AccuFFRangio Plusの有効性と安全性に関する前向き多施設セルフコントロール臨床試験
AccuFFRangio Plus の冠動脈狭窄血流予備画分にアクセスするための有効性と安全性に関する前向き多施設セルフコントロール臨床試験
これは前向き多施設セルフコントロール臨床試験です。
冠動脈の機能を評価するために選択的な手術が必要な 318 人の患者を選択し、AccuFFRangio Plus と FFR を使用して測定しました。
実験群のデータは次のように定義されました: 狭窄の遠位端での FFR 値は、Hangzhou ArteryFlow Technology Co の非侵襲的血流予備分析ソフトウェアを使用して、手術前の冠状動脈の元の X 線血管造影画像を計算することによって得られました。 、株式会社
ゴールド スタンダード グループのデータは、狭窄病変で臨床的に測定された FFR (臨床ゴールド スタンダード) です。
冠動脈が最大のうっ血状態に達したときの狭窄病変の先端の圧力値を圧力センサー付きガイドワイヤーで正確に測定し、冠動脈口圧との比をFFRとする。
実験グループのデータとゴールド スタンダード グループのデータを比較することにより、実験グループのデバイスの有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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コンタクト：
- Changling Li, MD
- 電話番号：+86-13718364297
- メール：153814599@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 急性期以降の安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞の患者。
- 視覚的に、冠状動脈狭窄セグメントの直径狭窄の程度は、３０％以上９０％以下であった。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 安定または不安定狭心症の症状がある、または急性心筋梗塞後にFFRを測定する必要がある;
- 被験者は実験について知っており、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 人々は、研究者による診断的介入に適していないと判断されます。
- 6日以内の心筋梗塞;
- 左心室駆出率 (LVEF)≤50%;
- eGFR<60ml/分（1.73m²）
- 重度の凝固機能障害または出血性疾患;
- ヨウ素造影剤またはアデノシンにアレルギーがある、またはアデノシンに適していない;
- -1か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 研究者が判断したその他の状況は、含めるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テスト ソフトウェアとゴールド スタンダード FFR 間のテスト結果の比較の精度
時間枠：各参加者が評価される特定の期間は1週間以内です
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各参加者が評価される特定の期間は1週間以内です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changling Li, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。