AccuFFRangio Plus의 유효성 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 자가 제어 임상 시험
2021년 3월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
AccuFFRangio Plus의 관상동맥협착 혈류예비분율 접근을 위한 유효성 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 자가 제어 임상 시험
이것은 전향적, 다기관, 자체 제어 임상 시험입니다.
관상동맥의 기능을 평가하기 위해 선택적 수술이 필요한 환자 318명을 선정하여 AccuFFRangio Plus와 FFR로 측정하였다.
실험군의 데이터는 다음과 같이 정의하였다. 항저우 ArteryFlow Technology Co.의 비침습적 혈류예비력 분석 소프트웨어로 수술 전 관상동맥의 원본 X-선 혈관 조영 영상을 계산하여 협착 말단부의 FFR 값을 얻었다. ., Ltd.
금본위제 그룹 데이터는 협착증 병변에서 임상적으로 측정된 FFR(임상 금본위제)입니다.
관상동맥이 최대 울혈상태에 도달했을 때 협착병변 말단부의 압력값을 압력센서가 부착된 가이드와이어에 의해 정확하게 측정하고 관상동맥 구강압력과의 비율값을 FFR이라고 정의한다.
실험군의 데이터와 골드 스탠다드 그룹의 데이터를 비교하여 실험군의 장치에 대한 유효성과 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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연락하다:
- Changling Li, MD
- 전화번호: +86-13718364297
- 이메일: 153814599@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 급성기 이후의 심근경색 환자;
- 육안상 관상동맥 협착 분절의 직경 협착 정도는 30% 이상 90% 이하였다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 안정하거나 불안정한 협심증 증상이 있거나 급성 심근 경색 후 FFR 측정이 필요한 경우;
- 피험자는 실험에 대해 알고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 진단 개입에 적합하지 않은 사람으로 간주됩니다.
- 6일 이내의 심근경색;
- 좌심실 박출률(LVEF)≤50%;
- eGFR<60ml/min（1.73m²）
- 심한 응고 장애 또는 출혈성 질환;
- 요오드 조영제 또는 아데노신에 알레르기가 있거나 아데노신에 적합하지 않습니다.
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 다른 상황들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스트 소프트웨어와 골드 표준 FFR 간의 테스트 결과 비교 정확도
기간: 각 참가자가 평가되는 특정 기간은 일주일 이내입니다.
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각 참가자가 평가되는 특정 기간은 일주일 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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