Tuleva, monikeskus, itseohjautuva kliininen tutkimus AccuFFRangio Plusin tehokkuudesta ja turvallisuudesta
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus AccuFFRangio Plusin tehosta ja turvallisuudesta päästä sepelvaltimostenoosin verenvirtauksen varafraktioon
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus.
318 potilasta, jotka tarvitsevat selektiivistä leikkausta sepelvaltimon toiminnan arvioimiseksi, valittiin ja mitattiin AccuFFRangio Plusilla ja FFR:llä.
Koeryhmän tiedot määriteltiin seuraavasti: FFR-arvo ahtauman distaalisessa päässä saatiin laskemalla sepelvaltimoiden alkuperäiset röntgenangiografiset kuvat ennen leikkausta Hangzhou ArteryFlow Technology Co:n ei-invasiivisella verenvirtausreservianalyysiohjelmistolla. ., Ltd.
Kultastandardiryhmän tiedot ovat kliinisesti mitattu FFR (kliininen kultastandardi) ahtaumaleesioissa.
Määritellään, että kun sepelvaltimo saavuttaa maksimikongestion tilan, painearvo ahtaumavaurioiden distaalisessa päässä mitataan tarkasti paineanturilla varustetulla ohjausvaijerilla ja suhdearvo sepelvaltimon suun paineeseen on FFR.
Vertaamalla koeryhmän ja kultastandardiryhmän tietoja arvioitiin koeryhmän laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changling Li
- Puhelinnumero: 0571-87783759
- Sähköposti: HREC2013@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changling Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13718364297
- Sähköposti: 153814599@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti akuutin vaiheen jälkeen;
- Visuaalisesti sepelvaltimon ahtaumasegmentin läpimitan ahtaumaaste oli suurempi ja yhtä suuri kuin 30 % ja pienempi ja yhtä suuri kuin 90 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias;
- sinulla on vakaat tai epästabiilit angina pectoris -oireet tai sinun on mitattava FFR akuutin sydäninfarktin jälkeen;
- Koehenkilöt tiesivät kokeesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisiä ei pidetä sopivina diagnostiseen interventioon, jonka tutkija määrittää;
- Sydäninfarkti 6 päivän sisällä;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;
- eGFR<60ml/min (1,73m²)
- Vaikea hyytymishäiriö tai verenvuototauti;
- Allerginen jodivarjoaineelle tai adenosiinille tai ei sovellu adenosiinille;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat arvioivat, eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testitulosten vertailun tarkkuus testiohjelmiston ja kultastandardin FFR:n välillä
Aikaikkuna: Erityinen aika, jonka aikana kutakin osallistujaa arvioidaan, on viikon sisällä
|
Erityinen aika, jonka aikana kutakin osallistujaa arvioidaan, on viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- clinical 2020-100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .