Prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa AccuFFrangio Plus
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dostępu do zwężenia tętnicy wieńcowej Rezerwowa frakcja przepływu krwi AccuFFRangio Plus
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne.
Wybrano 318 pacjentów wymagających selektywnej operacji w celu oceny funkcji tętnicy wieńcowej i zmierzono za pomocą AccuFFRangio Plus i FFR.
Dane grupy eksperymentalnej zdefiniowano jako: Wartość FFR na dystalnym końcu zwężenia uzyskano poprzez obliczenie oryginalnych zdjęć rentgenowskich angiograficznych tętnic wieńcowych przed operacją za pomocą oprogramowania do nieinwazyjnej analizy rezerwy przepływu krwi firmy Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Sp. z o.o.
Dane grupy złotego standardu to kliniczne zmierzone FFR (kliniczny złoty standard) w zmianach zwężenia.
Określa się, że gdy tętnica wieńcowa osiąga stan maksymalnego przekrwienia, wartość ciśnienia na dystalnym końcu zmian zwężenia jest dokładnie mierzona przez prowadnik z czujnikiem ciśnienia, a wartość stosunku do ciśnienia wieńcowego w jamie ustnej jest FFR.
Porównując dane grupy eksperymentalnej z danymi grupy ze złotym standardem, oceniono skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń w grupie eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
318
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Numer telefonu: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego po ostrej fazie;
- Wizualnie stopień zwężenia średnicy odcinka zwężenia tętnicy wieńcowej był większy i równy 30% oraz mniejszy i równy 90%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat;
- Mają stabilne lub niestabilne objawy dławicy piersiowej lub muszą zmierzyć FFR po ostrym zawale mięśnia sercowego;
- Badani wiedzieli o eksperymencie i dobrowolnie podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba jest uznawana przez badacza za nienadającą się do interwencji diagnostycznej;
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 dni;
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤50%;
- eGFR<60ml/min（1,73m²）
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub choroba krwotoczna;
- Uczulenie na jodowy środek kontrastowy lub adenozynę lub nieodpowiednie dla adenozyny;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadawały się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność porównania wyników testu między oprogramowaniem testowym a złotym standardem FFR
Ramy czasowe: Określony czas, w którym oceniany jest każdy uczestnik, mieści się w ciągu tygodnia
|
Określony czas, w którym oceniany jest każdy uczestnik, mieści się w ciągu tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- clinical 2020-100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .