Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Selbstkontrolle zur Wirksamkeit und Sicherheit von AccuFFRangio Plus
22. März 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Selbstkontrolle zur Wirksamkeit und Sicherheit des Zugangs zur Blutflussreservefraktion von AccuFFRangio Plus bei Koronararterienstenose
Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Selbstkontrolle.
318 Patienten, die eine selektive Operation zur Beurteilung der Funktion der Koronararterie benötigen, wurden ausgewählt und mit AccuFFRangio Plus und FFR gemessen.
Die Daten der Versuchsgruppe wurden wie folgt definiert: Der FFR-Wert am distalen Ende der Stenose wurde durch Berechnung der ursprünglichen Röntgen-Angiographiebilder der Koronararterien vor der Operation mit der nicht-invasiven Blutflussreserve-Analysesoftware von Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., GmbH.
Die Goldstandard-Gruppendaten sind die klinisch gemessene FFR (klinischer Goldstandard) an den Stenoseläsionen.
Es ist definiert, dass, wenn die Koronararterie den maximalen Stauungszustand erreicht, der Druckwert am distalen Ende der Stenoseläsionen durch den Führungsdraht mit einem Drucksensor genau gemessen wird und der Verhältniswert mit dem Koronarmunddruck die FFR ist.
Durch den Vergleich der Daten der Experimentalgruppe und der Daten der Goldstandardgruppe wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte in der Experimentalgruppe bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
318
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonnummer: +86-13718364297
- E-Mail: 153814599@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt nach akuter Phase;
- Visuell war der Grad der Durchmesserstenose des Koronararterienstenosesegments größer als und gleich 30 % und kleiner als und gleich 90 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt;
- Sie haben stabile oder instabile Angina-Symptome oder müssen die FFR nach einem akuten Myokardinfarkt messen;
- Die Probanden wussten von dem Experiment und unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Menschen als nicht geeignet für einen diagnostischen Eingriff durch den Forscher bestimmt werden;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Tagen;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
- eGFR < 60 ml/min (1,73 m²)
- Schwere Gerinnungsstörung oder hämorrhagische Erkrankung;
- Allergisch gegen Jod-Kontrastmittel oder Adenosin oder nicht geeignet für Adenosin;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat;
- Andere Situationen, die die Forscher beurteilten, waren für die Aufnahme nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des Vergleichs für Testergebnisse zwischen der Testsoftware und dem Goldstandard FFR
Zeitfenster: Die spezifische Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird, liegt innerhalb einer Woche
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Die spezifische Zeitdauer, über die jeder Teilnehmer bewertet wird, liegt innerhalb einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- clinical 2020-100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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