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Un essai clinique prospectif, multicentrique et d'autocontrôle sur l'efficacité et l'innocuité d'AccuFFRangio Plus

22 mars 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai clinique prospectif, multicentrique et d'autocontrôle sur l'efficacité et la sécurité d'accès à la fraction de réserve de débit sanguin de sténose de l'artère coronaire d'AccuFFRangio Plus

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et d'autocontrôle. 318 patients nécessitant une opération sélective pour évaluer la fonction de l'artère coronaire ont été sélectionnés et mesurés avec AccuFFRangio Plus et FFR. Les données du groupe expérimental ont été définies comme suit : la valeur FFR à l'extrémité distale de la sténose a été obtenue en calculant les images angiographiques radiographiques originales des artères coronaires avant l'opération avec le logiciel d'analyse de réserve de flux sanguin non invasif de Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., Ltd. Les données du groupe de référence sont la FFR clinique mesurée (clinical gold standard) au niveau des lésions de sténose. Il est défini que lorsque l'artère coronaire atteint l'état de congestion maximale, la valeur de pression à l'extrémité distale des lésions de sténose est mesurée avec précision par le fil de guidage avec un capteur de pression, et la valeur du rapport avec la pression buccale coronaire est la FFR. En comparant les données du groupe expérimental et les données du groupe de référence, l'efficacité et la sécurité des dispositifs du groupe expérimental ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

CHD - Maladie coronarienne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - Recrutement
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
    - Contact:
      
      Changling Li, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13718364297
      
      E-mail: 153814599@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde après la phase aiguë ;
Visuellement, le degré de sténose de diamètre du segment de sténose de l'artère coronaire était supérieur et égal à 30 % et inférieur et égal à 90 %.

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme de plus de 18 ans ;
Avoir des symptômes d'angor stables ou instables, ou avoir besoin de mesurer la FFR après un infarctus aigu du myocarde ;
Les sujets étaient au courant de l'expérience et ont signé volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les personnes sont considérées comme non aptes à une intervention diagnostique par le chercheur détermine ;
Infarctus du myocarde dans les 6 jours ;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % ;
DFGe<60 ml/min (1,73 m²)
Dysfonctionnement sévère de la coagulation ou maladie hémorragique ;
Allergique au produit de contraste iodé ou à l'adénosine, ou non adapté à l'adénosine ;
Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 1 mois ;
D'autres situations que les chercheurs ont jugées ne convenaient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La précision de la comparaison des résultats de test entre le logiciel de test et le FFR de référence Délai: La durée spécifique pendant laquelle chaque participant est évalué est d'une semaine	La durée spécifique pendant laquelle chaque participant est évalué est d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)