¡CHALO! 2.0: una intervención basada en tecnología móvil para acelerar las pruebas de detección del VIH y la vinculación con el tratamiento preventivo.
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Si bien la prevalencia del VIH entre HSH en India es 10-15 veces mayor que en la población general (4,3 % frente a 0,3 %), las intervenciones actuales para HSH indios tienen un alcance limitado.
Para reducir la carga del VIH en HSH, se necesitan estrategias de tratamiento y prevención innovadoras y de gran alcance.
Guiado por el aumento del acceso a las tecnologías sociales y móviles (SMT) basadas en Internet (p.
SMS, WhatsApp, aplicaciones de citas) a nivel mundial y en la India, este es un ensayo controlado aleatorio pragmático paralelo de 3 brazos de intervención conductual basada en la teoría desarrollada por la comunidad (CHALO!
2.0) entregado a través de WhatsApp (aplicación segura de SMS) en comparación con un control de atención coincidente o un cupón digital para pruebas de VIH gratuitas solo en condiciones de control.
Los resultados primarios son la prueba del VIH a los 6 meses (3 meses después del final de la intervención) y la vinculación con la atención preventiva (asesoramiento o profilaxis previa a la exposición) a los 12 meses.
Los resultados secundarios son la frecuencia de la prueba del VIH a los 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1004
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- The Humsafar Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir o trabajar en Mumbai o Thane
- fluidez en hindi o inglés
- han tenido sexo anal con hombres en el último año
- informar que nunca se han hecho la prueba del VIH, desconocen los resultados de la prueba del VIH o son VIH negativos con la última prueba del VIH hace más de seis meses o igual, y han practicado sexo anal desde la última prueba del VIH
- capaz de proporcionar y verificar un número de teléfono móvil y una dirección de correo electrónico de WhatsApp
- dispuesto a responder encuestas en línea durante 18 meses
Criterio de exclusión:
- participar en un estudio concurrente relacionado con el VIH
- intención de mudarse fuera del área metropolitana de Mumbai en los próximos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡CHALO! 2.0
Los HSH asignados al azar a este grupo recibirán mensajes de medios digitales dos veces por semana durante 12 semanas sobre el VIH, las pruebas, la prevención y el tratamiento del VIH y un enlace a una página web específica del estudio que enumera los recursos de pruebas, prevención y atención específicos para HSH.
Los participantes también podrán interactuar con trabajadores de extensión en línea.
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Los componentes de la intervención son: Contenidos de medios digitales (enviados dos veces por semana durante 12 semanas) sobre los siguientes temas: pruebas de VIH, prevención, tratamiento, vinculación con la atención; Cupón digital personalizado para pruebas gratuitas; Página web que enumera los sitios de prueba/cuidado; acceso a trabajadores de divulgación en línea. |
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Comparador activo: Control de atención coincidente (AMC)
Los HSH asignados al azar al brazo de AMC recibirán mensajes de medios digitales dos veces por semana durante 12 semanas sobre la salud general y un enlace a una página web específica del estudio que enumera los recursos de prueba y los servicios específicos para HSH.
Los participantes también podrán interactuar con trabajadores de extensión en línea.
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Los componentes de la intervención son: Contenidos de medios digitales (enviados dos veces por semana durante 12 semanas) solo relacionados con información general de salud; Cupón digital personalizado para pruebas gratuitas; Página web que enumera los sitios de prueba/cuidado; acceso a trabajadores de divulgación en línea. |
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Comparador activo: Control sólo de cupones digitales (DCO)
Los HSH asignados al azar al grupo DCO recibirán, al ingresar al estudio, un cupón digital para pruebas de VIH gratuitas y un enlace a la página web específica del estudio que enumera las pruebas y los servicios específicos para HSH.
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Los componentes de la intervención son: Cupón digital para pruebas de VIH gratuitas; Página web que enumera los sitios de prueba/cuidado; acceso a trabajadores de divulgación en línea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de VIH Verificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La verificación de la prueba del VIH se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) de la recepción de una prueba del VIH documentada.
El número/porcentaje de participantes que se verificó que se habían realizado la prueba del VIH dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Vinculación con la Prevención
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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La vinculación con la prevención se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) y se definió como un compuesto de la recepción de asesoramiento o el uso de la PrEP dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
El número/porcentaje de participantes que cumplen con los criterios compuestos de vinculación con la atención se resume por brazo/grupo de estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: En un plazo de 18 meses desde la aleatorización
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Entre los participantes que fueron evaluados, la frecuencia de las pruebas del VIH se define como el número promedio (media) de pruebas verificadas del VIH por participante dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización.
La frecuencia de las pruebas del VIH es una medida de la efectividad de la intervención de salud pública.
Los resultados se resumen por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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En un plazo de 18 meses desde la aleatorización
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Autoevaluación del VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La autodeclaración de la prueba del VIH dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización se evaluó como una medida dicotómica (sí/no).
El número/porcentaje de participantes que declararon haberse realizado la prueba del VIH, pero sin verificación, dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Vinculación al Tratamiento del VIH para Participantes VIH Positivos
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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La vinculación al tratamiento del VIH se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) de si los participantes que dieron positivo en la prueba del VIH buscaron formalmente tratamiento.
El número/porcentaje de participantes VIH positivos que buscaron tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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Vinculación con el Inicio de la Terapia Antirretroviral (TAR) para Participantes VIH Positivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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La vinculación con el inicio del TAR se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) de si los participantes que dieron positivo en la prueba del VIH iniciaron el tratamiento con TAR.
El número/porcentaje de participantes VIH positivos que iniciaron el TAR dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Vinculación con la Profilaxis Preexposición (PrEP) para Participantes VIH Negativos
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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La vinculación con la PrEP se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) de si los participantes que dieron negativo en la prueba del VIH estaban siguiendo un régimen de PrEP.
El número/porcentaje de participantes VIH negativos que estaban en un régimen de PrEP dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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Vinculación con el Asesoramiento
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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La vinculación con el asesoramiento se evaluó como una medida dicotómica (sí/no) de si los participantes recibieron tratamiento de asesoramiento.
El número/porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de asesoramiento con estatus neutral dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se resume por brazo/grupo de estudio.
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En un plazo de 12 meses desde la aleatorización
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Recepción de una Prueba de VIH Verificada
Periodo de tiempo: Entre 12 y 18 meses desde la aleatorización
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La recepción de una prueba de VIH verificada dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización se evaluó como una medida dicotómica (sí/no).
El número/porcentaje de participantes que se verificó que habían recibido la prueba de VIH en cada momento especificado por el protocolo (es decir, dentro de los 12 meses y dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización) se resume por brazo/grupo de estudio.
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Entre 12 y 18 meses desde la aleatorización
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Conductas Sexuales - Uso Consistente del Condón
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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El comportamiento sexual se evaluará en función del uso constante del condón.
Específicamente, esta medida se evaluará como una medida dicotómica (sí/no) en cuanto a si los participantes tuvieron relaciones sexuales anales sin condón durante el estudio.
Los resultados se resumirán por brazo de estudio.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Comportamientos Sexuales - Número de Parejas Sexuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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El comportamiento sexual también se evaluará en función del número de parejas sexuales que un participante tuvo durante el curso del estudio.
Esta medida se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses desde la aleatorización
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La autoeficacia reportada por los participantes
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dentro de los seis meses desde la aleatorización
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Vinculación con la Atención
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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un compuesto de vinculación a la PrEP, asesoramiento o tratamiento del VIH (sí/no)
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Dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Uso de PEP
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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una medida dicotómica (sí/no) de si un participante solicitó tratamiento de PEP
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dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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una medida dicotómica (sí/no) de si un participante tiene la intención de realizarse una prueba de VIH en el próximo mes
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dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Pruebas y Tratamiento de ITS
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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una medida dicotómica (sí/no) sobre si un participante buscó más pruebas o tratamiento de ITS
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dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Tipo de sitio accedido
Periodo de tiempo: en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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Tipo de centro de prevención o tratamiento al que se accedió (es decir, Humsafar Trust, institución pública, institución privada)
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en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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Conocimiento sobre el VIH y la PrEP
Periodo de tiempo: en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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El conocimiento sobre el VIH y la PrEP retenido por los participantes
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en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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Estigma del VIH y HSH
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Estigma relacionado con el VIH y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) reportado por los participantes
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dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Percepción del Riesgo
Periodo de tiempo: en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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La percepción del riesgo reportada por los participantes
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en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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El apoyo social reportado por los participantes
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dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
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Consumo de Alcohol y Sustancias
Periodo de tiempo: en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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El consumo de alcohol y sustancias reportado por los participantes
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en un plazo de seis meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9471
- R01MH119001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo IPD sin identificación con aprobaciones éticas tanto de P.I. y solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El solicitante de datos debe obtener un Acuerdo de uso de datos ejecutado y aprobaciones de la Junta IRB/Ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .