CHALO! 2.0: En mobil teknikbaserad intervention för att påskynda HIV-testning och koppling till förebyggande behandling.
30 december 2025 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Medan HIV-prevalensen bland MSM i Indien är 10-15 gånger högre än i den allmänna befolkningen (4,3 % mot 0,3 %), har nuvarande insatser för indisk MSM begränsad räckvidd.
För att minska bördan av hiv i MSM behövs innovativa, långtgående förebyggande och behandlingsstrategier.
Styrd av ökad tillgång till internetbaserad social och mobil teknik (SMT) (t.ex.
SMS, WhatsApp, dejtingappar) globalt och i Indien är detta en 3-armars parallell, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av samhällsutvecklad, teoribaserad beteendeintervention (CHALO!
2.0) levereras via WhatsApp (säker SMS-applikation) jämfört med en Attention-Matched Control, eller en digital kupong för gratis hiv-testning endast kontrollförhållanden.
De primära resultaten är HIV-testning vid 6 månader (3 månader efter avslutad intervention) och koppling till förebyggande vård (rådgivning eller före exponeringsprofylax) vid 12 månader.
De sekundära resultaten är frekvensen av hiv-testning med 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1004
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- The Humsafar Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor eller arbetar i Mumbai eller Thane
- flytande i hindi eller engelska
- har haft analsex med män under det senaste året
- rapportera att de antingen aldrig har testats för hiv, är omedvetna om hiv-testresultat, eller är hiv-negativa med det senaste hiv-testet större än eller lika med sex månader sedan, och har haft analsex sedan senaste hiv-testet
- kunna tillhandahålla och verifiera ett WhatsApp-mobilnummer och e-postadress
- villig att svara på onlineenkäter i 18 månader
Exklusions kriterier:
- deltar i en samtidig HIV-relaterad studie
- avsikt att flytta ut från Mumbais storstadsområde under de kommande sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHALO! 2.0
MSM randomiserat till denna arm kommer att få digitala mediameddelanden två gånger i veckan under 12 veckor om HIV, HIV-testning, förebyggande och behandling och en länk till en studiespecifik webbsida som listar MSM-specifika tester, förebyggande och vårdresurser.
Deltagarna kommer också att kunna interagera med online-uppsökande medarbetare.
|
Komponenterna i interventionen är: Innehåll i digitala medier (sänds två gånger/vecka i 12 veckor) om följande ämnen: HIV-testning, förebyggande, behandling, koppling till vård; Personlig digital kupong för gratis testning; Webbsidor med test-/vårdsajter; tillgång till online-uppsökande medarbetare. |
|
Aktiv komparator: Attention-matched control (AMC)
MSM randomiserat till AMC-armen kommer att få digitala mediameddelanden två gånger i veckan under 12 veckor om allmän hälsa och en länk till en studiespecifik webbsida som listar testresurser och MSM-specifika tjänster.
Deltagarna kommer också att kunna interagera med online-uppsökande medarbetare.
|
Komponenterna i interventionen är: Innehåll i digitala medier (skickat två gånger/vecka i 12 veckor) endast relaterat till allmän hälsoinformation; Personlig digital kupong för gratis testning; Webbsidor med test-/vårdsajter; tillgång till online-uppsökande medarbetare. |
|
Aktiv komparator: Endast digital kupongkontroll (DCO)
MSM som randomiserats till DCO-armen kommer att få, vid inträde i studien, en digital kupong för gratis HIV-testning och en studiespecifik webbsidalänk som listar testning och MSM-specifika tjänster.
|
Komponenterna i interventionen är: Digital kupong för gratis HIV-testning; Webbsidor med test-/vårdsajter; tillgång till online-uppsökande medarbetare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad HIV-testning
Tidsram: Inom 6 månader från randomisering
|
Verifierad HIV-testning utvärderades som en dikotom variabel (ja/nej) för mottagande av ett dokumenterat HIV-test.
Antalet/procentandelen deltagare som verifierats ha genomgått HIV-test inom 6 månader från randomisering sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 6 månader från randomisering
|
|
Länkning till prevention
Tidsram: Inom 12 månader från randomisering
|
Koppling till prevention utvärderades som en dikotom (ja/nej) mått och definierades som en sammansättning av antingen mottagande av rådgivning eller PrEP-användning inom 12 månader från randomisering.
Antalet/procentandelen deltagare som uppfyller koppling till vård sammansatta kriterier sammanfattas efter studiearm/grupp.
|
Inom 12 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av HIV-testning
Tidsram: Inom 18 månader från randomisering
|
Bland deltagare som testades definieras frekvensen av HIV-testning som det genomsnittliga (medel) antalet verifierade HIV-tester per deltagare inom 18 månader från randomisering.
Frekvensen av HIV-testning är ett mått på effektiviteten av folkhälsoinsatser.
Resultaten sammanfattas per studiearm/grupp med deskriptiv statistik.
|
Inom 18 månader från randomisering
|
|
Självrapporterat HIV-test
Tidsram: Inom 6 månader från randomisering
|
Självrapporterad HIV-test inom 6 månader från randomisering utvärderades som en dikotom (ja/nej) mått.
Antalet/procentandelen deltagare som självrapporterade att ha genomgått HIV-test, men som inte kunde verifieras, inom 6 månader från randomisering sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 6 månader från randomisering
|
|
Länkning till hiv-behandling för hivpositiva deltagare
Tidsram: Inom 12 månader från randomisering
|
Länkning till hiv-behandling bedömdes som en dikotom (ja/nej) mätning av om deltagare som testade hiv-positiva formellt sökte behandling.
Antalet/procentandelen hiv-positiva deltagare som sökte behandling inom 12 månader från randomisering sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 12 månader från randomisering
|
|
Länkning till initiering av antiretroviral terapi (ART) för HIV-positiva deltagare
Tidsram: Inom 12 månader från randomisering
|
Koppling till ART-initiering utvärderades som en dikotom (ja/nej) mått på huruvida deltagare som testades hiv-positiva initierade ART-behandling.
Antalet/procentandelen hiv-positiva deltagare som initierade ART inom 12 månader från randomisering sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 12 månader från randomisering
|
|
Länkning till Pre-Expositionsprofylax (PrEP) för HIV-negativa deltagare
Tidsram: Inom 12 månader från randomisering
|
Länkning till PrEP bedömdes som en dikotom (ja/nej) mätning av huruvida deltagare som testade negativt för HIV var på ett PrEP-regim.
Antal/procentandel av HIV-negativa deltagare som var på ett PrEP-regim inom 12 månader från randomisering sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 12 månader från randomisering
|
|
Länkning till rådgivning
Tidsram: Inom 12 månader från randomisering
|
Länkning till rådgivning bedömdes som en dikotom (ja/nej) mått på huruvida deltagarna fick rådgivningsbehandling.
Antalet/procentandelen deltagare som fick statusneutral rådgivningsbehandling inom 12 månader från randomisering sammanfattas efter studiearm/grupp.
|
Inom 12 månader från randomisering
|
|
Mottagande av ett verifierat HIV-test
Tidsram: Inom 12 och 18 månader från randomisering
|
Mottagandet av ett verifierat HIV-test inom 18 månader efter randomisering bedömdes som ett dikotomt (ja/nej) mått.
Antalet/procentandelen av deltagare som verifierats ha fått HIV-testning vid varje protokoll-specifikt tidpunkt (dvs. inom 12 månader och inom 18 månader efter randomisering) sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Inom 12 och 18 månader från randomisering
|
|
Sexuella beteenden - Konsekvent kondomanvändning
Tidsram: Inom 18 månader från randomisering
|
Sexuellt beteende kommer att utvärderas baserat på konsekvent kondomanvändning.
Specifikt kommer detta mått att bedömas som ett dikotomt (ja/nej) mått på om deltagare ägnade sig åt analsex utan kondom under studien.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm.
|
Inom 18 månader från randomisering
|
|
Sexuella beteenden - Antal sexuella partners
Tidsram: Inom 18 månader från randomisering
|
Sexuellt beteende kommer också att utvärderas baserat på antalet sexuella partners en deltagare hade under studiens gång.
Denna mått kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Inom 18 månader från randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Self-efficacy som rapporterats av deltagarna
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Länkning till vård
Tidsram: Inom 18 månader från randomisering
|
en sammansättning av koppling till PrEP, rådgivning eller HIV-behandling (ja/nej)
|
Inom 18 månader från randomisering
|
|
PEP-användning
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
ett dikotomat mått (ja/nej) på om en deltagare sökte PEP-behandling
|
inom sex månader från randomisering
|
|
HIV-test
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
en dikotom mått (ja/nej) på om en deltagare avser att genomföra ett HIV-test inom den närmaste månaden
|
inom sex månader från randomisering
|
|
STI-testning / behandling
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
en dikotom mått (ja/nej) på om en deltagare sökte ytterligare STI-testning eller behandling
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Typ av webbplats som använts
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Typ av förebyggande eller behandlingsvårdsplats som används (dvs. Humsafar Trust, offentlig institution, privat institution)
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Kunskap om HIV och PrEP
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Den kunskap om HIV och PrEP som deltagarna behöll
|
inom sex månader från randomisering
|
|
HIV och HSH-stigma
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Stigma relaterat till hiv och män som har sex med män (MSM) rapporterat av deltagarna
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Riskuppfattning
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Deltagarnas rapporterade riskuppfattning
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Socialt stöd
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Den sociala stöd som rapporterades av deltagarna
|
inom sex månader från randomisering
|
|
Alkohol- och drogmissbruk
Tidsram: inom sex månader från randomisering
|
Alkohol- och substansanvändning som rapporterats av deltagarna
|
inom sex månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9471
- R01MH119001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierad IPD med etiska godkännanden från både P.I. och begärande.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studier
Kriterier för IPD Sharing Access
Datalegerare måste erhålla ett avtal om genomförd dataanvändning och IRB/etiska styrelsens godkännanden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .