Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHALO! 2.0: een op mobiele technologie gebaseerde interventie om hiv-testen en koppeling aan preventieve behandeling te versnellen.

30 december 2025 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Hoewel de hiv-prevalentie onder MSM in India 10-15 keer hoger is dan in de algemene bevolking (4,3% versus 0,3%), hebben de huidige interventies voor Indiase MSM een beperkt bereik. Om de last van hiv bij MSM te verminderen, zijn innovatieve, verregaande preventie- en behandelstrategieën nodig. Geleid door de toenemende toegang tot op internet gebaseerde sociale en mobiele technologieën (SMT) (bijv. SMS, WhatsApp, dating apps) wereldwijd en in India, dit is een 3-armige parallelle, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van door de gemeenschap ontwikkelde, op theorie gebaseerde gedragsinterventie (CHALO! 2.0) afgeleverd via WhatsApp (beveiligde sms-applicatie) in vergelijking met een Attention-Matched Control, of een digitale coupon voor gratis hiv-testen, alleen controlecondities. De primaire uitkomsten zijn HIV-testen na 6 maanden (3 maanden na het einde van de interventie) en koppeling aan preventieve zorg (counseling of pre-exposure profylaxe) na 12 maanden. De secundaire uitkomsten zijn de frequentie van HIV-testen met 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • The Humsafar Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wonen of werken in Mumbai of Thane
  • vloeiend Hindi of Engels
  • het afgelopen jaar anale seks met mannen hebben gehad
  • melden dat ze ofwel nooit op hiv zijn getest, niet op de hoogte zijn van de hiv-testresultaten, of hiv-negatief zijn bij de laatste hiv-test langer dan of gelijk aan zes maanden geleden, en anale seks hebben gehad sinds de laatste hiv-test
  • in staat om een ​​mobiel WhatsApp-nummer en e-mailadres te verstrekken en te verifiëren
  • bereid om gedurende 18 maanden online enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een gelijktijdig hiv-gerelateerd onderzoek
  • intentie om in de komende zes maanden het grootstedelijk gebied van Mumbai te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHALO! 2.0
MSM die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen twaalf weken lang tweemaal per week digitale mediaberichten ontvangen over HIV, HIV-testen, preventie en behandeling en een link naar een studiespecifieke webpagina met MSM-specifieke bronnen voor testen, preventie en zorg. Deelnemers kunnen ook communiceren met online outreachwerkers.
Gedragsmatig: CHALO! 2.0

De onderdelen van de interventie zijn:

Inhoud van digitale media (tweemaal per week verzonden gedurende 12 weken) over de volgende onderwerpen: hiv-testen, preventie, behandeling, koppeling aan zorg; Gepersonaliseerde digitale coupon voor gratis testen; webpagina met test-/zorgsites; toegang tot online hulpverleners.
Actieve vergelijker: Op aandacht afgestemde controle (AMC)
MSM die gerandomiseerd zijn naar de AMC-tak zullen twaalf weken lang tweemaal per week digitale mediaberichten ontvangen over de algemene gezondheid en een link naar een studiespecifieke webpagina met testbronnen en MSM-specifieke diensten. Deelnemers kunnen ook communiceren met online outreachwerkers.
Gedragsmatig: Op aandacht afgestemde controle (AMC)

De onderdelen van de interventie zijn:

Inhoud van digitale media (twee keer per week verzonden gedurende 12 weken) die alleen betrekking hebben op algemene gezondheidsinformatie; Gepersonaliseerde digitale coupon voor gratis testen; webpagina met test-/zorgsites; toegang tot online hulpverleners.
Actieve vergelijker: Alleen digitale couponcontrole (DCO)
MSM die zijn gerandomiseerd naar de DCO-arm, ontvangen bij deelname aan het onderzoek een digitale coupon voor gratis HIV-testen en een studiespecifieke webpagina met links naar tests en MSM-specifieke diensten.
Gedragsmatig: Alleen digitale coupon (DCO)

De onderdelen van de interventie zijn:

Digitale coupon voor gratis HIV-testen; webpagina met test-/zorgsites; toegang tot online hulpverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geverifieerde HIV-test
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Geverifieerde hiv-testen werden beoordeeld als een dichotome maatstaf (ja/nee) voor het ontvangen van een gedocumenteerde hiv-test. Het aantal/percentage deelnemers waarvan werd geverifieerd dat zij binnen 6 maanden na randomisatie een hiv-test hadden ondergaan, wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Koppeling aan Preventie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vanaf randomisatie
De koppeling aan preventie werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf en gedefinieerd als een samenstelling van het ontvangen van counseling of het gebruik van PrEP binnen 12 maanden na randomisatie. Het aantal/percentage deelnemers dat voldoet aan de samengestelde criteria voor koppeling aan zorg wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hiv-tests
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
Onder de deelnemers die werden getest, wordt de frequentie van hiv-testen gedefinieerd als het gemiddelde (mean) aantal geverifieerde hiv-testen per deelnemer binnen 18 maanden na randomisatie. De frequentie van hiv-testen is een maatstaf voor de effectiviteit van de interventie in de volksgezondheid. Resultaten worden samengevat per studiearm/groep met behulp van beschrijvende statistiek.
Binnen 18 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde HIV-test
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde hiv-test binnen 6 maanden na randomisatie werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maat. Het aantal/percentage deelnemers dat zelf rapporteerde een hiv-test te hebben ondergaan, maar niet geverifieerd was, binnen 6 maanden na randomisatie wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Koppeling aan hiv-behandeling voor hiv-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
De koppeling aan hiv-behandeling werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor de vraag of deelnemers die positief testten op hiv formeel behandeling zochten. Het aantal/percentage hiv-positieve deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie behandeling zocht, wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 maanden na randomisatie
Koppeling aan de start van antiretrovirale therapie (ART) voor hiv-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
De koppeling aan het starten van ART werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor de vraag of deelnemers die positief testten op hiv met ART-behandeling begonnen. Het aantal/percentage hiv-positieve deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie met ART begon, wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 maanden na randomisatie
Koppeling aan Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) voor HIV-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
De koppeling aan PrEP werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor de vraag of deelnemers die HIV-negatief testten een PrEP-regime volgden. Het aantal/percentage HIV-negatieve deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie een PrEP-regime volgde, wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 maanden na randomisatie
Koppeling aan Counseling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
De koppeling aan counseling werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor de vraag of deelnemers counselingsbehandeling ontvingen. Het aantal/percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie statusneutrale counselingsbehandeling ontving, wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 maanden na randomisatie
Ontvangst van een geverifieerde HIV-test
Tijdsspanne: Binnen 12 en 18 maanden na randomisatie
Ontvangst van een geverifieerde hiv-test binnen 18 maanden na randomisatie werd beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maat. Het aantal/percentage deelnemers dat geverifieerd werd als een hiv-test te hebben ontvangen op elk protocolgespecificeerd tijdstip (d.w.z. binnen 12 maanden en binnen 18 maanden na randomisatie) wordt samengevat per studiearm/groep.
Binnen 12 en 18 maanden na randomisatie
Seksueel gedrag - Consistent condoomgebruik
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
Seksueel gedrag wordt geëvalueerd op basis van consistent condoomgebruik. Specifiek wordt deze maatstaf beoordeeld als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor de vraag of deelnemers tijdens de studie anale seks zonder condoom hebben gehad. Resultaten worden samengevat per studiegroep.
Binnen 18 maanden na randomisatie
Seksueel Gedrag - Aantal Sekspartners
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
Seksueel gedrag zal ook worden geëvalueerd op basis van het aantal seksuele partners dat een deelnemer tijdens de studie heeft gehad. Deze maatstaf zal per studiearm worden samengevat met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
Binnen 18 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
De zelfeffectiviteit gerapporteerd door deelnemers
binnen zes maanden na randomisatie
Linkage naar Zorg
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
een samenstelling van koppeling aan PrEP, counseling of hiv-behandeling (ja/nee)
Binnen 18 maanden na randomisatie
PEP-gebruik
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
een dichotome maatstaf (ja/nee) of een deelnemer PEP-behandeling heeft gezocht
binnen zes maanden na randomisatie
HIV-testen
Tijdsspanne: binnen zes maanden vanaf randomisatie
een dichotome maat (ja/nee) van of een deelnemer van plan is binnen de komende maand een hiv-test te ondergaan
binnen zes maanden vanaf randomisatie
SOA-testen / Behandeling
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
een dichotome maat (ja/nee) van of een deelnemer verdere SOA-testing of behandeling heeft gezocht
binnen zes maanden na randomisatie
Type of geraadpleegde site
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
Type preventie- of behandelzorglocatie benaderd (d.w.z. Humsafar Trust, openbare instelling, privé-instelling)
binnen zes maanden na randomisatie
HIV- en PrEP-kennis
Tijdsspanne: binnen zes maanden vanaf randomisatie
De HIV- en PrEP-kennis die door deelnemers wordt behouden
binnen zes maanden vanaf randomisatie
HIV en stigma onder MSM
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
Stigma gerelateerd aan hiv en mannen die seks hebben met mannen (MSM) gerapporteerd door deelnemers
binnen zes maanden na randomisatie
Risicoperceptie
Tijdsspanne: binnen zes maanden vanaf randomisatie
De risicoperceptie gerapporteerd door deelnemers
binnen zes maanden vanaf randomisatie
Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
De sociale steun gerapporteerd door deelnemers
binnen zes maanden na randomisatie
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: binnen zes maanden na randomisatie
Het alcohol- en middelengebruik gerapporteerd door deelnemers
binnen zes maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde IPD met ethische goedkeuringen van zowel P.I. en aanvrager.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgende studiepublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensaanvraag moet een uitgevoerd gegevensgebruikovereenkomst en goedkeuringen van de IRB/Ethics Board verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren