Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧАЛО! 2.0: Вмешательство на основе мобильных технологий для ускорения тестирования на ВИЧ и привязки к профилактическому лечению.

30 декабря 2025 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Хотя распространенность ВИЧ среди МСМ в Индии в 10-15 раз выше, чем среди населения в целом (4,3% против 0,3%), текущие вмешательства для индийских МСМ имеют ограниченный охват. Чтобы уменьшить бремя ВИЧ среди МСМ, необходимы инновационные, далеко идущие стратегии профилактики и лечения. Руководствуясь расширением доступа к интернет-социальным и мобильным технологиям (SMT) (например, SMS, WhatsApp, приложения для знакомств) во всем мире и в Индии, это параллельное, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами разработанного сообществом, основанного на теории поведенческого вмешательства (CHALO! 2.0), доставляемых через WhatsApp (защищенное SMS-приложение), по сравнению с контрольной программой Attention Matched Control или цифровым купоном на бесплатное тестирование только на контрольные условия. Первичными результатами являются тестирование на ВИЧ через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания вмешательства) и привязка к профилактическому уходу (консультирование или доконтактная профилактика) через 12 месяцев. Вторичными результатами являются частота тестирования на ВИЧ к 18 месяцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1004

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • The Humsafar Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • жить или работать в Мумбаи или Тане
  • свободное владение хинди или английским языком
  • имели анальный секс с мужчинами в течение последнего года
  • сообщить, что они либо никогда не проходили тестирование на ВИЧ, либо не знают о результатах теста на ВИЧ, либо имеют отрицательный ВИЧ-статус, последний тест на ВИЧ был проведен более или равно шести месяцам назад, и что они занимались анальным сексом с момента последнего теста на ВИЧ.
  • возможность предоставить и подтвердить номер мобильного телефона WhatsApp и адрес электронной почты
  • готовы отвечать на онлайн-опросы в течение 18 месяцев

Критерий исключения:

  • участие в параллельном исследовании, связанном с ВИЧ
  • намерение переехать из столичного района Мумбаи в ближайшие шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧАЛО! 2.0
МСМ, рандомизированные в эту группу, будут получать два раза в неделю цифровые сообщения в средствах массовой информации в течение 12 недель о ВИЧ, тестировании на ВИЧ, профилактике и лечении, а также ссылку на веб-страницу, посвященную конкретному исследованию, со списком ресурсов по тестированию, профилактике и уходу для МСМ, посвященных конкретному исследованию. Участники также смогут взаимодействовать с аутрич-работниками онлайн.
Поведенческий: ЧАЛО! 2.0

Компонентами вмешательства являются:

Контент цифровых медиа (рассылается два раза в неделю в течение 12 недель) по следующим темам: тестирование на ВИЧ, профилактика, лечение, связь с медицинским обслуживанием; Персональный цифровой купон на бесплатное тестирование; Веб-страница со списком сайтов тестирования/ухода; доступ к онлайн-аутрич-работникам.
Активный компаратор: Управление с учетом внимания (AMC)
МСМ, рандомизированные в группу AMC, будут получать два раза в неделю сообщения в цифровых СМИ в течение 12 недель об общем состоянии здоровья и ссылку на веб-страницу, посвященную конкретному исследованию, со списком ресурсов по тестированию и услуг, ориентированных на МСМ. Участники также смогут взаимодействовать с аутрич-работниками онлайн.
Поведенческий: Контроль с учетом внимания (AMC)

Компонентами вмешательства являются:

Содержимое цифровых носителей (рассылается два раза в неделю в течение 12 недель) относится только к общей медицинской информации; Персональный цифровой купон на бесплатное тестирование; Веб-страница со списком сайтов тестирования/ухода; доступ к онлайн-аутрич-работникам.
Активный компаратор: Контроль только цифровых купонов (DCO)
МСМ, рандомизированные в группу DCO, при входе в исследование получат цифровой купон на бесплатное тестирование на ВИЧ, а также список ссылок на веб-страницу исследования и специальные услуги для МСМ.
Поведенческий: Только цифровой купон (DCO)

Компонентами вмешательства являются:

Электронный купон на бесплатное тестирование на ВИЧ; Веб-страница со списком сайтов тестирования/ухода; доступ к онлайн-аутрич-работникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверенное тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Верифицированное тестирование на ВИЧ оценивалось как дихотомический показатель (да/нет) получения документированного теста на ВИЧ. Количество/процент участников, у которых было подтверждено прохождение тестирования на ВИЧ в течение 6 месяцев после рандомизации, суммируется по исследовательской группе/группе.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Связь с профилактикой
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с профилактикой оценивалась как дихотомическая (да/нет) мера и определялась как совокупность либо получения консультации, либо использования ПрЭП в течение 12 месяцев после рандомизации. Количество/процент участников, соответствующих совокупным критериям связи с медицинской помощью, суммируется по исследовательской группе/группам.
В течение 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после рандомизации
Среди участников, которые были протестированы, частота тестирования на ВИЧ определяется как среднее (среднее арифметическое) количество подтвержденных тестов на ВИЧ на одного участника в течение 18 месяцев после рандомизации. Частота тестирования на ВИЧ является показателем эффективности вмешательства в области общественного здравоохранения. Результаты суммируются по исследовательской группе/группам с использованием описательной статистики.
В течение 18 месяцев после рандомизации
Самостоятельно сообщённый тест на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Самоотчет о тестировании на ВИЧ в течение 6 месяцев после рандомизации оценивался как дихотомическая (да/нет) мера. Количество/процент участников, которые самостоятельно сообщили о прохождении теста на ВИЧ, но не были верифицированы, в течение 6 месяцев после рандомизации суммируется по исследовательским группам.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Связь с лечением ВИЧ для ВИЧ-положительных участников
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с лечением ВИЧ оценивалась как дихотомическая (да/нет) мера того, обращались ли участники с положительным результатом теста на ВИЧ за официальным лечением. Количество/процент участников с положительным результатом на ВИЧ, которые обратились за лечением в течение 12 месяцев после рандомизации, суммируется по исследовательской группе/группам.
В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с началом антиретровирусной терапии (АРТ) для ВИЧ-положительных участников
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с началом АРТ оценивалась как дихотомический (да/нет) показатель того, начали ли участники с положительным результатом на ВИЧ лечение АРТ. Количество/процент участников с положительным результатом на ВИЧ, начавших АРТ в течение 12 месяцев после рандомизации, суммируется по исследовательским группам/подгруппам.
В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с доконтактной профилактикой (ДКП) для ВИЧ-отрицательных участников
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с ПрЭП оценивалась как дихотомическая (да/нет) мера того, были ли участники с отрицательным результатом теста на ВИЧ на режиме ПрЭП. Количество/процент участников с отрицательным результатом на ВИЧ, которые находились на режиме ПрЭП в течение 12 месяцев после рандомизации, суммируется по исследовательской руке/группе.
В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с консультированием
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Связь с консультированием оценивалась как дихотомическая (да/нет) мера того, получили ли участники лечение консультированием. Количество/процент участников, получивших нейтральное по статусу лечение консультированием в течение 12 месяцев после рандомизации, суммируется по исследовательской группе/группе.
В течение 12 месяцев после рандомизации
Получение подтвержденного теста на ВИЧ
Временное ограничение: В течение от 12 до 18 месяцев с момента рандомизации
Получение подтвержденного теста на ВИЧ в течение 18 месяцев после рандомизации оценивалось как дихотомическая (да/нет) мера. Количество/процент участников, у которых было подтверждено прохождение тестирования на ВИЧ в каждый указанный в протоколе момент времени (т.е. в течение 12 месяцев и в течение 18 месяцев после рандомизации), суммируется по исследовательской руке/группе.
В течение от 12 до 18 месяцев с момента рандомизации
Сексуальное поведение - Постоянное использование презервативов
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после рандомизации
Половое поведение будет оцениваться на основе постоянного использования презервативов. В частности, этот показатель будет оцениваться как дихотомический (да/нет) показатель того, занимались ли участники анальным сексом без презерватива во время исследования. Результаты будут суммированы по группам исследования.
В течение 18 месяцев после рандомизации
Сексуальное поведение - Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с момента рандомизации
Сексуальное поведение также будет оцениваться на основе количества половых партнеров, которые были у участника в ходе исследования. Этот показатель будет обобщен по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
В течение 18 месяцев с момента рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Самоэффективность, о которой сообщили участники
в течение шести месяцев после рандомизации
Связь с системой здравоохранения
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после рандомизации
комплексный показатель связи с ДКП, консультированием или лечением ВИЧ (да/нет)
В течение 18 месяцев после рандомизации
Применение ПКП
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
дихотомическая мера (да/нет) того, обращался ли участник за лечением ПКП
в течение шести месяцев после рандомизации
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: в течение шести месяцев с момента рандомизации
дихотомическая мера (да/нет) того, намеревается ли участник пройти тест на ВИЧ в течение следующего месяца
в течение шести месяцев с момента рандомизации
Тестирование / Лечение ИППП
Временное ограничение: в течение шести месяцев с момента рандомизации
дихотомический показатель (да/нет) того, обращался ли участник за дальнейшим тестированием или лечением ИППП
в течение шести месяцев с момента рандомизации
Тип посещаемого сайта
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Тип учреждения профилактики или лечения, к которому осуществлен доступ (например, Humsafar Trust, государственное учреждение, частное учреждение)
в течение шести месяцев после рандомизации
Знания о ВИЧ и ДКП
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Знания о ВИЧ и ДКП, сохранённые участниками
в течение шести месяцев после рандомизации
ВИЧ и стигматизация МСМ
Временное ограничение: в течение шести месяцев с момента рандомизации
Стигма, связанная с ВИЧ и мужчинами, имеющими секс с мужчинами (МСМ), о которой сообщили участники
в течение шести месяцев с момента рандомизации
Восприятие риска
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Восприятие риска, о котором сообщили участники
в течение шести месяцев после рандомизации
Социальная поддержка
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Социальная поддержка, о которой сообщили участники
в течение шести месяцев после рандомизации
Алкоголь и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: в течение шести месяцев после рандомизации
Сообщенное участниками употребление алкоголя и психоактивных веществ
в течение шести месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Следователи

  • Главный следователь: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только деидентифицированные IPD с этическим одобрением от P.I. и запросчик.

Сроки обмена IPD

Следуя учебной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос данных должен получить выполненное соглашение о использовании данных и разрешения Совета IRB/этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться