Uno studio clinico prospettico, multicentrico e di autocontrollo sull'efficacia e la sicurezza di AccuFFRangio Plus
22 marzo 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e di autocontrollo sull'efficacia e la sicurezza dell'accesso alla frazione di riserva del flusso sanguigno della stenosi coronarica di AccuFFRangio Plus
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico e di autocontrollo.
318 pazienti che necessitano di un intervento chirurgico selettivo per valutare la funzione dell'arteria coronaria sono stati selezionati e misurati con AccuFFRangio Plus e FFR.
I dati del gruppo sperimentale sono stati definiti come: il valore FFR all'estremità distale della stenosi è stato ottenuto calcolando le immagini angiografiche a raggi X originali delle arterie coronarie prima dell'operazione con il software di analisi della riserva di flusso sanguigno non invasivo di Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., srl
I dati del gruppo gold standard sono la FFR misurata clinicamente (gold standard clinico) nelle lesioni da stenosi.
Si definisce che quando l'arteria coronarica raggiunge lo stato di massima congestione, il valore della pressione all'estremità distale delle lesioni da stenosi viene accuratamente misurato dal filo guida con un sensore di pressione e il valore del rapporto con la pressione della bocca coronarica è la FFR.
Confrontando i dati del gruppo sperimentale ei dati del gruppo gold standard, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
318
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contatto:
- Changling Li, MD
- Numero di telefono: +86-13718364297
- Email: 153814599@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto del miocardio dopo la fase acuta;
- Visivamente, il grado di stenosi del diametro del segmento di stenosi coronarica era maggiore e uguale al 30% e minore e uguale al 90%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni;
- Avere sintomi di angina stabili o instabili o necessità di misurare la FFR dopo infarto miocardico acuto;
- I soggetti erano a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La persona è considerata non idonea per un intervento diagnostico da parte del ricercatore determina;
- Infarto del miocardio entro 6 giorni;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50%;
- eGFR<60 ml/min（1,73 m²）
- Grave disfunzione della coagulazione o malattia emorragica;
- Allergico all'agente di contrasto allo iodio o all'adenosina o non adatto all'adenosina;
- Aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
- Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non adatte per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'accuratezza del confronto per il risultato del test tra il software del test e il gold standard FFR
Lasso di tempo: La durata specifica del tempo in cui ogni partecipante viene valutato è entro una settimana
|
La durata specifica del tempo in cui ogni partecipante viene valutato è entro una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clinical 2020-100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .