Проспективное многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем эффективности и безопасности AccuFFRangio Plus
22 марта 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем эффективности и безопасности доступа при стенозе коронарной артерии Фракция резерва кровотока AccuFFRangio Plus
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем.
318 пациентов, нуждающихся в выборочной операции для оценки функции коронарной артерии, были отобраны и измерены с помощью AccuFFRangio Plus и FFR.
Данные экспериментальной группы были определены следующим образом: значение ФРК на дистальном конце стеноза получено путем расчета исходных рентгенангиографических изображений коронарных артерий до операции с помощью программного обеспечения для неинвазивного анализа резерва кровотока компании Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., ООО
Групповые данные золотого стандарта представляют собой клинически измеренный FFR (клинический золотой стандарт) при стенозирующих поражениях.
Определено, что, когда коронарная артерия достигает состояния максимального застоя, значение давления на дистальном конце стенозирующих поражений точно измеряется проводником с датчиком давления, а значение отношения с давлением в коронарном устье является FFR.
Путем сравнения данных экспериментальной группы и данных группы золотого стандарта оценивали эффективность и безопасность устройств в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Контакт:
- Changling Li, MD
- Номер телефона: +86-13718364297
- Электронная почта: 153814599@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Больные со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда после острой фазы;
- Визуально степень стеноза диаметра стенозирующего сегмента коронарной артерии была больше и равна 30% и меньше и равна 90%.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет;
- Имеют симптомы стабильной или нестабильной стенокардии или нуждаются в измерении FFR после острого инфаркта миокарда;
- Испытуемые знали об эксперименте и добровольно подписывали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Исследователь считает людей непригодными для диагностического вмешательства;
- инфаркт миокарда в течение 6 дней;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50%;
- рСКФ<60 мл/мин (1,73 м²)
- Тяжелая коагуляционная дисфункция или геморрагическая болезнь;
- Аллергия на контрастное вещество йода или аденозин, или не подходит для аденозина;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходили для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность сравнения результатов тестирования между тестовым программным обеспечением и золотым стандартом FFR.
Временное ограничение: Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается каждый участник, составляет неделю.
|
Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается каждый участник, составляет неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- clinical 2020-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .