CALO! 2.0: Uma intervenção baseada em tecnologia móvel para acelerar o teste de HIV e a vinculação ao tratamento preventivo.
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Embora a prevalência de HIV entre HSH na Índia seja 10-15 vezes maior do que na população em geral (4,3% vs 0,3%), as intervenções atuais para HSH indianos têm alcance limitado.
Para reduzir o fardo do HIV em HSH, são necessárias estratégias inovadoras e abrangentes de prevenção e tratamento.
Guiados pelo aumento do acesso às tecnologias sociais e móveis (SMT) baseadas na Internet (p.
SMS, WhatsApp, aplicativos de namoro) globalmente e na Índia, este é um estudo controlado randomizado pragmático de 3 braços paralelo de intervenção comportamental baseada em teoria desenvolvida pela comunidade (CHALO!
2.0) entregue via WhatsApp (aplicativo de SMS seguro) em comparação com um Controle de Atenção Comparada ou um Cupom Digital para testes gratuitos de HIV apenas em condições de controle.
Os resultados primários são testes de HIV aos 6 meses (3 meses após o fim da intervenção) e vinculação a cuidados preventivos (aconselhamento ou profilaxia pré-exposição) aos 12 meses.
Os resultados secundários são a frequência do teste de HIV aos 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1004
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- The Humsafar Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- viver ou trabalhar em Mumbai ou Thane
- fluente em hindi ou inglês
- fizeram sexo anal com homens no último ano
- relatam que nunca fizeram teste de HIV, desconhecem os resultados do teste de HIV ou são HIV negativos com último teste de HIV maior ou igual a seis meses atrás e praticaram sexo anal desde o último teste de HIV
- capaz de fornecer e verificar um número de celular e endereço de e-mail do WhatsApp
- disposto a responder pesquisas online por 18 meses
Critério de exclusão:
- participar de um estudo concomitante relacionado ao HIV
- intenção de sair da área metropolitana de Mumbai nos próximos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHÁ! 2,0
HSH randomizados para este braço receberão mensagens de mídia digital duas vezes por semana durante 12 semanas sobre HIV, testes de HIV, prevenção e tratamento e um link para uma página da web específica do estudo listando recursos específicos de testes, prevenção e cuidados para HSH.
Os participantes também poderão interagir com trabalhadores de extensão online.
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Os componentes da intervenção são: Conteúdos de mídia digital (enviados duas vezes por semana durante 12 semanas) sobre os seguintes tópicos: testagem de HIV, prevenção, tratamento, vinculação ao cuidado; Cupom digital personalizado para teste gratuito; Sites de teste/atendimento de listagem de páginas da Web; acesso a trabalhadores de divulgação on-line. |
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Comparador Ativo: Controle de atenção correspondente (AMC)
HSH randomizados para o braço AMC receberão mensagens de mídia digital duas vezes por semana durante 12 semanas sobre saúde geral e um link para uma página da web específica do estudo listando recursos de teste e serviços específicos para HSH.
Os participantes também poderão interagir com trabalhadores de extensão online.
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Os componentes da intervenção são: Conteúdos de mídia digital (enviados duas vezes por semana durante 12 semanas) apenas relacionados a informações gerais de saúde; Cupom digital personalizado para teste gratuito; Sites de teste/atendimento de listagem de páginas da Web; acesso a trabalhadores de divulgação on-line. |
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Comparador Ativo: Controle somente de cupom digital (DCO)
HSH randomizados para o braço DCO receberão, no início do estudo, um cupom digital para teste de HIV gratuito e um link de página da web específico do estudo listando testes e serviços específicos para HSH.
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Os componentes da intervenção são: Cupom digital para teste gratuito de HIV; Sites de teste/atendimento de listagem de páginas da Web; acesso a trabalhadores de divulgação on-line. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de VIH Verificado
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da randomização
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A verificação do teste de VIH foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) da receção de um teste de VIH documentado.
O número/percentagem de participantes que foram verificados como tendo realizado o teste de VIH nos 6 meses após a randomização é resumido por braço/grupo de estudo.
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Dentro de 6 meses a partir da randomização
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Ligação à Prevenção
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização
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A ligação à prevenção foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) e definida como um compósito de, ou o recebimento de aconselhamento ou a utilização de PrEP dentro de 12 meses após a randomização.
O número/percentagem de participantes que cumprem os critérios compostos de ligação aos cuidados é resumido por braço/grupo do estudo.
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No prazo de 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Testes ao VIH
Prazo: No prazo de 18 meses após a randomização
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Entre os participantes que foram testados, a frequência do teste de VIH é definida como o número médio (média) de testes de VIH verificados por participante, dentro de 18 meses após a randomização.
A frequência do teste de VIH é uma medida da eficácia da intervenção de saúde pública.
Os resultados são resumidos por braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas.
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No prazo de 18 meses após a randomização
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Teste de VIH Auto-reportado
Prazo: No prazo de 6 meses após a randomização
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A realização de um teste de HIV auto-reportado nos 6 meses após a randomização foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não).
O número/percentagem de participantes que auto-reportaram ter realizado um teste de HIV, mas não verificado, nos 6 meses após a randomização é resumido por braço/grupo do estudo.
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No prazo de 6 meses após a randomização
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Vinculação ao Tratamento do VIH para Participantes Seropositivos
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização
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A ligação ao tratamento do VIH foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) de se os participantes que testaram positivo para o VIH procuraram formalmente tratamento.
O número/percentagem de participantes VIH positivos que procuraram tratamento no prazo de 12 meses após a randomização é resumido por braço/grupo do estudo.
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No prazo de 12 meses após a randomização
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Vinculação à Iniciação da Terapia Antirretroviral (TARV) para Participantes Seropositivos para o VIH
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização
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A ligação ao início da TARV foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) de se os participantes que testaram positivo para o VIH iniciaram o tratamento com TARV.
O número/percentagem de participantes positivos para o VIH que iniciaram a TARV dentro de 12 meses após a randomização é resumido por braço/grupo de estudo.
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No prazo de 12 meses após a randomização
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Ligação à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Participantes Seronegativos para o VIH
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização
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A ligação à PrEP foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) sobre se os participantes que testaram negativo para o VIH estavam num regime de PrEP.
O número/percentagem de participantes negativos para o VIH que estavam num regime de PrEP dentro de 12 meses após a randomização é resumido por braço/grupo do estudo.
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No prazo de 12 meses após a randomização
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Vinculação ao Aconselhamento
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
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A ligação ao aconselhamento foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) de se os participantes receberam tratamento de aconselhamento.
O número/percentagem de participantes que receberam tratamento de aconselhamento de estado neutro dentro de 12 meses após a randomização é resumido por braço/grupo do estudo.
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Dentro de 12 meses após a randomização
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Receção de um Teste de VIH Verificado
Prazo: Entre 12 e 18 meses após a randomização
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A receção de um teste de VIH verificado no prazo de 18 meses após a randomização foi avaliada como uma medida dicotómica (sim/não).
O número/percentagem de participantes que foi verificado como tendo recebido o teste de VIH em cada momento especificado pelo protocolo (ou seja, no prazo de 12 meses e no prazo de 18 meses após a randomização) é resumido por braço/grupo de estudo.
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Entre 12 e 18 meses após a randomização
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Comportamentos Sexuais - Uso Consistente do Preservativo
Prazo: Dentro de 18 meses após a randomização
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O Comportamento Sexual será avaliado com base na utilização consistente de preservativos.
Especificamente, esta medida será avaliada como uma medida dicotómica (sim/não) quanto à prática de sexo anal sem preservativo durante o estudo.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
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Dentro de 18 meses após a randomização
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Comportamentos Sexuais - Número de Parceiros Sexuais
Prazo: No prazo de 18 meses após a randomização
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O Comportamento Sexual será também avaliado com base no número de parceiros sexuais que um participante teve durante o decurso do estudo.
Esta medida será resumida por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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No prazo de 18 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: dentro de seis meses a partir da randomização
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A autoeficácia relatada pelos participantes
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dentro de seis meses a partir da randomização
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Vinculação aos Cuidados
Prazo: No prazo de 18 meses após a randomização
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um composto de ligação à PrEP, aconselhamento ou tratamento do VIH (sim/não)
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No prazo de 18 meses após a randomização
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Uso de PEP
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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uma medida dicotómica (sim/não) sobre se um participante procurou tratamento PEP
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dentro de seis meses após a randomização
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Teste ao VIH
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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uma medida dicotómica (sim/não) sobre se um participante pretende realizar um teste ao VIH no próximo mês
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dentro de seis meses após a randomização
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Teste / Tratamento de IST
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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uma medida dicotómica (sim/não) sobre se um participante procurou testes ou tratamento adicionais para IST
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dentro de seis meses após a randomização
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Tipo de Site Acedido
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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Tipo de local de prevenção ou tratamento acedido (ou seja, Humsafar Trust, instituição pública, instituição privada)
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dentro de seis meses após a randomização
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Conhecimento sobre VIH e PrEP
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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O conhecimento sobre VIH e PrEP retido pelos participantes
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dentro de seis meses após a randomização
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VIH e Estigma HSH
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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Estigma relacionado com o VIH e homens que têm sexo com homens (HSH) relatado pelos participantes
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dentro de seis meses após a randomização
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Perceção de Risco
Prazo: dentro de seis meses a partir da randomização
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A perceção de risco relatada pelos participantes
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dentro de seis meses a partir da randomização
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Apoio Social
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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O apoio social relatado pelos participantes
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dentro de seis meses após a randomização
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Álcool e Uso de Substâncias
Prazo: dentro de seis meses após a randomização
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O consumo de álcool e substâncias reportado pelos participantes
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dentro de seis meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9471
- R01MH119001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas IPD desidentificado com aprovações éticas de P.I. e solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O solicitante de dados deve obter um contrato de uso de dados executado e aprovações do Conselho de Ética/IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .