Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHALO! 2.0: Interwencja oparta na technologii mobilnej w celu przyspieszenia testów na obecność wirusa HIV i powiązania z leczeniem zapobiegawczym.

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Chociaż rozpowszechnienie HIV wśród MSM w Indiach jest 10-15 razy wyższe niż w populacji ogólnej (4,3% vs 0,3%), obecne interwencje dotyczące MSM w Indiach mają ograniczony zasięg. Aby zmniejszyć ciężar HIV wśród MSM, potrzebne są innowacyjne, dalekosiężne strategie profilaktyki i leczenia. Kierując się rosnącym dostępem do internetowych technologii społecznościowych i mobilnych (SMT) (m.in. SMS, WhatsApp, aplikacje randkowe) na całym świecie i w Indiach, jest to 3-ramienna równoległa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba opracowanej przez społeczność, opartej na teorii interwencji behawioralnej (CHALO! 2.0) dostarczanych za pośrednictwem WhatsApp (bezpieczna aplikacja SMS) w porównaniu z kontrolą kontrolną dopasowaną do uwagi lub kuponem cyfrowym na bezpłatne testy na obecność wirusa HIV tylko w warunkach kontrolnych. Głównymi wynikami są testy na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji) i powiązanie z opieką profilaktyczną (poradnictwo lub profilaktyka przedekspozycyjna) po 12 miesiącach. Drugorzędnymi wynikami są częstotliwość wykonywania testów na obecność wirusa HIV przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • The Humsafar Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkać lub pracować w Bombaju lub Thane
  • biegle w języku hindi lub angielskim
  • uprawiało seks analny z mężczyznami w ciągu ostatniego roku
  • zgłaszają, że albo nigdy nie byli testowani na obecność wirusa HIV, nie znają wyników testu na obecność wirusa HIV lub są nosicielami wirusa HIV, a ostatni test na obecność wirusa HIV był co najmniej 6 miesięcy temu i uprawiali seks analny od ostatniego testu na obecność wirusa HIV
  • w stanie podać i zweryfikować numer telefonu komórkowego i adres e-mail WhatsApp
  • gotowość do wypełniania ankiet online przez 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • udział w równoległym badaniu dotyczącym HIV
  • zamierza wyprowadzić się z obszaru metropolitalnego Bombaju w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHALO! 2.0
MSM przypisany losowo do tego ramienia będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu w mediach cyfrowych wiadomości na temat wirusa HIV, testów na obecność wirusa HIV, profilaktyki i leczenia oraz link do strony internetowej poświęconej konkretnemu badaniu, zawierającej szczegółowe informacje na temat testów, profilaktyki i opieki nad MSM. Uczestnicy będą mogli także nawiązać kontakt z pracownikami pomocy online.
Behawioralne: CHALO! 2.0

Elementami interwencji są:

Treści w mediach cyfrowych (przesyłane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni) na następujące tematy: testy na obecność wirusa HIV, profilaktyka, leczenie, powiązanie z opieką; Spersonalizowany kupon cyfrowy do bezpłatnego testowania; Strona internetowa z listą miejsc testowania/opieki; dostęp do pracowników pomocy online.
Aktywny komparator: Sterowanie dopasowane do uwagi (AMC)
MSM przypisany losowo do ramienia AMC będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu wiadomości w mediach cyfrowych przez 12 tygodni na temat ogólnego stanu zdrowia oraz link do strony internetowej dotyczącej konkretnego badania, zawierającej listę zasobów testowych i usług specyficznych dla MSM. Uczestnicy będą mogli także nawiązać kontakt z pracownikami pomocy online.
Behawioralne: Kontrola dopasowana do uwagi (AMC)

Elementami interwencji są:

Treści w mediach cyfrowych (wysyłane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni) dotyczyły wyłącznie ogólnych informacji zdrowotnych; Spersonalizowany kupon cyfrowy do bezpłatnego testowania; Strona internetowa z listą miejsc testowania/opieki; dostęp do pracowników pomocy online.
Aktywny komparator: Cyfrowa kontrola wyłącznie kuponów (DCO)
MSM przypisany losowo do ramienia DCO otrzyma przy przystąpieniu do badania cyfrowy kupon na bezpłatne badanie na obecność wirusa HIV oraz link do strony internetowej konkretnego badania zawierającej listę testów i konkretnych usług MSM.
Behawioralne: Tylko kupon cyfrowy (DCO)

Elementami interwencji są:

Cyfrowy kupon na bezpłatne badanie w kierunku HIV; Strona internetowa z listą miejsc testowania/opieki; dostęp do pracowników pomocy online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowane Testowanie na HIV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Weryfikowane testowanie na HIV zostało ocenione jako zmienna dychotomiczna (tak/nie) określająca otrzymanie udokumentowanego testu na HIV. Liczba/procent uczestników, u których zweryfikowano wykonanie testu na HIV w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, została podsumowana według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Linkage to Prevention
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z profilaktyką oceniano jako miarę dychotomiczną (tak/nie) i zdefiniowano jako złożenie obejmujące otrzymanie poradnictwa lub stosowanie PrEP w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Liczbę/procent uczestników spełniających złożone kryteria powiązania z opieką podsumowano według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość testowania na HIV
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Wśród uczestników, którzy zostali poddani testom, częstotliwość testowania na HIV jest definiowana jako średnia (średnia arytmetyczna) liczba zweryfikowanych testów na HIV na uczestnika w ciągu 18 miesięcy od randomizacji.
Częstotliwość testowania na HIV jest miarą skuteczności interwencji w zakresie zdrowia publicznego.
Wyniki są podsumowane według ramienia/grupy badawczej przy użyciu statystyk opisowych.
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Samodzielnie zgłaszany test na HIV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Samoopisany test na HIV w ciągu 6 miesięcy od randomizacji oceniano jako miarę dychotomiczną (tak/nie). Liczba/procent uczestników, którzy sami zgłosili wykonanie testu na HIV, ale bez weryfikacji, w ciągu 6 miesięcy od randomizacji jest podsumowana według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z leczeniem HIV dla uczestników zakażonych HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z leczeniem HIV oceniano jako dychotomiczną (tak/nie) miarę tego, czy uczestnicy, u których wynik testu na HIV był pozytywny, formalnie poszukiwali leczenia. Liczba/odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na HIV, którzy poszukiwali leczenia w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, jest podsumowana według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Łączenie z inicjacją terapii antyretrowirusowej (ART) dla uczestników z dodatnim wynikiem na HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Łączność z rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej (ART) oceniano jako dychotomiczną (tak/nie) miarę tego, czy uczestnicy, u których wykryto zakażenie HIV, rozpoczęli leczenie ART. Liczba/odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na HIV, którzy rozpoczęli ART w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, jest zestawiona według ramienia/grupy badanej.
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z Profilaktyką Przedekspozycyjną (PrEP) dla Uczestników z Ujemnym Wynikiem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z PrEP oceniano jako dychotomiczną (tak/nie) miarę tego, czy uczestnicy z negatywnym wynikiem testu na HIV stosowali schemat PrEP. Liczba/procent uczestników z negatywnym wynikiem testu na HIV, którzy stosowali schemat PrEP w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, jest zestawiona według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Połączenie z Doradztwem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powiązanie z poradnictwem oceniano jako dychotomiczną (tak/nie) miarę tego, czy uczestnicy otrzymali leczenie poradnictwem. Liczba/procent uczestników, którzy otrzymali neutralne wobec statusu leczenie poradnictwem w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, jest zestawiona według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Otrzymanie potwierdzonego testu na HIV
Ramy czasowe: W ciągu od 12 do 18 miesięcy od randomizacji
Otrzymanie zweryfikowanego testu na HIV w ciągu 18 miesięcy od randomizacji oceniano jako miarę dychotomiczną (tak/nie). Liczba/odsetek uczestników, u których zweryfikowano otrzymanie testu na HIV w każdym z określonych w protokole momentów (tj. w ciągu 12 miesięcy i w ciągu 18 miesięcy od randomizacji), jest podsumowana według ramienia/grupy badawczej.
W ciągu od 12 do 18 miesięcy od randomizacji
Zachowania Seksualne - Stałe Stosowanie Prezerwatyw
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Zachowania seksualne będą oceniane na podstawie konsekwentnego używania prezerwatyw. W szczególności miara ta będzie oceniana jako dwudzielna (tak/nie) w odniesieniu do tego, czy uczestnicy uprawiali seks analny bez prezerwatywy podczas badania. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Zachowania seksualne - Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Zachowania seksualne będą również oceniane na podstawie liczby partnerów seksualnych, których uczestnik miał w trakcie badania. Miara ta zostanie podsumowana według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Powiązanie z Opieką Zdrowotną
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
kompozycja obejmująca powiązanie z PrEP, poradnictwem lub leczeniem HIV (tak/nie)
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Stosowanie PEP
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
dychotomiczna miara (tak/nie) określająca, czy uczestnik szukał leczenia PEP
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Testowanie na HIV
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
dychotomiczna miara (tak/nie) określająca, czy uczestnik zamierza wykonać test na HIV w ciągu najbliższego miesiąca
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Badania / Leczenie Chorób Przenoszonych Drogą Płciową
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
dychotomiczna miara (tak/nie) określająca, czy uczestnik zgłosił się po dalsze badania lub leczenie chorób przenoszonych drogą płciową
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Typ Odwiedzanej Strony
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Typ placówki opieki zdrowotnej w zakresie profilaktyki lub leczenia, do której uzyskano dostęp (tj. Humsafar Trust, instytucja publiczna, instytucja prywatna)
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Wiedza na temat HIV i PrEP
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Wiedza na temat HIV i PrEP zachowana przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
HIV i stygmatyzacja MSM
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Stygmatyzacja związana z HIV i mężczyznami utrzymującymi stosunki seksualne z mężczyznami (MSM) zgłaszana przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Percepcja Ryzyka
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Postrzeganie ryzyka zgłaszane przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Wsparcie społeczne zgłaszane przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
Używanie alkoholu i substancji zgłaszane przez uczestników
w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko zdeidentyfikowane IPD z aprobatami etycznymi zarówno od P.I. i wnioskodawca.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestrator danych musi uzyskać umowę o wykorzystywaniu danych i zatwierdzenia przez IRB/Ethics Board.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na CHALO! 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj