変形性膝関節症の痛みを伴う成人参加者におけるプラセボと比較したペントサンポリ硫酸ナトリウムの皮下注射による治療効果と再治療の期間を調査する研究

包含基準:

• PARA_OA_002 試験の 168 日目を完了した参加者 (つまり、親試験を途中で中止/中止しなかった)。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
• -必要に応じて、レスキュー療法としてパラセタモールまたは局所鎮痛薬（局所NSAIDは禁止されています）の使用を継続することに同意します。

除外基準:

• -研究中の大手術または予想される手術。
• -現在入院中、または研究中に予定されている入院。
• 研究中に影響を受けた膝の完全な膝再建を計画します。
• MRIスキャンの禁忌。
• スポンサー、臨床研究組織、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、兄弟姉妹、または子供として定義される近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。

治療の包含基準:

• 体格指数 >=18 ～
• -経口および局所NSAID、オピオイド、および他のすべての全身性鎮痛薬（レスキュープロトコルごとのアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）の使用を控えることをいとわない 治療1日目の2週間前から研究の終わりまで。
• -必要に応じて、レスキュー療法としてアセトアミノフェン/パラセタモールまたは局所鎮痛薬（局所NSAIDは禁止されています）を使用し続けることに同意します

治療除外基準

• -研究中の大手術または予想される手術。
• -現在入院中、または研究中に予定されている入院。
• 研究中に影響を受けた膝の完全な膝再建を計画します。
• MRIスキャンの禁忌。
• スポンサー、臨床研究組織、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、兄弟姉妹、または子供として定義される近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。
• -抗凝固薬または抗血小板薬の非存在下での出血増加の記録または報告された履歴、または抗凝固薬または抗血小板療法の存在下での大出血エピソードの以前の履歴。
• -特発性または免疫介在性血小板減少症（HIT）の病歴または検査室で確認されたHITの病歴（血小板因子4に対する陽性またはあいまいな抗体（抗PF4））。
• -現在活動中または最近（過去12か月以内）の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または胃腸管出血の疑い。
• 線維筋痛症、神経根障害を伴う腰部または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み、または変形性関節症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があるその他の中程度から重度の痛み。 坐骨神経痛の現在の（現在の）病歴を持つ参加者は、参加資格がありません。 坐骨神経痛の既往歴があり、無症候性が3か月以上あり、徹底的な神経学的検査で神経根障害または坐骨神経障害の証拠がない参加者は参加資格があります。
• -PPS、ヘパリンまたはヘパリン様薬、または同様の化学的または薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
• -現在の臨床的に重要な病状、病歴、身体所見、または検査室の異常であり、治験責任医師の意見では、参加者を不適当にする 研究。 慢性的な病状は治験責任医師の裁量で許可されますが、治療1日目の30日前までに薬の変更を必要とせずに安定している必要があります。
• -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを遵守したり、プロトコルごとに研究を完了したりする可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在。
• -アスピリンを除く抗凝固薬または抗血小板薬による現在の治療 ≤100 mg /日。
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>正常上限（ULN）、血小板<150,000 / µL、または肝臓酵素検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））> = 2×スクリーニング時のULN。
• スクリーニング時の aPTT の値が正常の下限を下回っている場合は、メディカルモニターと話し合う必要があります。
• -活動性または慢性のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または制御されていないHIV感染（検出可能なウイルスまたはAIDSの診断）; HIV感染の参加者は、慢性抑制抗ウイルス薬を服用している必要があります。
• -臨床化学、血液学、尿検査、身体検査、病歴、12誘導心電図（ECG）、または治験責任医師が判断したバイタルサイン（スクリーニング時）に関する臨床的に重大な異常。
• -安静時、仰臥位の血圧（BP）が収縮期血圧で160 mmHg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100 mmHg以上。 参加者がスクリーニング時に制御不能および/または未治療の重度の高血圧であることが判明し、降圧治療が開始された場合、血圧と降圧薬が少なくとも1か月間安定するまで、研究の適格性の評価を延期する必要があります。 -以前に高血圧と診断された参加者の場合、降圧薬はスクリーニングの少なくとも1か月前から安定している必要があります。
• 大部分または完全に無力である（例、寝たきりまたは車椅子に閉じ込められており、セルフケアがほとんどまたはまったくできない）。
• -治療前12週間以内の大手術 Day1または予想される手術。
• -現在入院中、または治療中に予定されている入院。
• 治療の段階で、影響を受けた膝の全膝再建を計画します。
• -治療の1日目前の1年以内に膝の手術または人差し指への外傷。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用および/または依存の履歴は、研究者の意見では、研究要件を順守する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
• MRIスキャンの禁忌。
• スポンサー、臨床研究組織、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、兄弟姉妹、または子供として定義される近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。