Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de autocontrol sobre la eficacia y seguridad de AccuFFRangio Plus
22 de marzo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de autocontrol sobre la eficacia y la seguridad para acceder a la fracción de reserva del flujo sanguíneo de la estenosis de la arteria coronaria de AccuFFRangio Plus
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de autocontrol.
318 pacientes que necesitan una operación selectiva para evaluar la función de la arteria coronaria fueron seleccionados y medidos con AccuFFRangio Plus y FFR.
Los datos del grupo experimental se definieron como: El valor de FFR en el extremo distal de la estenosis se obtuvo calculando las imágenes angiográficas de rayos X originales de las arterias coronarias antes de la operación con el software de análisis de reserva de flujo sanguíneo no invasivo de Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., ltd.
Los datos del grupo estándar de oro son la FFR clínica medida (estándar de oro clínico) en las lesiones de estenosis.
Se define que cuando la arteria coronaria alcanza el estado de máxima congestión, el valor de la presión en el extremo distal de las lesiones de estenosis se mide con precisión mediante el cable guía con un sensor de presión, y el valor de la relación con la presión de la boca coronaria es el FFR.
Al comparar los datos del grupo experimental y los datos del grupo estándar de oro, se evaluó la efectividad y seguridad de los dispositivos en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contacto:
- Changling Li, MD
- Número de teléfono: +86-13718364297
- Correo electrónico: 153814599@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con angina estable, angina inestable, infarto de miocardio después de la fase aguda;
- Visualmente, el grado de estenosis del diámetro del segmento de estenosis de la arteria coronaria fue mayor e igual al 30% y menor e igual al 90%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Tiene síntomas de angina estables o inestables, o necesita medir la FFR después de un infarto agudo de miocardio;
- Los sujetos conocían el experimento y firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Se considera que las personas no son aptas para una intervención diagnóstica por parte del investigador determina;
- infarto de miocardio dentro de los 6 días;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 50%;
- FGe<60 ml/min (1,73 m²)
- Disfunción grave de la coagulación o enfermedad hemorrágica;
- Alérgico al agente de contraste de yodo o adenosina, o no apto para adenosina;
- Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- Otras situaciones que los investigadores juzgaron no eran adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la comparación del resultado de la prueba entre el software de prueba y el estándar de oro FFR
Periodo de tiempo: La duración específica del tiempo durante el cual se evalúa a cada participante es dentro de una semana.
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La duración específica del tiempo durante el cual se evalúa a cada participante es dentro de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clinical 2020-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .