Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, självkontroll klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten hos AccuFFRangio Plus

22 mars 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, självkontroll klinisk prövning om effektivitet och säkerhet för att få tillgång till kransartärstenos Blodflödesreservfraktion av AccuFFRangio Plus

Detta är en prospektiv, multicenter, självkontroll klinisk prövning. 318 patienter som behöver selektiv operation för att utvärdera kranskärlens funktion valdes ut och mättes med AccuFFRangio Plus och FFR. Data från experimentgruppen definierades som: FFR-värde vid den distala änden av stenos erhölls genom att beräkna de ursprungliga röntgenangiografiska bilderna av kransartärerna före operation med den icke-invasiva blodflödesreservanalysmjukvaran från Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd. Guldstandardgruppens data är den kliniskt uppmätta FFR (klinisk guldstandard) vid stenosskadorna. Det definieras att när kransartären når det maximala trängseltillståndet, mäts tryckvärdet vid den distala änden av stenoslesionerna noggrant av guidetråden med en trycksensor, och förhållandet mellan kranskärlsmuntrycket är FFR. Genom att jämföra data från experimentgruppen och data från guldstandardgruppen utvärderades effektiviteten och säkerheten för enheterna i experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

CHD - kranskärlssjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

318

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
    - Rekrytering
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
    - Kontakt:
      
      Changling Li, MD
      
      Telefonnummer: +86-13718364297
      
      E-post: 153814599@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt efter akut fas;
Visuellt var graden av diameterstenos av koronarartärstenossegmentet större än och lika med 30 % och mindre än och lika med 90 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna över 18 år;
Har stabila eller instabila angina symtom, eller behöver mäta FFR efter akut hjärtinfarkt;
Försökspersonerna kände till experimentet och undertecknade frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Människor anses inte lämpliga för en diagnostisk intervention av forskaren bestämmer;
Hjärtinfarkt inom 6 dagar;
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion(LVEF)≤50%;
eGFR<60ml/min(1,73m²)
Allvarlig koagulationsstörning eller hemorragisk sjukdom;
Allergisk mot jodkontrastmedel eller adenosin, eller inte lämplig för adenosin;
Efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
Andra situationer som forskarna bedömde inte var lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Noggrannheten i jämförelsen för testresultat mellan testprogramvaran och guldstandarden FFR Tidsram: Den specifika tidsperioden som varje deltagare bedöms är inom en vecka	Den specifika tidsperioden som varje deltagare bedöms är inom en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

Huvudutredare: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)