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CHALO! 2.0: Eine auf mobiler Technologie basierende Intervention zur Beschleunigung von HIV-Tests und Verknüpfung mit vorbeugender Behandlung.

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Während die HIV-Prävalenz unter MSM in Indien 10- bis 15-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung (4,3 % gegenüber 0,3 %), haben die derzeitigen Interventionen für indische MSM nur eine begrenzte Reichweite. Um die HIV-Belastung bei MSM zu reduzieren, bedarf es innovativer, weitreichender Präventions- und Behandlungsstrategien. Geleitet durch den zunehmenden Zugang zu internetbasierten sozialen und mobilen Technologien (SMT) (z. SMS, WhatsApp, Dating-Apps) weltweit und in Indien, dies ist eine 3-armige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie einer von der Gemeinschaft entwickelten, theoriebasierten Verhaltensintervention (CHALO! 2.0), die über WhatsApp (sichere SMS-Anwendung) geliefert werden, im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-abgestimmten Kontrolle oder einem digitalen Coupon für kostenlose HIV-Tests nur Kontrollbedingungen. Die primären Endpunkte sind der HIV-Test nach 6 Monaten (3 Monate nach Ende der Intervention) und die Verknüpfung mit präventiver Versorgung (Beratung oder Präexpositionsprophylaxe) nach 12 Monaten. Die sekundären Ergebnisse sind die Häufigkeit von HIV-Tests nach 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • The Humsafar Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leben oder arbeiten in Mumbai oder Thane
  • fließend Hindi oder Englisch
  • im letzten Jahr Analsex mit Männern hatten
  • berichten, dass sie entweder noch nie auf HIV getestet wurden, HIV-Testergebnisse nicht kennen oder HIV-negativ sind, wobei der letzte HIV-Test mindestens sechs Monate zurückliegt, und seit dem letzten HIV-Test Analsex hatten
  • in der Lage, eine WhatsApp-Handynummer und E-Mail-Adresse anzugeben und zu verifizieren
  • bereit, Online-Umfragen für 18 Monate zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer gleichzeitigen HIV-bezogenen Studie
  • Absicht, in den nächsten sechs Monaten den Großraum Mumbai zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHALO! 2,0
Zu diesem Arm randomisierte MSM erhalten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich digitale Mediennachrichten über HIV, HIV-Tests, Prävention und Behandlung sowie einen Link zu einer studienspezifischen Webseite, auf der MSM-spezifische Test-, Präventions- und Pflegeressourcen aufgeführt sind. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, mit Online-Outreach-Mitarbeitern zu interagieren.
Verhalten: CHALO! 2.0

Die Bestandteile der Intervention sind:

Inhalte digitaler Medien (Versand 12 Wochen lang 2x/Woche) zu folgenden Themen: HIV-Test, Prävention, Therapie, Linkage-to-Care; Personalisierter digitaler Coupon zum kostenlosen Testen; Webseiten, die Test-/Pflegeseiten auflisten; Zugang zu Online-Mitarbeitern.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle (AMC)
MSM, die dem AMC-Zweig zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich digitale Mediennachrichten zum allgemeinen Gesundheitszustand sowie einen Link zu einer studienspezifischen Webseite, auf der Testressourcen und MSM-spezifische Dienste aufgeführt sind. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, mit Online-Outreach-Mitarbeitern zu interagieren.
Verhalten: Aufmerksamkeitsabgestimmte Steuerung (AMC)

Die Bestandteile der Intervention sind:

Inhalte digitaler Medien (zweimal wöchentlich für 12 Wochen versendet) beziehen sich nur auf allgemeine Gesundheitsinformationen; Personalisierter digitaler Coupon zum kostenlosen Testen; Webseiten, die Test-/Pflegeseiten auflisten; Zugang zu Online-Mitarbeitern.
Aktiver Komparator: Nur digitale Coupon-Kontrolle (DCO)
MSM, die dem DCO-Arm zugeteilt werden, erhalten bei Studieneintritt einen digitalen Gutschein für kostenlose HIV-Tests und einen studienspezifischen Webseiten-Link, der Tests und MSM-spezifische Dienstleistungen auflistet.
Verhalten: Nur digitaler Coupon (DCO)

Die Bestandteile der Intervention sind:

Digitaler Gutschein für kostenlose HIV-Tests; Webseiten, die Test-/Pflegeseiten auflisten; Zugang zu Online-Mitarbeitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierter HIV-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Die verifizierte HIV-Testung wurde als dichotome Messgröße (ja/nein) der erhaltenen dokumentierten HIV-Testung bewertet. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine HIV-Testung verifiziert wurde, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Verknüpfung mit Prävention
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Verknüpfung mit Prävention wurde als dichotome (ja/nein) Messgröße bewertet und als Kombination entweder des Erhalts von Beratung oder der PrEP-Nutzung innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung definiert. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die die zusammengesetzten Kriterien für die Verknüpfung mit der Versorgung erfüllen, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Bei den getesteten Teilnehmern ist die Häufigkeit von HIV-Tests definiert als die durchschnittliche (mittlere) Anzahl verifizierter HIV-Tests pro Teilnehmer innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung. Die Häufigkeit von HIV-Tests ist ein Maß für die Wirksamkeit von Public-Health-Interventionen. Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Selbstberichteter HIV-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Die selbst berichtete HIV-Testung innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung wurde als dichotome (Ja/Nein) Messgröße bewertet. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angaben, innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung auf HIV getestet worden zu sein, aber nicht verifiziert wurden, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Verknüpfung mit der HIV-Behandlung für HIV-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Die Verknüpfung mit der HIV-Behandlung wurde als dichotome (ja/nein) Messgröße dafür bewertet, ob Teilnehmer, die HIV-positiv getestet wurden, formell eine Behandlung suchten. Die Anzahl/der Prozentsatz der HIV-positiven Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine Behandlung suchten, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Verknüpfung mit dem Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) für HIV-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Verknüpfung mit dem Beginn der ART wurde als dichotome (ja/nein) Messgröße dafür bewertet, ob Teilnehmer, die HIV-positiv getestet wurden, eine ART-Behandlung begannen. Die Anzahl/der Prozentsatz der HIV-positiven Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine ART begannen, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Verknüpfung mit Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) für HIV-negative Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Die Verknüpfung mit PrEP wurde als dichotome (Ja/Nein) Messung bewertet, ob Teilnehmer, die HIV-negativ getestet wurden, ein PrEP-Regime einhielten. Die Anzahl/der Prozentsatz der HIV-negativen Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung ein PrEP-Regime einnahmen, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Verknüpfung mit Beratung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Die Verknüpfung mit Beratung wurde als dichotome (ja/nein) Messgröße darüber bewertet, ob Teilnehmer eine Beratungsbehandlung erhielten. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine statusneutrale Beratungsbehandlung erhielten, wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Erhalt eines verifizierten HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 12 bis 18 Monaten nach Randomisierung
Der Erhalt eines verifizierten HIV-Tests innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung wurde als dichotomes (ja/nein) Maß bewertet. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen verifiziert wurde, dass sie einen HIV-Test zu jedem protokollspezifizierten Zeitpunkt erhalten haben (d.h. innerhalb von 12 Monaten und innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung), wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst.
Innerhalb von 12 bis 18 Monaten nach Randomisierung
Sexuelle Verhaltensweisen - Konsequenter Kondomgebrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Das Sexualverhalten wird auf der Grundlage der konsequenten Kondomnutzung bewertet. Insbesondere wird diese Messgröße als dichotome (ja/nein) Messung bewertet, ob die Teilnehmer während der Studie Analverkehr ohne Kondom praktiziert haben. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Sexuelle Verhaltensweisen - Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Das Sexualverhalten wird auch anhand der Anzahl der Sexualpartner bewertet, die ein Teilnehmer während der Studie hatte. Dieses Maß wird nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung
Die von den Teilnehmern berichtete Selbstwirksamkeit
innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung
Verbindung zur Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
eine Kombination aus Verknüpfung mit PrEP, Beratung oder HIV-Behandlung (ja/nein)
Innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
PEP-Anwendung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung
ein dichotomes Maß (ja/nein) dafür, ob ein Teilnehmer eine PEP-Behandlung in Anspruch genommen hat
innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung
HIV-Testung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
ein dichotomes Maß (ja/nein) dafür, ob ein Teilnehmer beabsichtigt, innerhalb des nächsten Monats einen HIV-Test durchzuführen
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
STI-Testung / Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
ein dichotomes Maß (ja/nein), ob ein Teilnehmer weitere STI-Tests oder Behandlungen in Anspruch genommen hat
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Art der aufgerufenen Website
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Art der aufgesuchten Präventions- oder Behandlungsstätte (d. h. Humsafar Trust, öffentliche Einrichtung, private Einrichtung)
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
HIV- und PrEP-Kenntnisse
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Das von den Teilnehmern behaltene Wissen über HIV und PrEP
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
HIV- und MSM-Stigmatisierung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), von Teilnehmern berichtet
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Das von den Teilnehmern berichtete Risikoempfinden
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Die von den Teilnehmern berichtete soziale Unterstützung
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Alkohol- und Substanzkonsum
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
Der von den Teilnehmern berichtete Alkohol- und Substanzkonsum
innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte IPD mit ethischen Genehmigungen von beiden P.I. und Anforderer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Folgende Studienpublikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenanforderungspflicht muss eine ausgeführte Datennutzungsvereinbarung und die Genehmigungen des IRB/Ethics Board erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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