Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de autocontrole sobre a eficácia e a segurança do AccuFFRangio Plus
22 de março de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado sobre a eficácia e a segurança do acesso à fração de reserva de fluxo sanguíneo para estenose da artéria coronária de AccuFFRangio Plus
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado.
318 pacientes que precisam de operação seletiva para avaliar a função da artéria coronária foram selecionados e medidos com AccuFFRangio Plus e FFR.
Os dados do grupo experimental foram definidos como: o valor FFR na extremidade distal da estenose foi obtido calculando as imagens angiográficas originais de raios-X das artérias coronárias antes da operação com o software de análise de reserva de fluxo sanguíneo não invasivo da Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., Ltda.
Os dados do grupo padrão-ouro são o FFR medido clinicamente (padrão-ouro clínico) nas lesões de estenose.
Define-se que quando a artéria coronária atinge o estado de congestão máxima, o valor da pressão na extremidade distal das lesões de estenose é medido com precisão pelo fio-guia com um sensor de pressão, e o valor da relação com a pressão da boca da coronária é o FFR.
Comparando os dados do grupo experimental com os dados do grupo padrão-ouro, avaliou-se a eficácia e a segurança dos aparelhos no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contato:
- Changling Li, MD
- Número de telefone: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio após fase aguda;
- Visualmente, o grau de estenose do diâmetro do segmento de estenose da artéria coronária foi maior e igual a 30% e menor e igual a 90%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos;
- Ter sintomas de angina estável ou instável, ou necessidade de medir FFR após infarto agudo do miocárdio;
- Os sujeitos sabiam sobre o experimento e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- As pessoas são consideradas inadequadas para uma intervenção diagnóstica pelo pesquisador determina;
- Infarto do miocárdio em 6 dias;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤50%;
- eGFR <60ml/min (1,73m²)
- Disfunção grave da coagulação ou doença hemorrágica;
- Alérgico a agente de contraste de iodo ou adenosina, ou não adequado para adenosina;
- Ter participado de outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês;
- Outras situações que os pesquisadores julgaram não serem adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão da comparação para o resultado do teste entre o software de teste e o FFR padrão ouro
Prazo: A duração específica de tempo durante a qual cada participante é avaliado é de uma semana
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A duração específica de tempo durante a qual cada participante é avaliado é de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clinical 2020-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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