氯胺酮 + 镁治疗慢性丛集性头痛 (KETALGIA) (KETALGIA)
2026年5月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
氯胺酮联合硫酸镁单次滴注治疗难治性慢性丛集性头痛的疗效评价
慢性丛集性头痛 (CCH) 是一种罕见的原发性头痛疾病，定义为发作超过一年且无缓解期或缓解期持续时间 < 3 个月（ICHD-3 标准）。 在某些情况下，CCH 患者会产生耐药性并继续遭受几乎每天的发作。
氯胺酮似乎对多种慢性疼痛有效，例如顽固性头痛，并且与镁结合使用时可以显示出增强的镇痛效果。 已描述单次输注氯胺酮-镁组合可减少 17 名 rCCH 患者的发作。 主要结果是比较输注前两周和输注后一周（第 7-8 天）的每日发作次数。 每日攻击次数减少 4.3±2.4 治疗前至治疗后 1.3±1.0 (p
研究概览
详细说明
慢性丛集性头痛 (CCH) 是一种罕见的原发性头痛疾病，定义为发作超过一年且无缓解期或缓解期持续时间 < 3 个月（ICHD-3 标准）。 在某些情况下，CCH 患者会产生耐药性并继续遭受几乎每天的发作。
氯胺酮似乎对多种慢性疼痛有效，例如顽固性头痛，并且与镁结合使用时可以显示出增强的镇痛效果。 已描述单次输注氯胺酮-镁组合可减少 17 名 rCCH 患者的发作。 主要结果是比较输注前两周和输注后一周（第 7-8 天）的每日发作次数。 每日攻击次数减少 4.3±2.4 治疗前至治疗后 1.3±1.0 (p
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国、74370
- CH Annecy Genevois
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Bruges、法国、33520
- Polyclinique Jean Villar
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille
-
Lyon、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille、法国、13005
- AP-HM Marseille
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen、法国、76100
- CHU Rouen
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Voiron、法国、38500
- CHU Grenoble-Alpes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 根据 ICHD-3 标准做出慢性丛集性头痛诊断
- 输注前 14 天内平均每天至少发作 2 次
- 对使用 3 种主要有效治疗（维拉帕米、锂和枕下类固醇注射）的疗效不足或不耐受或禁忌症
- 输注前至少 7 天的稳定预防性治疗
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用氯胺酮的禁忌症（未控制的高血压、中风病史、严重心力衰竭）
- 上一年使用氯胺酮
- 对产品或其代谢物过敏
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30ml/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮 + 镁
实验组患者将在 2 小时内接受 0.5mg/kg 的氯胺酮，稀释于 50cc NaCl 0.9%，并在 30 分钟内接受 3g 硫酸镁，稀释于 250cc NaCl 0.9%。
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单次输注将在 2 小时内进行，并进行 90 天的随访。
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有源比较器：控制
对照组患者将在 2 小时内接受 25mg 羟嗪，在 30 分钟内用 50cc NaCl 0.9% 和 250cc NaCl 0.9% 稀释
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单次输注将在 2 小时内进行，并进行 90 天的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗期相比
大体时间：治疗前和第7天后的第13天治疗期
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与接受羟基镁（Active安慰剂）相比，单个输注氯胺酮与硫酸镁相比，评估单一输注的疗效
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治疗前和第7天后的第13天治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30% 回复者的比例
大体时间：第 7 天到第 90 天
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根据攻击日志，各时间点30%的响应者比例
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第 7 天到第 90 天
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50% 回复者的比例
大体时间：第 7 天到第 90 天
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根据攻击日志，各时间点响应者比例为 50%
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第 7 天到第 90 天
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75% 回复者的比例
大体时间：第 7 天到第 90 天
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根据攻击日志，75% 的响应者在不同时间点的比例
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第 7 天到第 90 天
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每周攻击频率
大体时间：第 0 天到第 90 天
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D0 和 D90 之间每周评估的每日攻击的曲线下面积 (AUC)（攻击日志）
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第 0 天到第 90 天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 15 天
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PGIC 将完成并在 2 组之间进行比较
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第 15 天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：90天
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PGIC 将完成并在 2 组之间进行比较
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90天
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输液的安全性
大体时间：第 0 天
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每组中报告输注期间或输注后 24 小时内出现任何副作用的患者比例（以及这些副作用的类型和强度）
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第 0 天
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输液的安全性
大体时间：第一天
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每组中报告输注期间或输注后 24 小时内出现任何副作用的患者比例（以及这些副作用的类型和强度）
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第一天
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根据初始镁血症的治疗反应
大体时间：第 7 天
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在接受积极治疗的患者中，输注日 (D0) 的镁血症将与 D7-8 时的 50% 反应相关
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第 7 天
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根据初始镁血症的治疗反应
大体时间：第八天
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在接受积极治疗的患者中，输注日 (D0) 的镁血症将与 D7-8 时的 50% 反应相关
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第八天
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攻击治疗消耗
大体时间：第 0 天到第 90 天
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每日发作治疗消耗量（注射用舒马普坦和氧合剂）
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第 0 天到第 90 天
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直接医疗费用
大体时间：第 0 天到第 90 天
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各组直接医疗费用（治疗、会诊、住院）及以50%应答率作为疗效标准的成本效益比
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第 0 天到第 90 天
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焦虑演变
大体时间：第 15 天
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组间焦虑（通过 HAD 量表评估）的比较
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第 15 天
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焦虑演变
大体时间：90天
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组间焦虑（通过 HAD 量表评估）的比较
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90天
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抑郁症演变
大体时间：第 15 天
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组间抑郁症（通过 HAD 量表评估）的比较
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第 15 天
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抑郁症演变
大体时间：90天
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组间抑郁症（通过 HAD 量表评估）的比较
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90天
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需要救援疗法的患者比例
大体时间：第15天
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需要救援疗法的患者比例（氯胺酮与镁结合）
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第15天
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与治疗期相比
大体时间：预处理期和第14天 - 治疗后第20天
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与接受对照组接受羟嗪（活跃的安慰剂）相比，单次输注氯胺酮与硫酸镁相比，评估了在第14天至第20天之间的每周攻击后，并进行治疗期之间的疗效。
每周攻击的数量将使用患者每天完成的攻击日记进行评估。
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预处理期和第14天 - 治疗后第20天
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与治疗期相比
大体时间：治疗前和第21天 - 治疗后第27天
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与对照组相比，与接受羟嗪（活性安慰剂）的对照组相比，单次输注氯胺酮与硫酸镁相比，评估了在第21天到第27天之间的每周攻击，并进行治疗期之间的疗效。
每周攻击的数量将使用患者每天完成的攻击日记进行评估。
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治疗前和第21天 - 治疗后第27天
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与治疗期相比，第28天 - 第34天之间的每周攻击变化
大体时间：治疗前和第28天 - 第34天治疗期间
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与接受对照组接受羟嗪（活跃的安慰剂）相比，单个输注氯胺酮与硫酸镁相比，评估氯胺酮的疗效（在第28天至第34天治疗期间和治疗前的第34天之间）的疗效。
每周攻击的数量将使用患者每天完成的攻击日记进行评估。
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治疗前和第28天 - 第34天治疗期间
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不良事件评估
大体时间：D0至D90
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D0至D90
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盲目评估
大体时间：第0天
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盲目的问卷将系统地用于评估盲人的质量。
第1天第一次输液结束后30分钟后，每位患者将完成它（访问1）。
将询问患者他认为接受了哪些治疗方法。
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第0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月23日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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