Leendő, többközpontú, önellenőrző klinikai vizsgálat az AccuFFRangio Plus hatékonyságáról és biztonságáról
2021. március 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Leendő, többközpontú, önellenőrző klinikai vizsgálat az AccuFFRangio Plus koszorúér-szűkület véráramlási tartalék frakciójához való hozzáférés hatékonyságáról és biztonságáról
Ez egy prospektív, többközpontú, önkontrollos klinikai vizsgálat.
318 olyan beteget választottunk ki, akiknek szelektív műtétre volt szükségük a koszorúér működésének értékeléséhez, és AccuFFRangio Plus-szal és FFR-rel mértük őket.
A kísérleti csoport adatait a következőképpen határoztuk meg: A szűkület disztális végén az FFR értéket a koszorúerek eredeti röntgen-angiográfiás képeinek kiszámításával kaptuk a műtét előtt a Hangzhou ArteryFlow Technology Co non-invazív véráramlási tartalék elemző szoftverével. ., Kft.
Az arany standard csoport adatai a klinikailag mért FFR (clinical gold standard) a szűkületi lézióknál.
Megállapítható, hogy amikor a koszorúér eléri a maximális torlódási állapotot, a szűkületi elváltozások disztális végén a nyomásértéket a vezetődrót nyomásérzékelővel pontosan méri, a koszorúér szájnyomáshoz viszonyított arányérték pedig az FFR.
A kísérleti csoport és az arany standard csoport adatainak összevetésével értékeltük a kísérleti csoportban lévő eszközök hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
318
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Changling Li, MD
- Telefonszám: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Stabil anginás, instabil anginás, akut fázis utáni miokardiális infarktusban szenvedő betegek;
- Vizuálisan a koszorúér-szűkület szegmens átmérőjű szűkületének mértéke nagyobb és egyenlő 30%-kal, és kisebb és egyenlő 90%-kal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Stabil vagy instabil anginás tünetei vannak, vagy FFR-t kell mérni akut szívinfarktus után;
- Az alanyok tudtak a kísérletről, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Az embereket nem tartja alkalmasnak a diagnosztikai beavatkozásra a kutató megállapítja;
- Szívinfarktus 6 napon belül;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤50%;
- eGFR<60ml/perc (1,73m²)
- Súlyos véralvadási diszfunkció vagy vérzéses betegség;
- Allergiás a jód-kontrasztanyagra vagy az adenozinra, vagy nem alkalmas az adenozinra;
- 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók úgy ítéltek meg, nem voltak alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tesztszoftver és az aranystandard FFR közötti teszteredmények összehasonlításának pontossága
Időkeret: Az egyes résztvevők értékelésének konkrét időtartama egy héten belül van
|
Az egyes résztvevők értékelésének konkrét időtartama egy héten belül van
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- clinical 2020-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .