Et prospektivt, multicenter, selvkontrol klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af AccuFFRangio Plus
22. marts 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et prospektivt, multicenter, selvkontrol klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed for adgang til koronararteriestenose Blodstrømsreservefraktion af AccuFFRangio Plus
Dette er et prospektivt, multicenter, selvkontrol klinisk forsøg.
318 patienter, som har behov for selektiv operation for at evaluere funktionen af kranspulsåren, blev udvalgt og målt med AccuFFRangio Plus og FFR.
Forsøgsgruppens data blev defineret som: FFR-værdi ved den distale ende af stenose blev opnået ved at beregne de originale røntgen-angiografiske billeder af kranspulsårerne før operation med den ikke-invasive blodstrømsreserveanalysesoftware fra Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd.
Guldstandardgruppens data er den klinisk målte FFR (klinisk guldstandard) ved stenoselæsioner.
Det er defineret, at når kranspulsåren når den maksimale overbelastningstilstand, måles trykværdien ved den distale ende af stenoselæsionerne nøjagtigt af guidetråden med en tryksensor, og forholdsværdien med koronarmundtrykket er FFR.
Ved at sammenligne data fra forsøgsgruppen og data fra guldstandardgruppen blev effektiviteten og sikkerheden af udstyr i forsøgsgruppen evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
318
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonnummer: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt efter akut fase;
- Visuelt var graden af diameterstenose af koronararteriestenosesegment større end og lig med 30 % og mindre end og lig med 90 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år;
- Har stabile eller ustabile angina-symptomer eller behov for at måle FFR efter akut myokardieinfarkt;
- Forsøgspersonerne kendte til eksperimentet og underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker anses for uegnede til en diagnostisk intervention af forskeren bestemmer;
- Myokardieinfarkt inden for 6 dage;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion(LVEF)≤50%;
- eGFR<60ml/min(1,73m²)
- Alvorlig koagulationsdysfunktion eller hæmoragisk sygdom;
- Allergisk over for jodkontrastmiddel eller adenosin, eller ikke egnet til adenosin;
- at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
- Andre situationer, som forskerne vurderede, var ikke egnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af sammenligningen for testresultatet mellem testsoftwaren og guldstandarden FFR
Tidsramme: Den specifikke tidsperiode, som hver deltager vurderes over, er inden for en uge
|
Den specifikke tidsperiode, som hver deltager vurderes over, er inden for en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changling Li, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- clinical 2020-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .