CHALO! 2.0: Mobiltechnológián alapuló beavatkozás a HIV-teszt felgyorsítására és a megelőző kezeléshez való kapcsolódásra.
2025. december 30. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Míg Indiában az MSM-ek HIV-prevalenciája 10-15-ször magasabb, mint az általános népességben (4,3% vs 0,3%), az indiai MSM-ek jelenlegi beavatkozásai korlátozottak.
Az MSM-ek HIV-terhének csökkentése érdekében innovatív, nagy horderejű megelőzési és kezelési stratégiákra van szükség.
Az internetalapú közösségi és mobiltechnológiákhoz (SMT) (pl.
SMS, WhatsApp, társkereső alkalmazások) világszerte és Indiában ez a közösség által kidolgozott, elméleti alapú viselkedési beavatkozás (CHALO!
2.0) a WhatsApp-on (biztonságos SMS-alkalmazáson) keresztül szállítva, összehasonlítva a Figyelemfelkeltő kontrollal, vagy egy digitális kuponnal az ingyenes HIV-teszt ellenőrzési feltételeihez képest.
Az elsődleges eredmények a HIV-teszt 6 hónapon belül (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) és a megelőző ellátáshoz való kapcsolódás (tanácsadás vagy expozíció előtti profilaxis) 12 hónapos korban.
A másodlagos kimenetel a HIV-teszt 18 hónapos gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1004
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- The Humsafar Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mumbaiban vagy Thane-ban él vagy dolgozik
- folyékonyan beszél hindiül vagy angolul
- volt anális szexet férfiakkal az elmúlt egy évben
- beszámolnak arról, hogy vagy soha nem végeztek HIV-tesztet, nincsenek tisztában a HIV-teszt eredményeivel, vagy HIV-negatívak az utolsó HIV-teszt során, legalább hat hónappal ezelőtt, és anális szexet folytattak az utolsó HIV-teszt óta
- képes megadni és ellenőrizni egy WhatsApp mobilszámot és e-mail címet
- hajlandó válaszolni online felmérésekre 18 hónapig
Kizárási kritériumok:
- részt vesz egy párhuzamos HIV-vel kapcsolatos vizsgálatban
- szándéka, hogy a következő hat hónapban kiköltözzön Mumbai nagyvárosi területéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHALO! 2.0
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott MSM hetente kétszer kap digitális médiaüzenetet 12 héten keresztül a HIV-ről, a HIV-tesztelésről, a megelőzésről és a kezelésről, valamint egy linket egy tanulmányspecifikus weboldalra, amely felsorolja az MSM-specifikus tesztelési, megelőzési és gondozási erőforrásokat.
A résztvevők kapcsolatba léphetnek az online kapcsolattartókkal is.
|
A beavatkozás összetevői a következők: Digitális média tartalma (hetente kétszer, 12 héten keresztül) a következő témákban: HIV-szűrés, megelőzés, kezelés, ellátáshoz való kapcsolódás; Személyre szabott digitális kupon ingyenes teszteléshez; Vizsgálati/gondozási oldalakat tartalmazó weboldalak; hozzáférést biztosít az online kapcsolattartó dolgozókhoz. |
|
Aktív összehasonlító: Figyelemhez illő vezérlés (AMC)
Az AMC csoportba véletlenszerűen kiválasztott MSM heti kétszer digitális médiaüzeneteket kap 12 héten keresztül az általános egészségi állapotról, valamint egy linket egy tanulmányspecifikus weboldalra, amely a tesztelési erőforrásokat és az MSM-specifikus szolgáltatásokat tartalmazza.
A résztvevők kapcsolatba léphetnek az online kapcsolattartókkal is.
|
A beavatkozás összetevői a következők: A digitális média tartalma (hetente kétszer, 12 héten keresztül) csak általános egészségügyi információkkal kapcsolatos; Személyre szabott digitális kupon ingyenes teszteléshez; Vizsgálati/gondozási oldalakat tartalmazó weboldalak; hozzáférést biztosít az online kapcsolattartó dolgozókhoz. |
|
Aktív összehasonlító: Csak digitális kuponvezérlés (DCO)
A DCO csoportba véletlenszerűen kiválasztott MSM a vizsgálatba való belépéskor digitális kupont kap ingyenes HIV-tesztelésre, valamint egy tanulmányspecifikus weboldalra, amely a tesztelést és az MSM-specifikus szolgáltatásokat tartalmazza.
|
A beavatkozás összetevői a következők: Digitális kupon ingyenes HIV-teszthez; Vizsgálati/gondozási oldalakat tartalmazó weboldalak; hozzáférést biztosít az online kapcsolattartó dolgozókhoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesített HIV tesztelés
Időkeret: A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
A dokumentált HIV tesztet igazoló igazolt HIV tesztelést dichotóm mérőszámként (igen/nem) értékelték.
A randomizálástól számított 6 hónapon belül HIV tesztelésen átesett résztvevők számát/százalékát vizsgálati ág/csoport szerint összesítjük.
|
A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
Megelőzéshez kapcsolódás
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
A prevencióhoz kapcsolódást dichotóm (igen/nem) mértékegységben értékeltük, és úgy definiáltuk, mint a tanácsadás igénybevétele vagy a PrEP használata közül bármelyik összetevője a randomizálástól számított 12 hónapon belül.
A gondozáshoz kapcsolódás összetett kritériumainak megfelelő résztvevők számát/százalékát tanulmányi ág/csoport szerint összegeztük.
|
A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelés gyakorisága
Időkeret: A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
Azok között a résztvevők között, akiket teszteltek, a HIV-tesztelés gyakorisága a randomizációtól számított 18 hónapon belül résztvevőnként érvényesített HIV-tesztek átlagos (átlag) számaként van meghatározva.
A HIV-tesztelés gyakorisága a közegészségügyi beavatkozások hatékonyságának mérőszáma.
Az eredményeket leíró statisztikákkal összegzik vizsgálati ág/csoport szerint.
|
A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
|
Önbevallásos HIV teszt
Időkeret: A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
A véletlenszerű beosztástól számított 6 hónapon belüli önként bejelentett HIV tesztet dichotóm (igen/nem) mértékegységben értékelték.
A véletlenszerű beosztástól számított 6 hónapon belül önként HIV teszteltnek bejelentett, de nem igazolt résztvevők számát/százalékát összefoglaljuk a vizsgálati csoport/kar szerint.
|
A randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
HIV-pozitív résztvevők kapcsolata a HIV-kezeléssel
Időkeret: A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
A HIV-kezeléshez való kapcsolódást dichotóm (igen/nem) mértékegységben értékeltük annak alapján, hogy a HIV-pozitívnak talált résztvevők formálisan igénybe vették-e a kezelést.
A randomizációtól számított 12 hónapon belül kezelést igénylő HIV-pozitív résztvevők számát/százalékát vizsgálati ág/csoport szerint összegeztük.
|
A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
|
Kapcsolat az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésével HIV-pozitív résztvevők esetében
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
A kapcsolat az ART kezdésével dichotóm (igen/nem) mértékeként volt értékelve, amely azt méri, hogy a HIV-pozitívnak tesztelt résztvevők elkezdték-e az ART kezelést.
A randomizációtól számított 12 hónapon belül ART-t kezdő HIV-pozitív résztvevők számát/százalékát vizsgálati ág/csoport szerint összegeztük.
|
A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
|
Kapcsolat a pre-expozíciós profilaxishoz (PrEP) HIV-negatív résztvevők számára
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
A PrEP-hez történő kapcsolódást dichotóm (igen/nem) mérőszámként értékeltük, amely azt mérte, hogy a HIV-negatív résztvevők PrEP-rendszeren voltak-e.
A HIV-negatív résztvevők számát/százalékát, akik randomizációtól számított 12 hónapon belül PrEP-rendszeren voltak, vizsgálati ág/csoport szerint összegeztük.
|
A randomizációtól számított 12 hónapon belül
|
|
Tanácsadáshoz Társítás
Időkeret: A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
A tanácsadáshoz való kapcsolódást dichotóm (igen/nem) mérőszámként értékelték, amely azt méri, hogy a résztvevők tanácsadási kezelést kaptak-e.
A randomizációtól számított 12 hónapon belül státusz-semleges tanácsadási kezelést kapott résztvevők számát/százalékát összefoglalják vizsgálati ág/csoport szerint.
|
A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
|
Ellenőrzött HIV-teszt eredményének átvétele
Időkeret: A randomizálástól számított 12 és 18 hónapon belül
|
A randomizálástól számított 18 hónapon belül történt HIV-teszt igazolásának átvétele dichotóm (igen/nem) mérőszámként értékelték.
Az egyes protokoll által meghatározott időpontokban (azaz randomizálástól számított 12 hónapon, illetve 18 hónapon belül) igazoltan HIV-tesztet kapott résztvevők számát/százalékát tanulmányi ág/csoport szerint összegezték.
|
A randomizálástól számított 12 és 18 hónapon belül
|
|
Szexuális Magatartás - Következetes Óvszerhasználat
Időkeret: A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
A szexuális viselkedést a következetes óvszerhasználat alapján értékelik.
Pontosabban, ezt a mérést dichotóm (igen/nem) mutatóként fogják felmérni, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők óvszer nélküli anális szexben vettek-e részt a vizsgálat során.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegzik.
|
A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
|
Szexuális Magatartás - Szexuális Partnerek Száma
Időkeret: A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
A szexuális viselkedést a résztvevők által a vizsgálat során megjelölt szexuális partnerek számával is értékelni fogják.
Ezt a mérést a vizsgálati csoportonként alapvető leíró statisztikákkal foglalják össze.
|
A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által beszámolt önhatékonyság
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
Ellátáshoz Való Kapcsolódás
Időkeret: A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
a PrEP-hez kapcsolódás, tanácsadás vagy HIV-kezelés összetett mutatója (igen/nem)
|
A randomizálástól számított 18 hónapon belül
|
|
PEP használat
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
egy dichotóm mérőszám (igen/nem) annak megállapítására, hogy a résztvevő igénybe vette-e a PEP kezelést
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
HIV tesztelés
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
egy dichotóm mérőeszköz (igen/nem) arra vonatkozóan, hogy a résztvevő szándékozik-e HIV tesztet végeztetni a következő egy hónapon belül
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
STI szűrés / kezelés
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
egy dichotóm mérőeszköz (igen/nem) annak megállapítására, hogy a résztvevő további STD tesztelést vagy kezelést keresett-e
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
Hozzáférésre került webhely típusa
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A megelőzés vagy kezelés típusának ellátási helye (pl. Humsadar Trust, közintézmény, magánintézmény)
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
HIV és PrEP ismeret
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által megtartott HIV- és PrEP-ismeretek
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
HIV és MSM stigmatizáció
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által bejelentett HIV-hez és férfiak közötti szexuális kapcsolathoz (MSM) kapcsolódó stigma
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
Kockázatfelfogás
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által jelentett kockázatfelfogás
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
Szociális Támogatás
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által jelentett társadalmi támogatás
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
|
Alkohol és Kábítószer-használat
Időkeret: a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
A résztvevők által bejelentett alkohol- és szerhasználat
|
a randomizálástól számított hat hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9471
- R01MH119001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan IPD mindkét P.I. etikai jóváhagyásával. és kérő.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi közzététel után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkérőnek végrehajtott adathasználati megállapodást és az IRB/Etikai Testület jóváhagyását kell beszereznie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .