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Ketamina + Magnesio per Cefalea a Grappolo Cronica (KETALGIA) (KETALGIA)

5 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'efficacia di una singola infusione di ketamina combinata con solfato di magnesio per il trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria

La cefalea a grappolo cronica (CCH) è una rara cefalea primaria, definita da attacchi episodici che si verificano per più di un anno senza periodo di remissione o con periodi di remissione che durano < 3 mesi (criteri ICHD-3). In alcuni casi, i pazienti con CCH diventano resistenti ai farmaci e continuano a soffrire di attacchi quasi quotidiani.

La ketamina sembra essere efficace in una varietà di condizioni di dolore cronico, come il mal di testa refrattario, e può mostrare un effetto analgesico potenziato se combinata con il magnesio. È stato descritto che una singola infusione della combinazione ketamina-magnesio riduce gli attacchi in 17 pazienti con rCCH. L'esito principale era un confronto del numero di attacchi giornalieri due settimane prima dell'infusione e una settimana dopo (giorni 7-8). Il numero di attacchi giornalieri è diminuito da 4,3±2,4 prima del trattamento a 1,3±1,0 dopo il trattamento (p

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea a grappolo cronica (CCH) è una rara cefalea primaria, definita da attacchi episodici che si verificano per più di un anno senza periodo di remissione o con periodi di remissione che durano < 3 mesi (criteri ICHD-3). In alcuni casi, i pazienti con CCH diventano resistenti ai farmaci e continuano a soffrire di attacchi quasi quotidiani.

La ketamina sembra essere efficace in una varietà di condizioni di dolore cronico, come il mal di testa refrattario, e può mostrare un effetto analgesico potenziato se combinata con il magnesio. È stato descritto che una singola infusione della combinazione ketamina-magnesio riduce gli attacchi in 17 pazienti con rCCH. L'esito principale era un confronto del numero di attacchi giornalieri due settimane prima dell'infusione e una settimana dopo (giorni 7-8). Il numero di attacchi giornalieri è diminuito da 4,3±2,4 prima del trattamento a 1,3±1,0 dopo il trattamento (p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geneviève Demarquay
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Donnet
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Roos
      • Rouen, Francia, 76100
      • Strasbourg, Francia, 67098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica effettuata secondo i criteri ICHD-3
  • Una media di almeno 2 attacchi/die durante i 14 giorni precedenti l'infusione
  • Efficacia insufficiente o intolleranza o controindicazione all'uso dei 3 principali trattamenti validati (verapamil, litio e iniezioni suboccipitali di steroidi)
  • Trattamento preventivo stabile per almeno 7 giorni prima dell'infusione

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Controindicazione all'uso di ketamina (ipertensione incontrollata, anamnesi di stoke, grave insufficienza cardiaca)
  • Uso di ketamina durante l'anno precedente
  • Ipersensibilità al prodotto o ai suoi metaboliti
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina + Magnesio
i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina nell'arco di 2 ore, diluiti in 50 cc di NaCl 0,9% e 3 g di solfato di magnesio nell'arco di 30 minuti diluiti in 250 cc di NaCl 0,9%.
Droga: Ketamina + solfato di magnesio (combinazione di farmaci)
Verrà eseguita una singola infusione nell'arco di 2 ore con un follow-up di 90 giorni.
Comparatore attivo: Controllo
i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 25 mg di idrossizina in 2 ore, diluiti in 50 cc di NaCl 0,9% e 250 cc di NaCl 0,9% in 30 minuti
Droga: Ketamina + solfato di magnesio (combinazione di farmaci)
Verrà eseguita una singola infusione nell'arco di 2 ore con un follow-up di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del 50% di rispondenti
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare l'efficacia di una singola infusione di ketamina combinata con solfato di magnesio rispetto a un gruppo di controllo che riceveva idrossizina (placebo attivo) in termini di percentuale di pazienti con almeno il 50% di diminuzione degli attacchi giornalieri tra i 7 giorni prima dell'infusione e i giorni 7 e 8 dopo l'infusione
Giorno 7
Proporzione del 50% di rispondenti
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutare l'efficacia di una singola infusione di ketamina combinata con solfato di magnesio rispetto a un gruppo di controllo che riceveva idrossizina (placebo attivo) in termini di percentuale di pazienti con almeno il 50% di diminuzione degli attacchi giornalieri tra i 7 giorni prima dell'infusione e i giorni 7 e 8 dopo l'infusione
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di intervistati del 30%.
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 90
percentuale del 30% dei soccorritori in vari momenti secondo il diario dell'attacco
dal giorno 7 al giorno 90
Proporzione del 50% di rispondenti
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 90
percentuale del 50% dei soccorritori in vari momenti secondo il diario dell'attacco
dal giorno 7 al giorno 90
Percentuale di intervistati del 75%.
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 90
percentuale del 75% dei soccorritori in vari momenti secondo il diario dell'attacco
dal giorno 7 al giorno 90
intensità degli attacchi
Lasso di tempo: giorno 7
valutati sul diario elettronico per ogni attacco utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), saranno confrontati tra i 7 giorni prima dell'infusione e il giorno 7 dopo l'infusione
giorno 7
intensità degli attacchi
Lasso di tempo: giorno 8
valutati sul diario elettronico per ogni attacco utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), saranno confrontati tra i 7 giorni prima dell'infusione e il giorno 8 dopo l'infusione
giorno 8
frequenza degli attacchi settimana per settimana
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Area sotto la curva (AUC) per gli attacchi giornalieri valutati ogni settimana tra D0 e D90 (diario degli attacchi)
dal giorno 0 al giorno 90
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 8
Il PGIC sarà completato e confrontato tra i 2 gruppi
Giorno 8
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 15
Il PGIC sarà completato e confrontato tra i 2 gruppi
Giorno 15
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il PGIC sarà completato e confrontato tra i 2 gruppi
Giorno 29
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il PGIC sarà completato e confrontato tra i 2 gruppi
Giorno 90
Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: giorno 0
percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno riportato qualsiasi effetto collaterale durante o nelle 24 ore successive all'infusione (unitamente al tipo e all'intensità di questi effetti collaterali)
giorno 0
Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno riportato qualsiasi effetto collaterale durante o nelle 24 ore successive all'infusione (unitamente al tipo e all'intensità di questi effetti collaterali)
giorno 1
Percentuale di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: giorno 15
Percentuale di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio (infusione di ketamina combinata con magnesio)
giorno 15
Risposta al trattamento in base alla magnesemia iniziale
Lasso di tempo: giorno 7
la magnesemia nel giorno dell'infusione (G0) sarà correlata con una risposta del 50% a G7-8 tra i pazienti che ricevono un trattamento attivo
giorno 7
Risposta al trattamento in base alla magnesemia iniziale
Lasso di tempo: giorno 8
la magnesemia nel giorno dell'infusione (G0) sarà correlata con una risposta del 50% a G7-8 tra i pazienti che ricevono un trattamento attivo
giorno 8
Attacca il consumo di trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Consumo quotidiano di trattamento degli attacchi (sumatriptan iniettabile e ossigeno)
dal giorno 0 al giorno 90
Costo medico diretto
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
Costo medico diretto (cure, consultazioni, ricoveri) in ciascun gruppo e rapporto costo-efficacia prendendo come criterio di efficacia il tasso di risposta del 50%
dal giorno 0 al giorno 90
Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 15
confronto dell'ansia (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 15
Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 29
confronto dell'ansia (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 29
Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 90
confronto dell'ansia (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 90
evoluzione della depressione
Lasso di tempo: Giorno 15
confronto della depressione (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 15
evoluzione della depressione
Lasso di tempo: Giorno 29
confronto della depressione (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 29
evoluzione della depressione
Lasso di tempo: Giorno 90
confronto della depressione (valutata tramite la scala HAD) tra i gruppi
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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