Cetamina + Magnésio para Cefaléia Crônica em Salvas (KETALGIA) (KETALGIA)
4 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação da eficácia de uma única infusão de cetamina combinada com sulfato de magnésio para tratar cefaleia em salvas crônica refratária
A cefaleia em salvas crônica (CCH) é uma cefaléia primária rara, definida por ataques episódicos que ocorrem por mais de um ano sem período de remissão ou com períodos de remissão < 3 meses (critérios ICHD-3). Em certos casos, os pacientes com CCH tornam-se resistentes aos medicamentos e continuam a sofrer ataques quase diários.
A cetamina parece ser eficaz em uma variedade de condições de dor crônica, como dor de cabeça refratária, e pode mostrar um efeito analgésico aprimorado quando combinada com magnésio. Uma única infusão da combinação cetamina-magnésio foi descrita para reduzir os ataques em 17 pacientes com rCCH. O principal resultado foi uma comparação do número de ataques diários duas semanas antes da infusão e uma semana depois (dias 7-8). O número de ataques diários diminuiu de 4,3±2,4 antes do tratamento para 1,3±1,0 após o tratamento (p
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia em salvas crônica (CCH) é uma cefaléia primária rara, definida por ataques episódicos que ocorrem por mais de um ano sem período de remissão ou com períodos de remissão < 3 meses (critérios ICHD-3). Em certos casos, os pacientes com CCH tornam-se resistentes aos medicamentos e continuam a sofrer ataques quase diários.
A cetamina parece ser eficaz em uma variedade de condições de dor crônica, como dor de cabeça refratária, e pode mostrar um efeito analgésico aprimorado quando combinada com magnésio. Uma única infusão da combinação cetamina-magnésio foi descrita para reduzir os ataques em 17 pacientes com rCCH. O principal resultado foi uma comparação do número de ataques diários duas semanas antes da infusão e uma semana depois (dias 7-8). O número de ataques diários diminuiu de 4,3±2,4 antes do tratamento para 1,3±1,0 após o tratamento (p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Bruges, França, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Lyon, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille, França, 13005
- AP-HM Marseille
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, França, 76100
- CHU Rouen
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Voiron, França, 38500
- CHU Grenoble-Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de cefaleia em salvas crônica feito de acordo com os critérios da ICHD-3
- Uma média de pelo menos 2 ataques/dia durante os 14 dias antes da infusão
- Eficácia insuficiente ou intolerância ou contra-indicação ao uso dos 3 principais tratamentos validados (verapamil, lítio e injeções de esteróides suboccipitais)
- Tratamento preventivo estável por pelo menos 7 dias antes da infusão
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Contra-indicação ao uso de cetamina (pressão alta descontrolada, história de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca grave)
- Uso de cetamina no ano anterior
- Hipersensibilidade ao produto ou seus metabólitos
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina + Magnésio
os pacientes do grupo experimental receberão 0,5mg/kg de ketamina durante 2 horas, diluído em 50cc de NaCl 0,9% e 3g de sulfato de magnésio durante 30 minutos diluído em 250cc de NaCl 0,9%.
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Uma única infusão será realizada durante 2 horas com 90 dias de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Ao controle
os pacientes do grupo controle receberão 25mg de hidroxizina durante 2 horas, diluído em 50cc de NaCl 0,9% e 250cc de NaCl 0,9% durante 30 minutos
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Uma única infusão será realizada durante 2 horas com 90 dias de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos ataques semanais entre o período do dia 7 - dia 13 em comparação com o período de pré -tratamento
Prazo: período de pré-tratamento e dia 7 dias 13 Período pós-tratamento
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Avalie a eficácia de uma única infusão de cetamina combinada com sulfato de magnésio em comparação com um grupo controle que recebe hidroxizina (placebo ativo) em termos de ataques semanais entre o dia 7 e o dia 13 e o período de pré-tratamento
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período de pré-tratamento e dia 7 dias 13 Período pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de 30% de respondentes
Prazo: dia 7 ao dia 90
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proporção de 30% de respondentes em vários pontos de tempo de acordo com o diário de ataque
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dia 7 ao dia 90
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Proporção de 50% de respondentes
Prazo: dia 7 ao dia 90
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proporção de 50% de respondentes em vários pontos de tempo de acordo com o diário de ataque
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dia 7 ao dia 90
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Proporção de 75% de respondentes
Prazo: dia 7 ao dia 90
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proporção de 75% de respondentes em vários momentos de acordo com o diário de ataque
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dia 7 ao dia 90
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frequência de ataques semana a semana
Prazo: dia 0 ao dia 90
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Área sob a curva (AUC) para ataques diários avaliada a cada semana entre D0 e D90 (diário de ataques)
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dia 0 ao dia 90
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impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Dia 15
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PGIC será preenchido e comparado entre os 2 grupos
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Dia 15
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impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Dia 90
|
PGIC será preenchido e comparado entre os 2 grupos
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Dia 90
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Segurança da infusão
Prazo: dia 0
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proporção de pacientes em cada grupo relatando qualquer efeito colateral durante ou nas 24 horas após a infusão (juntamente com o tipo e intensidade desses efeitos colaterais)
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dia 0
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Segurança da infusão
Prazo: dia 1
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proporção de pacientes em cada grupo relatando qualquer efeito colateral durante ou nas 24 horas após a infusão (juntamente com o tipo e intensidade desses efeitos colaterais)
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dia 1
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Resposta ao tratamento de acordo com a magnesemia inicial
Prazo: dia 7
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magnesemia no dia da infusão (D0) será correlacionada com 50% de resposta em D7-8 entre os pacientes que receberam tratamento ativo
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dia 7
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Resposta ao tratamento de acordo com a magnesemia inicial
Prazo: dia 8
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magnesemia no dia da infusão (D0) será correlacionada com 50% de resposta em D7-8 entre os pacientes que receberam tratamento ativo
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dia 8
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Consumo de tratamento de ataques
Prazo: dia 0 ao dia 90
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Consumo diário de tratamento de ataques (sumatriptano injetável e oxigênio)
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dia 0 ao dia 90
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Custo médico direto
Prazo: dia 0 ao dia 90
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Custo médico direto (tratamentos, consultas, hospitalizações) em cada grupo e relação custo-efetividade considerando 50% de taxa de resposta como critério de eficácia
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dia 0 ao dia 90
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Evolução da ansiedade
Prazo: Dia 15
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comparação da ansiedade (avaliada pela escala HAD) entre os grupos
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Dia 15
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Evolução da ansiedade
Prazo: Dia 90
|
comparação da ansiedade (avaliada pela escala HAD) entre os grupos
|
Dia 90
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evolução da depressão
Prazo: Dia 15
|
comparação da depressão (avaliada pela escala HAD) entre os grupos
|
Dia 15
|
|
evolução da depressão
Prazo: Dia 90
|
comparação da depressão (avaliada pela escala HAD) entre os grupos
|
Dia 90
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Proporção de pacientes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Dia 15
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Proporção de pacientes que necessitam de terapia de resgate (infusão de cetamina combinada com magnésio)
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Dia 15
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Mudança nos ataques semanais entre o período do dia 14 - dia 20 em comparação com o período de pré -tratamento
Prazo: Período de pré-tratamento e dia 14-Dia 20 Pós-tratamento Período
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Avalie a eficácia de uma única infusão de cetamina combinada com sulfato de magnésio em comparação com um grupo controle que recebe hidroxizina (placebo ativo) em termos de ataques semanais entre o dia 14 e o dia 20 após o período de realização e o período de pré-tratamento.
O número de ataques semanais será avaliado usando um diário de ataques que os pacientes serão concluídos todos os dias.
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Período de pré-tratamento e dia 14-Dia 20 Pós-tratamento Período
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Mudança nos ataques semanais entre o período do dia 21 - dia 27 em comparação com o período de pré -tratamento
Prazo: Período de pré-tratamento e dia 21-dia 27 Período pós-tratamento
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Avalie a eficácia de uma única infusão de cetamina combinada com sulfato de magnésio em comparação com um grupo de controle que recebe hidroxizina (placebo ativo) em termos de ataques semanais entre o período do dia 21 e o dia 27 após o período de pré-tratamento.
O número de ataques semanais será avaliado usando um diário de ataques que os pacientes serão concluídos todos os dias.
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Período de pré-tratamento e dia 21-dia 27 Período pós-tratamento
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Mudança nos ataques semanais entre o dia 28 - dia 34 em comparação com o período de pré -tratamento
Prazo: Período de pré-tratamento e dia 28-Dia 34 Pós-tratamento Período
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Avalie a eficácia de uma única infusão de cetamina combinada com sulfato de magnésio em comparação com um grupo controle que recebe hidroxizina (placebo ativo) em termos de ataques semanais entre o dia 28 e o dia 34 pós-tratamento e o período de pré-tratamento.
O número de ataques semanais será avaliado usando um diário de ataques que os pacientes serão concluídos todos os dias.
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Período de pré-tratamento e dia 28-Dia 34 Pós-tratamento Período
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: D0 a D90
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D0 a D90
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Avaliação da qualidade cega
Prazo: Dia 0
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Um questionário ofuscante será sistematicamente usado para avaliar a qualidade dos cegos.
Ele será concluído por cada paciente 30 minutos após o final da 1ª infusão no dia 0 (visite 1).
O paciente será perguntado sobre o tratamento que ele acha que recebeu.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Cefaleia em salvas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Cetamina
- Sulfato de Magnésio
- Combinações de drogas
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 MOISSET
- 2020-003604-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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