Prospektivní, multicentrická, sebekontrolní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti AccuFFRangio Plus
22. března 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, multicentrická, sebekontrolní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti přístupu ke stenóze koronární arterie rezervní frakce průtoku krve AccuFFRangio Plus
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, sebekontrolní klinickou studii.
Bylo vybráno a měřeno 318 pacientů, kteří potřebují selektivní operaci k hodnocení funkce koronární tepny, pomocí AccuFFRangio Plus a FFR.
Údaje experimentální skupiny byly definovány jako: Hodnota FFR na distálním konci stenózy byla získána výpočtem původních rentgenových angiografických snímků koronárních tepen před operací pomocí neinvazivního softwaru pro analýzu rezervy krevního průtoku od Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd.
Údaje skupiny zlatého standardu jsou klinicky měřené FFR (klinický zlatý standard) v lézích stenózy.
Je definováno, že když koronární arterie dosáhne stavu maximální kongesce, je hodnota tlaku na distálním konci stenózových lézí přesně měřena vodicím drátem s tlakovým senzorem a hodnota poměru s tlakem v koronárních ústech je FFR.
Porovnáním dat experimentální skupiny a dat skupiny zlatého standardu byla hodnocena účinnost a bezpečnost zařízení v experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
318
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonní číslo: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu po akutní fázi;
- Vizuálně byl stupeň stenózy průměru segmentu stenózy koronární artérie větší než a rovný 30 % a menší než a rovný 90 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Máte příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo potřebujete měřit FFR po akutním infarktu myokardu;
- Subjekty o experimentu věděly a informovaný souhlas podepsaly dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Lidé jsou považováni za nevhodné pro diagnostickou intervenci, kterou určí výzkumník;
- Infarkt myokardu do 6 dnů;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %;
- eGFR<60ml/min（1,73m²）
- Těžká koagulační dysfunkce nebo hemoragické onemocnění;
- Alergické na jodovou kontrastní látku nebo adenosin nebo nevhodné na adenosin;
- účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce;
- Další situace, které výzkumníci usoudili, nebyly pro zařazení vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost srovnání pro výsledek testu mezi testovacím softwarem a zlatým standardem FFR
Časové okno: Konkrétní doba, po kterou je každý účastník hodnocen, je do týdne
|
Konkrétní doba, po kterou je každý účastník hodnocen, je do týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- clinical 2020-100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .