关于 AccuFFRangio Plus 有效性和安全性的前瞻性、多中心、自我对照临床试验
关于 AccuFFRangio Plus 获得冠状动脉狭窄血流储备分数的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自我对照临床试验
这是一项前瞻性、多中心、自身对照的临床试验。
选取需要选择性手术评估冠状动脉功能的患者318例，用AccuFFRangio Plus和FFR进行测量。
实验组数据定义为：用杭州动脉流科技有限公司无创血流储备分析软件计算术前冠状动脉原始X线造影图像，得到狭窄远端FFR值。 ., 有限公司
金标准组数据是在狭窄病灶处临床测量的FFR（临床金标准）。
定义为当冠状动脉达到最大充血状态时，通过带有压力传感器的导丝准确测量出狭窄病变远端的压力值，与冠脉口压力的比值即为FFR。
通过对比实验组数据和金标准组数据，评价实验组装置的有效性和安全性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
318
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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接触：
- Changling Li, MD
- 电话号码：+86-13718364297
- 邮箱：153814599@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性期后心肌梗死患者；
- 肉眼观察，冠状动脉狭窄段直径狭窄程度≥30%，≤90%。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 有稳定或不稳定的心绞痛症状，或急性心肌梗死后需要测定FFR；
- 被试均知晓本次实验并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 人们被认为不适合研究人员确定的诊断干预；
- 6天内心肌梗死；
- 左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- eGFR<60ml/min（1.73m²）
- 严重的凝血功能障碍或出血性疾病；
- 对碘造影剂或腺苷过敏，或不适合腺苷；
- 1个月内参加过其他临床试验；
- 研究者判断不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试软件与金标准FFR测试结果对比的准确性
大体时间：每个参与者被评估的具体持续时间在一周内
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每个参与者被评估的具体持续时间在一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changling Li, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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