Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHALO! 2.0: Intervence založená na mobilních technologiích k urychlení testování HIV a propojení s preventivní léčbou.

11. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Zatímco prevalence HIV mezi MSM v Indii je 10–15krát vyšší než v běžné populaci (4,3 % oproti 0,3 %), současné intervence pro indické MSM mají omezený dosah. Aby se snížila zátěž HIV v MSM, jsou zapotřebí inovativní, dalekosáhlé strategie prevence a léčby. Vedeno zvýšením přístupu k internetovým sociálním a mobilním technologiím (SMT) (např. SMS, WhatsApp, seznamovací aplikace) globálně a v Indii se jedná o tříramennou paralelní, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii komunitně vyvinuté, na teorii založené behaviorální intervence (CHALO! 2.0) doručené prostřednictvím WhatsApp (zabezpečená aplikace SMS) ve srovnání s kontrolním systémem Attention-Matched nebo digitálním kupónem pro bezplatné testování pouze na HIV. Primárními výsledky jsou testování na HIV po 6 měsících (3 měsíce po ukončení intervence) a napojení na preventivní péči (poradenství nebo preexpoziční profylaxe) po 12 měsících. Sekundárními výsledky jsou četnost testování na HIV po 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • The Humsafar Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žít nebo pracovat v Bombaji nebo Thane
  • mluví plynně hindsky nebo anglicky
  • měli v posledním roce anální sex s muži
  • uvádějí, že buď nikdy nebyli testováni na HIV, neznají výsledky testů HIV nebo jsou HIV negativní s posledním testem na HIV před šesti měsíci nebo s ním a od posledního testu na HIV měli anální sex
  • schopen poskytnout a ověřit mobilní číslo WhatsApp a e-mailovou adresu
  • ochoten odpovídat na online průzkumy po dobu 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • účastnit se souběžné studie související s HIV
  • záměr přestěhovat se z metropolitní oblasti Bombaj v příštích šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHALO! 2,0
MSM randomizovaní do této větve budou dostávat dvakrát týdně digitální mediální zprávy po dobu 12 týdnů o HIV, HIV testování, prevenci a léčbě a odkaz na webovou stránku specifickou pro studii se seznamem specifických testů, prevence a péče o MSM. Účastníci budou také moci komunikovat s online pracovníky v terénu.
Behaviorální: CHALO! 2,0

Složky intervence jsou:

Obsah digitálních médií (zasílaných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů) na následující témata: testování na HIV, prevence, léčba, napojení na péči; Personalizovaný digitální kupón pro bezplatné testování; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.
Aktivní komparátor: Ovládání přizpůsobené pozornosti (AMC)
MSM randomizovaní do ramene AMC budou dostávat dvakrát týdně digitální mediální zprávy po dobu 12 týdnů o obecném zdraví a odkaz na webovou stránku specifickou pro studii se seznamem testovacích zdrojů a služeb specifických pro MSM. Účastníci budou také moci komunikovat s online pracovníky v terénu.
Behaviorální: Ovládání přizpůsobené pozornosti (AMC)

Složky intervence jsou:

Obsah digitálních médií (zasílaných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů) se týká pouze všeobecných zdravotních informací; Personalizovaný digitální kupón pro bezplatné testování; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.
Aktivní komparátor: Ovládání pouze digitálního kupónu (DCO)
MSM randomizovaní do ramene DCO obdrží při vstupu do studie digitální kupón na bezplatné testování HIV a odkaz na webovou stránku konkrétní studie se seznamem testování a specifických služeb pro MSM.
Behaviorální: Pouze digitální kupón (DCO)

Složky intervence jsou:

Digitální kupón na bezplatné testování HIV; Stránky se seznamem webových stránek pro testování/péče; přístup k online terénním pracovníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testování
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomické opatření (ano/ne) přijetí ověřeného testu HIV
do šesti měsíců od randomizace
HIV testování
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
dichotomické opatření (ano/ne) přijetí ověřeného testu HIV
do 12 měsíců od randomizace
Vazba na péči
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
složený z vazby na PrEP, poradenství nebo léčbu HIV (ano/ne)
do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné testování na HIV
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
samostatně hlášený test HIV (neověřený)
do šesti měsíců od randomizace
Propojení s PrEP
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne), zda účastníci testování HIV negativní vyhledávali PrEP.
do 12 měsíců od randomizace
Vazba na léčbu HIV
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne), zda účastníci testování HIV pozitivní vyhledali léčbu.
do 12 měsíců od randomizace
Vazba na poradenství
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne), zda účastníci vyhledali poradenskou léčbu.
do 12 měsíců od randomizace
Následné testování na HIV
Časové okno: do 18 měsíců od randomizace
četnost testování na HIV (ověřeno)
do 18 měsíců od randomizace
Vazba na péči
Časové okno: do 18 měsíců od randomizace
složený z vazby na PrEP, poradenství nebo léčbu HIV (ano/ne)
do 18 měsíců od randomizace
Spojení s iniciací ART
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne), zda účastníci testování HIV pozitivní zahájili léčbu ART.
do 12 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PEP
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne) toho, zda účastník vyhledal léčbu PEP
do šesti měsíců od randomizace
HIV testování
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne) toho, zda účastník zamýšlí podstoupit test HIV v následujícím měsíci
do šesti měsíců od randomizace
Testování/léčba STI
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
dichotomické měřítko (ano/ne) toho, zda účastník vyhledával další testování STI nebo léčbu
do šesti měsíců od randomizace
Typ navštíveného webu
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Typ stránky prevence nebo léčebné péče, na kterou se přistupuje (tj. Humsafar Trust, veřejná instituce, soukromá instituce)
do šesti měsíců od randomizace
Znalost HIV a PrEP
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Znalosti HIV a PrEP získané účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Stigma HIV a MSM
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Stigma související s HIV a muži, kteří mají sex s muži (MSM), hlášené účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Vnímání rizika
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Vnímání rizika uváděné účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Vlastní účinnost
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Vlastní účinnost uváděná účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Sociální podpora
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Sociální podpora hlášená účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Užívání alkoholu a návykových látek
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Požití alkoholu a návykových látek hlášené účastníky
do šesti měsíců od randomizace
Anální sex bez kondomu
Časové okno: do šesti měsíců od randomizace
Dichotomické měřítko (ano/ne) toho, zda účastník provozoval anální sex bez kondomu
do šesti měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

The Humsafar Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pouze deidentifikovaný IPD s etickým schválením od obou P.I. a žadatel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na CHALO! 2,0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit