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CHALO ! 2.0 : Une intervention basée sur la technologie mobile pour accélérer le dépistage du VIH et le lien avec le traitement préventif.

11 janvier 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Alors que la prévalence du VIH chez les HSH en Inde est 10 à 15 fois plus élevée que dans la population générale (4,3 % contre 0,3 %), les interventions actuelles pour les HSH indiens ont une portée limitée. Afin de réduire le fardeau du VIH chez les HSH, des stratégies de prévention et de traitement innovantes et de grande envergure sont nécessaires. Guidé par l'accès accru aux technologies sociales et mobiles (SMT) basées sur Internet (par ex. SMS, WhatsApp, applications de rencontres) dans le monde et en Inde, il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle à 3 bras d'une intervention comportementale basée sur la théorie développée par la communauté (CHALO ! 2.0) délivré via WhatsApp (application SMS sécurisée) par rapport à un contrôle Attention-Matched ou à un coupon numérique pour des conditions de contrôle du test VIH gratuit uniquement. Les critères de jugement principaux sont le dépistage du VIH à 6 mois (3 mois après la fin de l'intervention) et le lien avec les soins préventifs (conseil ou prophylaxie pré-exposition) à 12 mois. Les résultats secondaires sont la fréquence du dépistage du VIH à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • The Humsafar Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • vivre ou travailler à Mumbai ou Thane
  • parle couramment l'hindi ou l'anglais
  • avoir eu des relations sexuelles anales avec des hommes au cours de la dernière année
  • déclarent qu'ils n'ont jamais subi de test de dépistage du VIH, qu'ils ignorent les résultats du test de dépistage du VIH ou qu'ils sont séronégatifs avec un dernier test de dépistage du VIH datant de plus de six mois ou plus, et qu'ils ont eu des relations sexuelles anales depuis le dernier test de dépistage du VIH
  • capable de fournir et de vérifier un numéro de mobile et une adresse e-mail WhatsApp
  • disposé à répondre à des sondages en ligne pendant 18 mois

Critère d'exclusion:

  • participer à une étude concomitante liée au VIH
  • intention de quitter la zone métropolitaine de Mumbai dans les six prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHALO! 2.0
Les HSH randomisés dans ce bras recevront deux fois par semaine des messages dans les médias numériques pendant 12 semaines sur le VIH, le dépistage du VIH, la prévention et le traitement, ainsi qu'un lien vers une page Web spécifique à l'étude répertoriant les ressources de dépistage, de prévention et de soins spécifiques aux HSH. Les participants pourront également interagir avec des agents de sensibilisation en ligne.
Comportemental: CHALO ! 2.0

Les composantes de l'intervention sont :

Contenu des médias numériques (envoyé 2 fois/semaine pendant 12 semaines) sur les sujets suivants : dépistage du VIH, prévention, traitement, lien avec les soins ; Coupon numérique personnalisé pour des tests gratuits ; Page Web répertoriant les sites de dépistage/de soins ; accès aux intervenants en ligne.
Comparateur actif: Contrôle adapté à l'attention (AMC)
Les HSH randomisés dans le bras AMC recevront deux fois par semaine des messages dans les médias numériques pendant 12 semaines sur la santé générale et un lien vers une page Web spécifique à l'étude répertoriant les ressources de test et les services spécifiques aux HSH. Les participants pourront également interagir avec des agents de sensibilisation en ligne.
Comportemental: Contrôle correspondant à l'attention (AMC)

Les composantes de l'intervention sont :

Contenu des médias numériques (envoyé deux fois/semaine pendant 12 semaines) uniquement lié à des informations générales sur la santé ; Coupon numérique personnalisé pour des tests gratuits ; Page Web répertoriant les sites de dépistage/de soins ; accès aux intervenants en ligne.
Comparateur actif: Contrôle des coupons numériques uniquement (DCO)
Les HSH randomisés dans le bras DCO recevront, à l'entrée dans l'étude, un coupon numérique pour un test de dépistage du VIH gratuit et un lien vers une page Web spécifique à l'étude répertoriant les tests et les services spécifiques aux HSH.
Comportemental: Coupon numérique uniquement (DCO)

Les composantes de l'intervention sont :

Coupon numérique pour un test de dépistage gratuit du VIH ; Page Web répertoriant les sites de dépistage/de soins ; accès aux intervenants en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
mesure dichotomique (oui/non) de la réception d'un test VIH vérifié
dans les six mois suivant la randomisation
Dépistage du VIH
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
mesure dichotomique (oui/non) de la réception d'un test VIH vérifié
dans les 12 mois suivant la randomisation
Lien avec les soins
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
un composite de lien avec la PrEP, le conseil ou le traitement du VIH (oui/non)
dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de suivi du VIH
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
test de dépistage du VIH autodéclaré (non vérifié)
dans les six mois suivant la randomisation
Lien avec la PrEP
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si les participants séronégatifs au VIH ont recherché la PrEP.
dans les 12 mois suivant la randomisation
Lien avec le traitement du VIH
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si les participants séropositifs ont recherché un traitement.
dans les 12 mois suivant la randomisation
Lien avec le conseil
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si les participants ont recherché un traitement de conseil.
dans les 12 mois suivant la randomisation
Test de suivi du VIH
Délai: dans les 18 mois suivant la randomisation
fréquence des tests de dépistage du VIH (vérifié)
dans les 18 mois suivant la randomisation
Lien avec les soins
Délai: dans les 18 mois suivant la randomisation
un composite de lien avec la PrEP, le conseil ou le traitement du VIH (oui/non)
dans les 18 mois suivant la randomisation
Lien avec l’initiation au TAR
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si les participants testés séropositifs ont commencé un traitement antirétroviral.
dans les 12 mois suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PPE
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si un participant a demandé un traitement PEP
dans les six mois suivant la randomisation
Dépistage du VIH
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si un participant a l'intention de passer un test de dépistage du VIH au cours du prochain mois
dans les six mois suivant la randomisation
Dépistage / traitement des IST
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si un participant a demandé un test ou un traitement supplémentaire pour les ITS
dans les six mois suivant la randomisation
Type de site consulté
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Type de site de soins de prévention ou de traitement consulté (c.-à-d. Humsafar Trust, établissement public, établissement privé)
dans les six mois suivant la randomisation
Connaissance du VIH et de la PrEP
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Les connaissances sur le VIH et la PrEP retenues par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Stigmatisation du VIH et des HSH
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Stigmatisation liée au VIH et aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) rapportée par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Perception du risque
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La perception du risque rapportée par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Auto-efficacité
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
L'auto-efficacité rapportée par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Aide sociale
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Le soutien social rapporté par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Consommation d'alcool et de substances
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La consommation d'alcool et de substances signalée par les participants
dans les six mois suivant la randomisation
Sexe anal sans préservatif
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Une mesure dichotomique (oui/non) indiquant si un participant a eu des relations sexuelles anales sans préservatif
dans les six mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

The Humsafar Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seuls les IPD anonymisés avec les approbations éthiques des deux P.I. et demandeur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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