CHALO! 2.0: Mobiiliteknologiaan perustuva interventio nopeuttaa HIV-testausta ja kytkentää ennaltaehkäisevään hoitoon.
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Vaikka HIV:n esiintyvyys MSM:n keskuudessa Intiassa on 10–15 kertaa suurempi kuin muussa väestössä (4,3 % vs. 0,3 %), Intian MSM:n nykyiset interventiot ovat rajalliset.
Hiv-taakan vähentämiseksi MSM:ssä tarvitaan innovatiivisia, kauaskantoisia ehkäisy- ja hoitostrategioita.
Internet-pohjaisten sosiaalisten ja mobiilitekniikoiden (SMT) saatavuuden lisääntymisen ohjaamana (esim.
SMS, WhatsApp, treffisovellukset) maailmanlaajuisesti ja Intiassa, tämä on 3-haarainen rinnakkainen, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe yhteisön kehittämästä, teoriapohjaisesta käyttäytymisinterventiosta (CHALO!
2.0) toimitetaan WhatsAppin kautta (suojattu tekstiviestisovellus) verrattuna Attention-Matched Controliin tai digitaaliseen kuponkiin ilmaiseen HIV-testaukseen vain kontrolliolosuhteissa.
Ensisijaiset tulokset ovat HIV-testaus 6 kuukauden kuluttua (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kytkentä ennaltaehkäisevään hoitoon (neuvonta tai altistumista edeltävä profylaksi) 12 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tulokset ovat HIV-testauksen tiheys 18 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- The Humsafar Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua tai työskennellä Mumbaissa tai Thanessa
- puhuu sujuvasti hindiä tai englantia
- on harrastanut anaaliseksiä miesten kanssa viimeisen vuoden aikana
- kertovat, että he eivät ole joko koskaan tehneet HIV-testiä, he eivät ole tietoisia HIV-testituloksista tai ovat HIV-negatiivisia, kun viimeinen HIV-testi on vähintään kuusi kuukautta sitten, ja että he ovat harrastaneet anaaliseksiä edellisen HIV-testin jälkeen
- pystyy antamaan ja vahvistamaan WhatsApp-matkapuhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen
- valmis vastaamaan verkkokyselyihin 18 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat samanaikaiseen HIV-tutkimukseen
- aikoo muuttaa pois Mumbain metropolialueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHALO! 2.0
Tähän ryhmään satunnaistettu MSM saa kahdesti viikossa digitaalisen median viestejä 12 viikon ajan HIV:stä, HIV-testauksesta, ehkäisystä ja hoidosta sekä linkin tutkimuskohtaiselle verkkosivulle, joka sisältää MSM-spesifisiä testaus-, ehkäisy- ja hoitoresursseja.
Osallistujat voivat myös olla vuorovaikutuksessa online-työntekijöiden kanssa.
|
Intervention osat ovat: Digitaalisen median sisältö (lähetetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan) seuraavista aiheista: HIV-testaus, ehkäisy, hoito, yhteys hoitoon; Henkilökohtainen digitaalinen kuponki ilmaista testausta varten; Verkkosivut, joissa on testaus-/hoitosivustot; pääsy verkkotyöntekijöille. |
|
Active Comparator: Huomiota sovitettu ohjaus (AMC)
AMC-haaraan satunnaistettu MSM saa kahdesti viikossa digitaalisia mediaviestejä 12 viikon ajan yleisterveydestä sekä linkin tutkimuskohtaiselle verkkosivulle, jossa on listattu testausresurssit ja MSM-kohtaiset palvelut.
Osallistujat voivat myös olla vuorovaikutuksessa online-työntekijöiden kanssa.
|
Intervention osat ovat: Digitaalisen median sisältö (lähetetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan) liittyy vain yleisiin terveystietoihin; Henkilökohtainen digitaalinen kuponki ilmaista testausta varten; Verkkosivut, joissa on testaus-/hoitosivustot; pääsy verkkotyöntekijöille. |
|
Active Comparator: Vain digitaalinen kuponkiohjaus (DCO)
DCO-ryhmään satunnaistettu MSM saa tutkimukseen tullessa digitaalisen kupongin ilmaista HIV-testausta varten ja tutkimuskohtaisen verkkosivun linkin testaamiseen ja MSM-kohtaisiin palveluihin.
|
Intervention osat ovat: Digitaalinen kuponki ilmaista HIV-testausta varten; Verkkosivut, joissa on testaus-/hoitosivustot; pääsy verkkotyöntekijöille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmennettu HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Varmennettu HIV-testaus arvioitiin dikotomisena mittana (kyllä/ei) dokumentoidun HIV-testin saamisesta.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, joilla varmennettiin suoritetun HIV-testin 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Ennaltaehkäisyn yhteys
Aikaikkuna: Sisällä 12 kuukaudessa randomisoinnista
|
Linkage to prevention -arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina, joka määriteltiin koosteeksi joko neuvonnasta tai PrEP-käytöstä 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitoon yhdistämisen koostekriteerit, on koottu tutkimusryhmittäin.
|
Sisällä 12 kuukaudessa randomisoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen tiheys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Osallistujien joukossa, joita testattiin, HIV-testauksen tiheyttä määritellään keskimääräiseksi (keskiarvona) vahvistettujen HIV-testien määräksi osallistujaa kohden 18 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
HIV-testauksen tiheys on julkisen terveydenhuollon interventioiden tehokkuuden mittari.
Tulokset on koottu tutkimusryhmittain kuvailevin tilastomenetelmin.
|
18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Itse raportoitu HIV-testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Itseraportoitu HIV-testi 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyneensä HIV-testissä, mutta joita ei varmistettu, 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
HIV-positiivisten osallistujien yhdistäminen HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Sisällä 12 kuukaudessa randomisoinnista
|
HIV-hoitoon yhdistämistä arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina siitä, hakeutuivatko HIV-positiiviseksi todetut osallistujat virallisesti hoitoon.
HIV-positiivisten osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka hakeutuivat hoitoon 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista, on koottu tutkimusryhmittäin.
|
Sisällä 12 kuukaudessa randomisoinnista
|
|
Linkitys HIV-positiivisten osallistujien antiretroviraalihoidon (ART) aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Linkage to ART initiation was assessed as a dichotomous (yes/no) measure of whether participants who tested HIV positive initiated ART treatment.
The number/percentage of HIV positive participants who initiated ART within 12 months from randomization is summarized by study arm/group.
|
12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Yhteys HIV-negatiivisten osallistujien ennaltaehkäisevään hoitoon (PrEP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Linkage to PrEP arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina siitä, olivatko HIV-negatiiviseksi testatut osallistujat PrEP-hoidossa.
HIV-negatiivisten osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka olivat PrEP-hoidossa 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista, on yhteenveto tutkimusryhmittain.
|
12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Ohjauspalveluihin yhdistäminen
Aikaikkuna: Sisällä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Linkitys neuvontaan arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina siitä, saivatko osallistujat neuvontahoitoa.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saivat statuksettoman neuvontahoidon 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista, on yhteenveto tutkimusryhmittän.
|
Sisällä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Vahvistetun HIV-testin vastaanotto
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Rekisteröidyn HIV-testin saaminen 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta arvioitiin dikotomisena (kyllä/ei) mittarina.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, joiden on todettu saaneen HIV-testin kussakin protokollassa määritellyssä ajankohdassa (eli 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta), on koottu tutkimusryhmittäin/ryhmäkohtaisesti.
|
12 ja 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Seksuaalikäyttäytyminen - Jatkuva kondomin käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Sekuaalikäyttäytymistä arvioidaan johdonmukaisen kondomin käytön perusteella.
Erityisesti tämä mittari arvioidaan dikotomisena (kyllä/ei) mittarina siitä, käyttikö osallistujat kondomittomia anaaliseksuaalisuhteita tutkimuksen aikana.
Tulokset esitetään yhteenvetona tutkimusryhmittäin.
|
18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Seksuaaliset käyttäytymismallit - Seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Seksuaalikäyttäytymistä arvioidaan myös sen perusteella, kuinka monta seksuaalista kumppania osallistujalla oli tutkimuksen aikana.
Tämä mittari tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
|
18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Osallistujien ilmoittama itsetehokkuus
|
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Hoitoon ohjaaminen
Aikaikkuna: Sisällä 18 kuukaudessa randomisoinnista
|
yhdistelmä PrEP-yhteydenpidosta, neuvonnasta tai HIV-hoidosta (kyllä/ei)
|
Sisällä 18 kuukaudessa randomisoinnista
|
|
PEP:n käyttö
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
dikotominen mittari (kyllä/ei) siitä, etsikö osallistuja PEP-hoitoa
|
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
dikotominen mitta (kyllä/ei) siitä, aikooko osallistuja hankkia HIV-testin seuraavan kuukauden aikana
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Sukupuolitautien testaus / hoito
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
dikotominen mitta (kyllä/ei) siitä, hakiko osallistuja lisäksi sukupuolitautitestejä tai -hoitoa
|
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Käytetyn sivuston tyyppi
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Estetyn tai hoidetun hoidon saamisen toimipisteen tyyppi (eli Humsadar Trust, julkinen laitokset, yksityinen laitokset)
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
HIV- ja PrEP-tietämys
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Osallistujien säilyttämä HIV- ja PrEP-tietämys
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
HIV ja MSM-stigma
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Osallistujien raportoima HIV:ään ja miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), liittyvä stigma
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Riskien havaitseminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Osallistujien raportoima riskien havaitseminen
|
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Osallistujien raportoima sosiaalinen tuki
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Alkoholi- ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Osallistujien raportoima alkoholin ja päihteiden käyttö
|
kuuden kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9471
- R01MH119001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain de-identifioitu IPD, jolla on eettiset hyväksynnät molemmilta P.I. ja pyytäjä.
IPD-jaon aikakehys
Opiskelun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnön on saatava suoritetut tietojen käyttö- ja IRB/etical Board -hyväksynnät.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .