Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter, zelfcontrole klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van AccuFFRangio Plus

22 maart 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectief, multicenter, zelfcontrole klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid om toegang te krijgen tot kransslagaderstenose Bloedstroomreservefractie van AccuFFRangio Plus

Dit is een prospectieve, multicenter, zelfcontrole klinische studie. 318 patiënten die een selectieve operatie nodig hadden om de functie van de kransslagader te evalueren, werden geselecteerd en gemeten met AccuFFRangio Plus en FFR. De gegevens van de experimentele groep werden als volgt gedefinieerd: De FFR-waarde aan het distale uiteinde van de stenose werd verkregen door vóór de operatie de originele röntgenangiografische beelden van de kransslagaders te berekenen met de niet-invasieve analysesoftware voor de bloedstroomreserve van Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd. De gouden standaard groepsgegevens zijn de klinisch gemeten FFR (klinische gouden standaard) bij de stenoselaesies. Er wordt gedefinieerd dat wanneer de kransslagader de maximale congestietoestand bereikt, de drukwaarde aan het distale uiteinde van de stenoselaesies nauwkeurig wordt gemeten door de voerdraad met een druksensor, en de verhoudingswaarde met de kransslagaderdruk is de FFR. Door de gegevens van de experimentele groep en de gegevens van de gouden standaardgroep te vergelijken, werden de effectiviteit en veiligheid van de apparaten in de experimentele groep geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

CHD - Coronaire hartziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
    - Werving
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
    - Contact:
      
      Changling Li, MD
      
      Telefoonnummer: +86-13718364297
      
      E-mail: 153814599@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele angina, instabiele angina, myocardinfarct na acute fase;
Visueel was de mate van diameterstenose van het stenosesegment van de kransslagader groter dan en gelijk aan 30% en kleiner dan en gelijk aan 90%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ouder dan 18 jaar;
Stabiele of onstabiele symptomen van angina pectoris hebben, of FFR moeten meten na een acuut myocardinfarct;
De proefpersonen wisten van het experiment en ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Persoon wordt niet geschikt geacht voor een diagnostische ingreep door de onderzoeker vast te stellen;
Myocardinfarct binnen 6 dagen;
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤50%;
eGFR<60ml/min (1.73m²)
Ernstige stollingsdisfunctie of hemorragische ziekte;
Allergisch voor jodiumcontrastmiddel of adenosine, of niet geschikt voor adenosine;
Binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt waren voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de vergelijking voor het testresultaat tussen de testsoftware en de gouden standaard FFR Tijdsspanne: De specifieke tijdsduur waarover elke deelnemer wordt beoordeeld, is binnen een week	De specifieke tijdsduur waarover elke deelnemer wordt beoordeeld, is binnen een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)