijking met een controlegroep die hydroxyzine (actieve placebo) ontvangt in termen van wekelijkse aanvallen tussen dag 28 en dag 34 na de behandelingsperiode en voorbehandelingsperiode. Het aantal wekelijkse aanvallen wordt geëvalueerd met behulp van een aanvalsdagboek dat patiënten elke dag zullen voltooien.
Voorbehandelingsperiode en dag 28-Dag 34 Periode na de behandeling
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: D0 tot D90
D0 tot D90
Beoordeling van blinde kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Een verblindende vragenlijst wordt systematisch gebruikt om de kwaliteit van de blinden te beoordelen. Het wordt door elke patiënt 30 minuten na het einde van de 1e infusie op dag 0 voltooid (bezoek 1). De patiënt zal worden gevraagd welke behandeling hij denkt dat hij heeft ontvangen.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren