Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHALO! 2.0: En mobilteknologibasert intervensjon for å akselerere HIV-testing og kobling til forebyggende behandling.

30. desember 2025 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Mens HIV-prevalensen blant MSM i India er 10-15 ganger høyere enn i den generelle befolkningen (4,3 % mot 0,3 %), har nåværende intervensjoner for indisk MSM begrenset rekkevidde. For å redusere belastningen av HIV i MSM, trengs innovative, vidtrekkende forebyggings- og behandlingsstrategier. Veiledet av økt tilgang til internettbaserte sosiale og mobile teknologier (SMT) (f.eks. SMS, WhatsApp, dating-apper) globalt og i India er dette en 3-arms parallell, pragmatisk randomisert kontrollert studie av samfunnsutviklet, teoribasert atferdsintervensjon (CHALO! 2.0) levert via WhatsApp (sikker SMS-applikasjon) sammenlignet med en Attention-Matched Control, eller en digital kupong for gratis HIV-testing kun kontrollforhold. De primære resultatene er HIV-testing etter 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon) og kobling til forebyggende behandling (rådgivning eller pre-eksponeringsprofylakse) etter 12 måneder. De sekundære resultatene er frekvensen av HIV-testing etter 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • The Humsafar Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor eller jobber i Mumbai eller Thane
  • flytende i hindi eller engelsk
  • har hatt analsex med menn det siste året
  • rapportere at de enten aldri har blitt testet for HIV, er uvitende om HIV-testresultater, eller er HIV-negative med siste HIV-test større enn eller lik seks måneder siden, og har engasjert seg i analsex siden forrige HIV-test
  • i stand til å oppgi og bekrefte et WhatsApp-mobilnummer og e-postadresse
  • villig til å svare på nettundersøkelser i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en samtidig HIV-relatert studie
  • intensjon om å flytte ut av Mumbai storbyområde i løpet av de neste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHALO! 2.0
MSM randomisert til denne armen vil motta to ganger ukentlig digitale mediemeldinger i 12 uker om HIV, HIV-testing, forebygging og behandling og en lenke til en studiespesifikk nettside som viser MSM-spesifikke testing, forebygging og omsorgsressurser. Deltakerne vil også kunne samhandle med online oppsøkende arbeidere.
Atferdsmessig: CHALO! 2.0

Komponentene i intervensjonen er:

Innhold av digitale medier (sendes to ganger/uke i 12 uker) om følgende emner: HIV-testing, forebygging, behandling, kobling til omsorg; Personlig digital kupong for gratis testing; Nettsideoppføringer for testing/omsorgssider; tilgang til online oppsøkende arbeidstakere.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetsmatchet kontroll (AMC)
MSM randomisert til AMC-armen vil motta digitale mediemeldinger to ganger i uken i 12 uker om generell helse og en lenke til en studiespesifikk nettside som viser testressurser og MSM-spesifikke tjenester. Deltakerne vil også kunne samhandle med online oppsøkende arbeidere.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsmatchet kontroll (AMC)

Komponentene i intervensjonen er:

Innhold i digitale medier (sendes to ganger/uke i 12 uker) kun relatert til generell helseinformasjon; Personlig digital kupong for gratis testing; Nettsideoppføringer for testing/omsorgssider; tilgang til online oppsøkende arbeidstakere.
Aktiv komparator: Kun digital kupongkontroll (DCO)
MSM randomisert til DCO-armen vil motta, ved studiestart, en digital kupong for gratis HIV-testing og en studiespesifikk nettside-lenke som viser testing og MSM-spesifikke tjenester.
Atferdsmessig: Kun digital kupong (DCO)

Komponentene i intervensjonen er:

Digital kupong for gratis HIV-testing; Nettsideoppføringer for testing/omsorgssider; tilgang til online oppsøkende arbeidstakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisert HIV-testing
Tidsramme: Innen 6 måneder fra randomisering
Verifisert HIV-testing ble vurdert som en dikotom målestokk (ja/nei) for mottak av en dokumentert HIV-test. Antall/prosentdelen av deltakere som ble verifisert å ha gjennomgått HIV-testing innen 6 måneder etter randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 6 måneder fra randomisering
Tilknytning til forebygging
Tidsramme: Innen 12 måneder fra randomisering
Kobling til forebygging ble vurdert som en dikotom (ja/nei) måling og definert som en sammensatt variabel av enten mottak av rådgivning eller bruk av PrEP innen 12 måneder etter randomisering. Antallet/prosentdelen av deltakere som oppfyller sammensatte kriterier for kobling til omsorg er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte testes for HIV
Tidsramme: Innen 18 måneder fra randomisering
Blant deltakere som ble testet, er hyppigheten av HIV-testing definert som gjennomsnittet (middelverdi) av antall verifiserte HIV-tester per deltaker innen 18 måneder fra randomisering. Hyppigheten av HIV-testing er et mål på effektiviteten av folkehelsetiltak. Resultatene er oppsummert etter studiearm/gruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
Innen 18 måneder fra randomisering
Selvrapportert HIV-test
Tidsramme: Innen 6 måneder fra randomisering
Selvrapportert HIV-test innen 6 måneder etter randomisering ble vurdert som et dikotomt (ja/nei) mål. Antall/prosentandel av deltakere som selv rapporterte å ha tatt HIV-test, men som ikke ble bekreftet, innen 6 måneder fra randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 6 måneder fra randomisering
Tilknytning til HIV-behandling for HIV-positive deltakere
Tidsramme: Innen 12 måneder fra randomisering
Tilknytning til hiv-behandling ble vurdert som en dikotom (ja/nei) måling av hvorvidt deltakere som testet hiv-positive formelt søkte behandling. Antallet/prosentandelen av hiv-positive deltakere som søkte behandling innen 12 måneder fra randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 måneder fra randomisering
Kobling til start av antiretroviral behandling (ART) for hivpositive deltakere
Tidsramme: Innen 12 måneder fra randomisering
Kobling til ART-oppstart ble vurdert som en dikotom (ja/nei) måling av hvorvidt deltakere som testet HIV-positive startet ART-behandling. Antallet/prosentandelen av HIV-positive deltakere som startet ART innen 12 måneder fra randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 måneder fra randomisering
Tilknytning til Pre-Exposure Profylakse (PrEP) for HIV-negative deltakere
Tidsramme: Innen 12 måneder fra randomisering
Kobling til PrEP ble vurdert som en dikotom (ja/nei) måling av hvorvidt deltakere som testet negativ for HIV var på et PrEP-regime. Antall/prosentandel av hiv-negative deltakere som var på et PrEP-regime innen 12 måneder fra randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 måneder fra randomisering
Tilknytning til veiledning
Tidsramme: Innen 12 måneder fra randomisering
Tilknytning til rådgivning ble vurdert som et dikotomt (ja/nei) mål på om deltakerne mottok rådgivningsbehandling. Antall/prosentandel av deltakere som mottok statusnøytral rådgivningsbehandling innen 12 måneder fra randomisering er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 måneder fra randomisering
Mottak av et bekreftet HIV-testresultat
Tidsramme: Innen 12 og 18 måneder fra randomisering
Mottak av en verifisert HIV-test innen 18 måneder etter randomisering ble vurdert som et dikotomt (ja/nei) mål. Antallet/prosentdelen av deltakere som ble verifisert å ha mottatt HIV-testing på hvert protokollspesifiserte tidspunkt (dvs. innen 12 måneder og innen 18 måneder etter randomisering) er oppsummert etter studiearm/gruppe.
Innen 12 og 18 måneder fra randomisering
Seksuelle Atferder - Konsekvent Bruk av Kondom
Tidsramme: Innen 18 måneder fra randomisering
Sexuell atferd vil bli evaluert basert på konsekvent bruk av kondom. Spesifikt vil denne målingen bli vurdert som en dikotom (ja/nei) måling av hvorvidt deltakerne hadde analsex uten kondom under studien. Resultatene vil bli oppsummert etter studiegruppe.
Innen 18 måneder fra randomisering
Sexualadferd - Antall seksualpartnere
Tidsramme: Innen 18 måneder fra randomisering
Seksuell atferd vil også bli evaluert basert på antallet seksuelle partnere en deltaker hadde i løpet av studien. Denne målingen vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Innen 18 måneder fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Selveffektiviteten rapportert av deltakerne
innen seks måneder fra randomisering
Tilknytning til omsorg
Tidsramme: Innen 18 måneder fra randomisering
en sammensetning av kobling til PrEP, rådgivning eller HIV-behandling (ja/nei)
Innen 18 måneder fra randomisering
PEP-bruk
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
et dikotomt mål (ja/nei) for hvorvidt en deltaker søkte PEP-behandling
innen seks måneder fra randomisering
HIV-testing
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
en dikotom målestokk (ja/nei) for om en deltaker har til hensikt å ta en hiv-test i løpet av den neste måneden
innen seks måneder fra randomisering
STI-testing / Behandling
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
en dikotom mål (ja/nei) på hvorvidt en deltaker søkte ytterligere testing eller behandling for seksuelt overførbare infeksjoner
innen seks måneder fra randomisering
Type av nettsted besøkt
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Type av forebyggende eller behandlingssted besøkt (dvs. Humsafar Trust, offentlig institusjon, privat institusjon)
innen seks måneder fra randomisering
Kunnskap om HIV og PrEP
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Den kunnskapen om HIV og PrEP som deltakerne beholdt
innen seks måneder fra randomisering
HIV- og MSM-stigma
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Stigma knyttet til hiv og menn som har sex med menn (MSM) rapportert av deltakere
innen seks måneder fra randomisering
Risikooppfatning
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Risikovurderingen rapportert av deltakerne
innen seks måneder fra randomisering
Sosial Støtte
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Den sosiale støtten rapportert av deltakerne
innen seks måneder fra randomisering
Alkohol- og stoffbruk
Tidsramme: innen seks måneder fra randomisering
Alkohol- og stoffbruk rapportert av deltakerne
innen seks måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifisert IPD med etiske godkjenninger fra både P.I. og rekvirenten.

IPD-delingstidsramme

Etter studiepublikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsel må innhente en utført databruksavtale og godkjenninger av IRB/etikkstyret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere