差劲！ 2.0：基于移动技术的干预加速 HIV 检测和与预防性治疗的联系。
2025年12月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
虽然印度 MSM 的 HIV 感染率比一般人群高 10-15 倍（4.3% 对 0.3%），但目前针对印度 MSM 的干预措施覆盖面有限。
为了减轻 MSM 中的 HIV 负担，需要创新的、影响深远的预防和治疗策略。
以增加对基于互联网的社交和移动技术 (SMT)（例如
SMS、WhatsApp、约会应用程序）在全球和印度，这是一项针对社区开发的、基于理论的行为干预（CHALO！
2.0) 通过 WhatsApp（安全 SMS 应用程序）交付，与注意力匹配控制或仅用于免费 HIV 检测的数字优惠券控制条件相比。
主要结果是 6 个月时（干预结束后 3 个月）的 HIV 检测和 12 个月时的预防保健联系（咨询或暴露前预防）。
次要结果是 18 个月时的 HIV 检测频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1004
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度
- The Humsafar Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在孟买或塔那生活或工作
- 流利的印地语或英语
- 在过去一年中与男性发生过肛交
- 报告他们从未接受过 HIV 检测，不知道 HIV 检测结果，或者上次 HIV 检测为大于或等于六个月前的 HIV 阴性，并且自上次 HIV 检测后从事肛交
- 能够提供和验证 WhatsApp 手机号码和电子邮件地址
- 愿意回答在线调查 18 个月
排除标准：
- 参加同时进行的 HIV 相关研究
- 打算在未来六个月内搬出孟买都会区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哈洛！ 2.0
随机分配到这一组的 MSM 将在 12 周内每周收到两次有关 HIV、HIV 检测、预防和治疗的数字媒体消息，以及列出 MSM 特定检测、预防和护理资源的特定研究网页的链接。
参与者还可以与在线外展工作人员互动。
|
干预的组成部分是： 关于以下主题的数字媒体内容（每周发送两次，持续 12 周）：HIV 检测、预防、治疗、联系护理；用于免费测试的个性化数字优惠券；列出测试/护理站点的网页；访问在线外展工作人员。 |
|
有源比较器：注意力匹配控制（AMC）
随机分配到 AMC 组的 MSM 将在 12 周内每周收到两次有关一般健康状况的数字媒体消息，以及列出测试资源和 MSM 特定服务的特定研究网页的链接。
参与者还可以与在线外展工作人员互动。
|
干预的组成部分是： 仅与一般健康信息相关的数字媒体内容（每周发送两次，持续 12 周）；用于免费测试的个性化数字优惠券；列出测试/护理站点的网页；访问在线外展工作人员。 |
|
有源比较器：仅数字优惠券控制 (DCO)
随机分配到 DCO 组的 MSM 将在进入研究时收到免费 HIV 检测的数字优惠券以及列出检测和 MSM 特定服务的研究特定网页链接。
|
干预的组成部分是： 用于免费 HIV 检测的数字优惠券；列出测试/护理站点的网页；访问在线外展工作人员。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已验证的HIV检测
大体时间：随机化后6个月内
|
经核实的HIV检测被评估为是否获得有记录的HIV检测的二分类指标（是/否）。
按研究组别/分组汇总了在随机分组后6个月内经核实接受过HIV检测的参与者数量/百分比。
|
随机化后6个月内
|
|
预防关联
大体时间：自随机分组起12个月内
|
关联预防措施作为二分类（是/否）指标进行评估，其定义为随机分组后12个月内接受咨询或使用PrEP的复合结果。
按研究组别/分组汇总符合关联关怀复合标准的参与者数量/百分比。
|
自随机分组起12个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV检测频率
大体时间：随机化后18个月内
|
在接受检测的参与者中，HIV检测频率定义为从随机分组起18个月内每位参与者经验证的HIV检测次数的平均值。
HIV检测频率是衡量公共卫生干预措施有效性的指标。
各研究组/分组的结果采用描述性统计方法进行汇总。
|
随机化后18个月内
|
|
自我报告的HIV检测
大体时间：随机分组后6个月内
|
在随机分组后6个月内自我报告的HIV检测情况被评估为二分法（是/否）指标。
按研究组别/分组汇总了在随机分组后6个月内自我报告接受过HIV检测但未经核实的参与者人数/百分比。
|
随机分组后6个月内
|
|
HIV阳性受试者与艾滋病治疗的联系
大体时间：随机化后12个月内
|
与HIV治疗的衔接评估为二分变量（是/否），用于衡量HIV检测呈阳性的参与者是否正式寻求治疗。
按研究组别/分组总结在随机分组后12个月内寻求治疗的HIV阳性参与者数量/百分比。
|
随机化后12个月内
|
|
艾滋病病毒阳性参与者与抗逆转录病毒治疗（ART）启动的关联
大体时间：随机分组后12个月内
|
与抗逆转录病毒治疗（ART）启动的关联性评估采用二分法（是/否）指标，衡量HIV阳性参与者是否开始接受ART治疗。
按研究组别/分组总结在随机分组后12个月内启动ART的HIV阳性参与者数量/百分比。
|
随机分组后12个月内
|
|
针对HIV阴性参与者的暴露前预防用药（PrEP）关联
大体时间：随机化后12个月内
|
与PrEP的关联性评估作为一个二分（是/否）指标，衡量HIV阴性参与者是否正在接受PrEP治疗方案。
按研究组别/分组汇总了随机分组后12个月内接受PrEP治疗方案的HIV阴性参与者的数量/百分比。
|
随机化后12个月内
|
|
与心理咨询的关联
大体时间：自随机分组之日起12个月内
|
关联咨询服务评估为一项二元（是/否）指标，用于衡量参与者是否接受了咨询治疗。
按研究组别/分组汇总了随机分组后12个月内接受状态中性咨询治疗的参与者数量/百分比。
|
自随机分组之日起12个月内
|
|
收到已验证的HIV检测结果
大体时间：随机化后12至18个月内
|
在随机化后18个月内获得经核实的HIV检测结果被评估为二分法（是/否）指标。
按研究组/分组总结在方案规定的每个时间点（即在随机化后12个月内和随机化后18个月内）经核实接受HIV检测的参与者数量/百分比。
|
随机化后12至18个月内
|
|
性行为 - 持续使用安全套
大体时间：自随机分组之日起18个月内
|
性行为将基于持续使用安全套进行评估。
具体而言，该指标将作为二分（是/否）指标进行评估，以确定参与者在研究期间是否进行了无套肛交。
结果将按研究组进行总结。
|
自随机分组之日起18个月内
|
|
性行为 - 性伴侣数量
大体时间：随机化后18个月内
|
性行为将根据参与者在研究过程中拥有的性伴侣数量进行评估。
此测量结果将按研究组别使用基本描述性统计数据进行汇总。 |
随机化后18个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我效能感
大体时间：随机分组后六个月内
|
参与者报告的自我效能感
|
随机分组后六个月内
|
|
关联至护理
大体时间：随机化后18个月内
|
与PrEP、咨询或HIV治疗相关联的综合指标（是/否）
|
随机化后18个月内
|
|
PEP使用
大体时间：随机化后六个月内
|
关于参与者是否寻求PEP治疗的二分法测量（是/否）
|
随机化后六个月内
|
|
艾滋病检测
大体时间：随机化后六个月内
|
关于参与者是否计划在未来一个月内进行HIV检测的二分类测量指标（是/否）
|
随机化后六个月内
|
|
性传播感染检测/治疗
大体时间：随机化后六个月内
|
一个二分法测量指标（是/否），用于衡量参与者是否寻求进一步的性传播感染检测或治疗
|
随机化后六个月内
|
|
访问的网站类型
大体时间：自随机分组之日起六个月内
|
预防或治疗护理场所访问类型（即：Humsafar Trust、公共机构、私立机构）
|
自随机分组之日起六个月内
|
|
艾滋病病毒与PrEP知识
大体时间：随机化后六个月内
|
参与者保持的关于HIV和PrEP的知识
|
随机化后六个月内
|
|
艾滋病毒与男男性行为者污名
大体时间：随机化后六个月内
|
参与者报告的有关HIV和男男性行为者（MSM）相关的污名
|
随机化后六个月内
|
|
风险认知
大体时间：随机分组后六个月内
|
参与者报告的风险感知
|
随机分组后六个月内
|
|
社会支持
大体时间：自随机分组起六个月内
|
参与者报告的社会支持
|
自随机分组起六个月内
|
|
酒精与药物使用
大体时间：随机化后六个月内
|
参与者报告的酒精和物质使用情况
|
随机化后六个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Viraj V Patel, MD, MPH、Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-9471
- R01MH119001 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅在 P.I. 和 P.I.和请求者。
IPD 共享时间框架
研究出版物之后
IPD 共享访问标准
数据请求者必须获得执行的数据使用协议和IRB/伦理委员会批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.