Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til AccuFFRangio Plus

22. mars 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie om effektivitet og sikkerhet for å få tilgang til koronararteriestenose Blodstrømningsreservefraksjon av AccuFFRangio Plus

Dette er en prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie. 318 pasienter som trenger selektiv operasjon for å evaluere funksjonen til koronararterie ble valgt ut og målt med AccuFFRangio Plus og FFR. Dataene til den eksperimentelle gruppen ble definert som: FFR-verdi ved den distale enden av stenose ble oppnådd ved å beregne de originale røntgenangiografiske bildene av koronararteriene før operasjon med den ikke-invasive blodstrømreserveanalyseprogramvaren til Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd. Gullstandardgruppens data er den klinisk målte FFR (klinisk gullstandard) ved stenoselesjonene. Det er definert at når koronararterien når maksimal overbelastningstilstand, måles trykkverdien ved den distale enden av stenoselesjonene nøyaktig av guidetråden med en trykksensor, og forholdsverdien med koronarmunntrykket er FFR. Ved å sammenligne dataene fra den eksperimentelle gruppen og dataene fra gullstandardgruppen, ble effektiviteten og sikkerheten til enhetene i den eksperimentelle gruppen evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt etter akutt fase;
  2. Visuelt var graden av diameterstenose av koronararteriestenosesegment større enn og lik 30 % og mindre enn og lik 90 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne over 18 år;
  2. Har stabile eller ustabile anginasymptomer, eller trenger å måle FFR etter akutt hjerteinfarkt;
  3. Forsøkspersonene visste om eksperimentet og signerte det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk anses ikke egnet for en diagnostisk intervensjon av forskeren bestemmer;
  2. Hjerteinfarkt innen 6 dager;
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon(LVEF)≤50 %;
  4. eGFR <60 ml/min (1,73 m²)
  5. Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller hemoragisk sykdom;
  6. Allergisk mot jodkontrastmiddel eller adenosin, eller ikke egnet for adenosin;
  7. Etter å ha deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
  8. Andre situasjoner som forskerne vurderte ikke var egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten av sammenligningen for testresultat mellom testprogramvaren og gullstandarden FFR
Tidsramme: Den spesifikke tidsperioden som hver deltaker vurderes over er innen en uke
Den spesifikke tidsperioden som hver deltaker vurderes over er innen en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • clinical 2020-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere