Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHALO! 2.0: Intervence založená na mobilních technologiích k urychlení testování HIV a propojení s preventivní léčbou.

30. prosince 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Zatímco prevalence HIV mezi MSM v Indii je 10–15krát vyšší než v běžné populaci (4,3 % oproti 0,3 %), současné intervence pro indické MSM mají omezený dosah. Aby se snížila zátěž HIV v MSM, jsou zapotřebí inovativní, dalekosáhlé strategie prevence a léčby. Vedeno zvýšením přístupu k internetovým sociálním a mobilním technologiím (SMT) (např. SMS, WhatsApp, seznamovací aplikace) globálně a v Indii se jedná o tříramennou paralelní, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii komunitně vyvinuté, na teorii založené behaviorální intervence (CHALO! 2.0) doručené prostřednictvím WhatsApp (zabezpečená aplikace SMS) ve srovnání s kontrolním systémem Attention-Matched nebo digitálním kupónem pro bezplatné testování pouze na HIV. Primárními výsledky jsou testování na HIV po 6 měsících (3 měsíce po ukončení intervence) a napojení na preventivní péči (poradenství nebo preexpoziční profylaxe) po 12 měsících. Sekundárními výsledky jsou četnost testování na HIV po 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • The Humsafar Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žít nebo pracovat v Bombaji nebo Thane
  • mluví plynně hindsky nebo anglicky
  • měli v posledním roce anální sex s muži
  • uvádějí, že buď nikdy nebyli testováni na HIV, neznají výsledky testů HIV nebo jsou HIV negativní s posledním testem na HIV před šesti měsíci nebo s ním a od posledního testu na HIV měli anální sex
  • schopen poskytnout a ověřit mobilní číslo WhatsApp a e-mailovou adresu
  • ochoten odpovídat na online průzkumy po dobu 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • účastnit se souběžné studie související s HIV
  • záměr přestěhovat se z metropolitní oblasti Bombaj v příštích šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHALO! 2,0
MSM randomizovaní do této větve budou dostávat dvakrát týdně digitální mediální zprávy po dobu 12 týdnů o HIV, HIV testování, prevenci a léčbě a odkaz na webovou stránku specifickou pro studii se seznamem specifických testů, prevence a péče o MSM. Účastníci budou také moci komunikovat s online pracovníky v terénu.
Behaviorální: CHALO! 2,0

Složky intervence jsou:

Obsah digitálních médií (zasílaných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů) na následující témata: testování na HIV, prevence, léčba, napojení na péči; Personalizovaný digitální kupón pro bezplatné testování; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.
Aktivní komparátor: Ovládání přizpůsobené pozornosti (AMC)
MSM randomizovaní do ramene AMC budou dostávat dvakrát týdně digitální mediální zprávy po dobu 12 týdnů o obecném zdraví a odkaz na webovou stránku specifickou pro studii se seznamem testovacích zdrojů a služeb specifických pro MSM. Účastníci budou také moci komunikovat s online pracovníky v terénu.
Behaviorální: Ovládání přizpůsobené pozornosti (AMC)

Složky intervence jsou:

Obsah digitálních médií (zasílaných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů) se týká pouze všeobecných zdravotních informací; Personalizovaný digitální kupón pro bezplatné testování; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.
Aktivní komparátor: Ovládání pouze digitálního kupónu (DCO)
MSM randomizovaní do ramene DCO obdrží při vstupu do studie digitální kupón na bezplatné testování HIV a odkaz na webovou stránku konkrétní studie se seznamem testování a specifických služeb pro MSM.
Behaviorální: Pouze digitální kupón (DCO)

Složky intervence jsou:

Digitální kupón na bezplatné testování HIV; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené testování na HIV
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Ověřené testování na HIV bylo hodnoceno jako dichotomní míra (ano/ne) přijetí dokumentovaného testu na HIV. Počet/procento účastníků, u kterých bylo ověřeno, že byli testováni na HIV do 6 měsíců od randomizace, je shrnuto podle studijní větve/skupiny.
Do 6 měsíců od randomizace
Propojení s prevencí
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Hodnocení napojení na prevenci bylo provedeno jako dichotomická (ano/ne) míra a definováno jako složená hodnota buď přijetí poradenství, nebo užívání PrEP do 12 měsíců od randomizace. Počet/procento účastníků, kteří splňují složená kritéria napojení na péči, je shrnuto podle studijního ramene/skupiny.
Do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence testování na HIV
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
Mezi účastníky, kteří byli testováni, je frekvence testování na HIV definována jako průměrný (střední) počet ověřených testů na HIV na jednoho účastníka do 18 měsíců od randomizace. Frekvence testování na HIV je měřítkem účinnosti veřejného zdravotního zásahu. Výsledky jsou shrnuty podle studijní větve/skupiny pomocí popisné statistiky.
Do 18 měsíců od randomizace
Sebehodnocený test na HIV
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Bylo hodnoceno samohodnocení testu na HIV do 6 měsíců od randomizace jako dichotomická (ano/ne) míra. Počet/procento účastníků, kteří sami uvedli, že byli testováni na HIV, ale nebylo to ověřeno, do 6 měsíců od randomizace je shrnuto podle studijní větve/skupiny.
Do 6 měsíců od randomizace
Propojení s léčbou HIV pro HIV pozitivní účastníky
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Propojení s léčbou HIV bylo hodnoceno jako dichotomická (ano/ne) míra toho, zda účastníci, kteří měli pozitivní test na HIV, formálně vyhledali léčbu. Počet/procento účastníků s pozitivním testem na HIV, kteří vyhledali léčbu do 12 měsíců od randomizace, je shrnuto podle studijní skupiny/ramene.
Do 12 měsíců od randomizace
Propojení s zahájením antiretrovirové léčby (ART) u HIV pozitivních účastníků
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Propojení se zahájením ART bylo hodnoceno jako dichotomická (ano/ne) míra toho, zda účastníci, kteří měli pozitivní test na HIV, zahájili léčbu ART. Počet/procento HIV pozitivních účastníků, kteří zahájili ART do 12 měsíců od randomizace, je shrnuto podle studie/studijní skupiny.
Do 12 měsíců od randomizace
Propojení s profylaxí před expozicí (PrEP) pro HIV negativní účastníky
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Propojení s PrEP bylo hodnoceno jako dichotomická (ano/ne) míra toho, zda účastníci s negativním testem na HIV byli na režimu PrEP. Počet/procento účastníků s negativním testem na HIV, kteří byli na režimu PrEP do 12 měsíců od randomizace, je shrnuto podle studijní skupiny/ramene.
Do 12 měsíců od randomizace
Propojení s poradenstvím
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Vazba na poradenství byla hodnocena jako dichotomní (ano/ne) ukazatel toho, zda účastníci obdrželi poradenskou léčbu. Počet/procento účastníků, kteří obdrželi statusově neutrální poradenskou léčbu do 12 měsíců od randomizace, je shrnuto podle studijní větve/skupiny.
Do 12 měsíců od randomizace
Přijetí ověřeného testu na HIV
Časové okno: V rozmezí 12 a 18 měsíců od randomizace
Příjem ověřeného testu na HIV do 18 měsíců od randomizace byl hodnocen jako dichotomická (ano/ne) míra. Počet/procento účastníků, u kterých bylo ověřeno, že podstoupili testování na HIV v každém časovém bodě specifikovaném protokolem (tj. do 12 měsíců a do 18 měsíců od randomizace), je shrnut podle studijní skupiny/ramene.
V rozmezí 12 a 18 měsíců od randomizace
Sexuální chování - Důsledné používání kondomu
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
Sexuální chování bude hodnoceno na základě důsledného používání kondomu. Konkrétně bude tato míra posuzována jako dichotomická (ano/ne) míra, zda účastníci během studie měli anální sex bez kondomu. Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny.
Do 18 měsíců od randomizace
Sexuální chování - Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
Sexuální chování bude také hodnoceno na základě počtu sexuálních partnerů, které účastník měl v průběhu studie. Toto měření bude shrnuto podle studijních skupin pomocí základních popisných statistik.
Do 18 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Vlastní účinnost uváděná účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Propojení s péčí
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
kombinace propojení s PrEP, poradenstvím nebo léčbou HIV (ano/ne)
Do 18 měsíců od randomizace
Použití PEP
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomní měřítko (ano/ne) toho, zda účastník vyhledal PEP léčbu
do šesti měsíců od randomizace
Testování na HIV
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomní měřítko (ano/ne) toho, zda má účastník v příštím měsíci v úmyslu podstoupit test na HIV
do šesti měsíců od randomizace
Testování / léčba pohlavně přenosných chorob
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomní míra (ano/ne) toho, zda účastník vyhledal další testování nebo léčbu sexuálně přenosných infekcí
do šesti měsíců od randomizace
Typ navštívené stránky
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Typ navštíveného preventivního nebo léčebného zařízení (tj. Humsafar Trust, veřejná instituce, soukromá instituce)
do šesti měsíců od randomizace
Znalosti o HIV a PrEP
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Znalosti o HIV a PrEP uchované účastníky
do šesti měsíců od randomizace
HIV a Stigma MSM
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Stigma spojené s HIV a muži majícími sex s muži (MSM) uváděné účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Vnímání rizika
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Vnímané riziko uvedené účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Sociální podpora
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Sociální podpora uvedená účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Užívání alkoholu a návykových látek
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Užívání alkoholu a návykových látek hlášené účastníky
do šesti měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze deidentifikovaný IPD s etickým schválením od obou P.I. a žadatel.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel dat musí získat schválenou smlouvu o využití údajů a schválení rady IRB/Ethics.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na CHALO! 2,0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit