チャロ！ 2.0: HIV 検査と予防治療へのリンクを加速するためのモバイル技術ベースの介入。
2025年12月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
インドの MSM の HIV 有病率は一般人口の 10 ～ 15 倍 (4.3% 対 0.3%) ですが、インドの MSM に対する現在の介入は範囲が限られています。
MSM における HIV の負担を軽減するために、革新的で広範囲にわたる予防および治療戦略が必要です。
インターネットベースのソーシャルおよびモバイル技術 (SMT) へのアクセスの増加に導かれています (例:
SMS、WhatsApp、出会い系アプリ) を世界中で、そしてインドで、これはコミュニティが開発した理論に基づく行動介入 (CHALO!
2.0) WhatsApp (安全な SMS アプリケーション) 経由で配信され、Attention-Matched Control、または無料の HIV テストのみのコントロール条件のデジタル クーポンと比較されます。
主要な結果は、6 か月 (介入終了後 3 か月) での HIV 検査と、12 か月での予防ケア (カウンセリングまたは曝露前予防) へのリンクです。
副次的な結果は、18 か月までの HIV 検査の頻度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1004
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- The Humsafar Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ムンバイまたはセインに住んでいる、または働いている
- ヒンディー語または英語に堪能
- 過去1年間に男性とアナルセックスをしたことがある
- HIV 検査を受けたことがない、HIV 検査結果を知らない、または 6 か月以上前の最後の HIV 検査で HIV 陰性であり、最後の HIV 検査以降にアナル セックスをしていると報告する
- WhatsAppの携帯電話番号とメールアドレスを提供して確認できる
- 18 か月間のオンライン調査に喜んで回答する
除外基準:
- 並行して行われている HIV 関連研究への参加
- 今後 6 か月以内にムンバイ大都市圏から移動する意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャロ！ 2.0
この群に無作為に割り当てられたMSMは、HIV、HIV検査、予防、治療に関するデジタルメディアメッセージを週に2回、12週間にわたって受け取ることになるほか、MSM特有の検査、予防、ケアのリソースをリストした研究専用のウェブページへのリンクも受け取ることになる。
参加者はオンラインのアウトリーチ活動家と交流することもできます。
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介入の構成要素は次のとおりです。 次のトピックに関するデジタル メディアのコンテンツ (週 2 回、12 週間にわたって送信)。無料テスト用のパーソナライズされたデジタルクーポン;テスト/ケア サイトを一覧表示する Web ページ。オンラインのアウトリーチ ワーカーへのアクセス。 |
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アクティブコンパレータ：注意一致制御 (AMC)
AMC 部門にランダムに割り当てられた MSM は、一般的な健康状態に関するデジタル メディア メッセージを週に 2 回、12 週間にわたって受け取ります。また、検査リソースと MSM 固有のサービスをリストした研究固有の Web ページへのリンクも提供されます。
参加者はオンラインのアウトリーチ活動家と交流することもできます。
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介入の構成要素は次のとおりです。 一般的な健康情報のみに関連するデジタル メディアのコンテンツ (週 2 回、12 週間にわたって送信)。無料テスト用のパーソナライズされたデジタルクーポン;テスト/ケア サイトを一覧表示する Web ページ。オンラインのアウトリーチ ワーカーへのアクセス。 |
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アクティブコンパレータ：デジタル クーポンのみの制御 (DCO)
DCO 部門に無作為に割り当てられた MSM は、研究参加時に、無料の HIV 検査のためのデジタル クーポンと、検査および MSM 固有のサービスをリストした研究固有のウェブページのリンクを受け取ります。
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介入の構成要素は次のとおりです。 無料の HIV 検査のデジタル クーポン。テスト/ケア サイトを一覧表示する Web ページ。オンラインのアウトリーチ ワーカーへのアクセス。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みHIV検査
時間枠：無作為化から6か月以内
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確認済みHIV検査は、文書化されたHIV検査の受領に関する二値尺度（はい／いいえ）として評価されました。
無作為割り付けから6ヶ月以内にHIV検査を受けたことが確認された参加者の数／割合が、研究群／グループ別にまとめられています。
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無作為化から6か月以内
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予防への連携
時間枠：無作為化から12ヶ月以内
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予防への連携は二値（はい／いいえ）尺度として評価され、無作為化後12ヶ月以内のカウンセリング受診またはPrEP使用のいずれかの複合指標として定義されました。
ケア連携複合基準を満たす参加者の数/割合を研究群/グループ別にまとめています。
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無作為化から12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV検査の頻度
時間枠：無作為化から18か月以内
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試験対象参加者において、HIV検査頻度は、無作為化から18か月以内の参加者1人あたりの確認済みHIV検査の平均回数として定義されます。
HIV検査頻度は、公衆衛生介入の効果を測る指標です。
結果は、記述統計を用いて研究群／グループ別に要約されます。
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無作為化から18か月以内
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自己申告によるHIV検査
時間枠：無作為化から6ヶ月以内に
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無作為化から6か月以内の自己申告によるHIV検査は、二分（はい／いいえ）尺度として評価されました。
無作為化から6か月以内にHIV検査を受けたと自己申告したが、検証されなかった参加者の数／割合が、研究群／グループ別に集計されています。
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無作為化から6ヶ月以内に
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HIV陽性参加者のHIV治療へのリンケージ
時間枠：無作為化から12か月以内
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HIV治療への連携は、HIV陽性と判定された参加者が正式に治療を求めたかどうかの二値（はい／いいえ）尺度として評価されました。
無作為化から12ヶ月以内に治療を求めたHIV陽性参加者の数／割合が、研究群／グループごとに集計されています。
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無作為化から12か月以内
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HIV陽性参加者における抗レトロウイルス療法（ART）開始への連携
時間枠：無作為化から12か月以内
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ART開始との関連性は、HIV陽性と判定された参加者がART治療を開始したかどうかの二値（はい／いいえ）尺度として評価されました。
無作為化から12か月以内にARTを開始したHIV陽性参加者の数／割合が、研究群／グループ別に集計されています。
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無作為化から12か月以内
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HIV陰性参加者向け曝露前予防内服療法（PrEP）への連携
時間枠：無作為化から12か月以内
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PrEPへのリンケージは、HIV陰性であった参加者がPrEPレジメンを受けていたかどうかの二値（はい／いいえ）指標として評価されました。
無作為化から12か月以内にPrEPレジメンを受けていたHIV陰性参加者の数／割合が、研究アーム／グループ別に集計されています。
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無作為化から12か月以内
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カウンセリングへの連携
時間枠：無作為化から12か月以内
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カウンセリングへの連携は、参加者がカウンセリング治療を受けたかどうかの二値（はい／いいえ）測定として評価されました。
無作為化から12ヵ月以内にステータスニュートラルカウンセリング治療を受けた参加者の数／割合が、研究アーム／群ごとに集計されています。
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無作為化から12か月以内
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確認済みHIV検査の受領
時間枠：ランダム化から12ヵ月から18ヵ月以内
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ランダム化から18ヵ月以内に確認されたHIV検査の受診は、二値（はい／いいえ）尺度として評価された。
各プロトコルで指定された時点（すなわち、ランダム化から12ヵ月以内および18ヵ月以内）でHIV検査を受けたことが確認された参加者の数／割合は、研究群／グループ別にまとめられている。
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ランダム化から12ヵ月から18ヵ月以内
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性的行動 - 一貫したコンドーム使用
時間枠：ランダム化から18か月以内
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性的行動は、一貫したコンドーム使用に基づいて評価されます。
具体的には、参加者が研究期間中にコンドームを使用しない肛門性交を行ったかどうかについて、二値（はい／いいえ）尺度として評価されます。
結果は研究群ごとに要約されます。
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ランダム化から18か月以内
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性的行動 - 性的パートナーの数
時間枠：無作為化から18か月以内に
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性行動は、参加者が研究期間中に持った性的パートナーの数に基づいても評価されます。
この尺度は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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無作為化から18か月以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己効力感
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者が報告した自己効力感
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無作為化から6ヶ月以内
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ケアへの連携
時間枠：無作為化から18ヶ月以内
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PrEPへの接続、カウンセリング、またはHIV治療の複合指標（はい／いいえ）
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無作為化から18ヶ月以内
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PEP使用
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者がPEP治療を求めたかどうかの二分法尺度（はい・いいえ）
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無作為化から6ヶ月以内
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HIV検査
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者が今後1か月以内にHIV検査を受ける意思があるかどうかの二値評価尺度（はい／いいえ）
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無作為化から6ヶ月以内
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性感染症検査・治療
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者がさらなる性感染症検査または治療を求めたかどうかの二分法尺度（はい／いいえ）
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無作為化から6ヶ月以内
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アクセスしたサイトの種類
時間枠：無作為化から6か月以内
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予防または治療ケアサイトの種類（例：Humsafar Trust、公立機関、私立機関）
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無作為化から6か月以内
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HIVとPrEPの知識
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者が保持したHIVおよびPrEPに関する知識
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無作為化から6ヶ月以内
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HIVとMSMのスティグマ
時間枠：無作為化から6か月以内
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参加者から報告されたHIVおよび男性とセックスする男性（MSM）に関連するスティグマ
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無作為化から6か月以内
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リスク認識
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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参加者が報告したリスク認識
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無作為化から6ヶ月以内
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社会的サポート
時間枠：無作為化から6か月以内
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参加者によって報告された社会的支援
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無作為化から6か月以内
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アルコールおよび薬物使用
時間枠：無作為化から6か月以内
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参加者から報告されたアルコールおよび薬物使用
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無作為化から6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Viraj V Patel, MD, MPH、Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-9471
- R01MH119001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
両方の P.I. から倫理的な承認を得て匿名化された IPD のみ。と依頼主。
IPD 共有時間枠
研究の公開に続きます
IPD 共有アクセス基準
データリクエスターは、実行されたデータ使用契約とIRB/倫理委員会の承認を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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