Badanie mające na celu zbadanie czasu trwania efektu leczenia i ponownego leczenia podskórnymi wstrzyknięciami polisiarczanu pentozanu sodu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy ukończyli dzień 168 badania PARA_OA_002 (tj. nie przerwali/nie wycofali się przedwcześnie z badania macierzystego).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Wyraża zgodę na dalsze stosowanie paracetamolu lub miejscowych środków przeciwbólowych (miejscowe stosowanie NLPZ jest zabronione) jako terapii ratunkowej, jeśli jest to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna operacja lub przewidywana operacja podczas badania.
• Obecnie hospitalizowani lub planowani podczas badania.
• Zaplanuj całkowitą rekonstrukcję stawu kolanowego w dotkniętym kolanie (kolanach) podczas badania.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
• Pracownik Sponsora, organizacji badań klinicznych lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie ich najbliższej rodziny, określani jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub prawnie adoptowane.

Kryteria włączenia do leczenia:

• Wskaźnik masy ciała >=18 do
• Chęć powstrzymania się od stosowania doustnych i miejscowych NLPZ, opioidów i wszystkich innych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu zgodnie z protokołem ratunkowym) od 2 tygodni przed 1. dniem leczenia do końca badania.
• Zgadza się na dalsze stosowanie acetaminofenu/paracetamolu lub miejscowych środków przeciwbólowych (miejscowe stosowanie NLPZ jest zabronione) jako terapii ratunkowej, jeśli to konieczne

Kryteria wykluczenia z leczenia

• Poważna operacja lub przewidywana operacja podczas badania.
• Obecnie hospitalizowani lub planowani podczas badania.
• Zaplanuj całkowitą rekonstrukcję stawu kolanowego w dotkniętym kolanie (kolanach) podczas badania.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
• Pracownik Sponsora, organizacji badań klinicznych lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie ich najbliższej rodziny, określani jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub prawnie adoptowane.
• Udokumentowana lub zgłoszona historia zwiększonego krwawienia w przypadku braku leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych lub wcześniejszy epizod poważnego krwawienia w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
• Historia idiopatycznej lub małopłytkowości o podłożu immunologicznym (HIT), w tym historia lub potwierdzona laboratoryjnie HIT (dodatnie lub niejednoznaczne przeciwciała przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (anty-PF4).
• Obecnie czynna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Fibromialgia, regionalny ból spowodowany uciskiem odcinka lędźwiowego lub szyjnego z radikulopatią lub inny ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy z obecną (obecną) historią rwy kulszowej nie kwalifikują się do udziału. Do udziału kwalifikują się uczestnicy z historią rwy kulszowej, którzy byli bezobjawowi przez >= 3 miesiące i którzy nie mają dowodów na radikulopatię lub neuropatię kulszową w dokładnym badaniu neurologicznym.
• Historia nadwrażliwości na PPS, heparynę lub leki podobne do heparyny lub leki podobnej klasy chemicznej lub farmakologicznej.
• Aktualne istotne klinicznie schorzenia, historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania. Przewlekłe schorzenia będą dozwolone według uznania Badacza, ale muszą być stabilne bez konieczności zmiany leków w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia.
• Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem.
• Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, z wyłączeniem aspiryny ≤100 mg/dobę.
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) > górna granica normy (GGN), liczba płytek krwi < 150 000/µl lub testy enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) >= 2 × GGN podczas badania przesiewowego.
• Wartości aPTT podczas badania przesiewowego, które są poniżej dolnej granicy normy, należy omówić z monitorem medycznym.
• Aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (wykrywalny wirus lub diagnoza AIDS); uczestnicy z zakażeniem wirusem HIV muszą przyjmować przewlekle supresyjne leki przeciwwirusowe.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, analizie moczu, badaniu fizykalnym, historii choroby, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) lub parametrach życiowych, zgodnie z oceną badacza (podczas badania przesiewowego).
• Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 160 mmHg w ciśnieniu skurczowym lub >= 100 mmHg w ciśnieniu rozkurczowym podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego okaże się, że u uczestnika występuje niekontrolowane i/lub nieleczone znaczne nadciśnienie tętnicze i rozpoczyna się leczenie przeciwnadciśnieniowe, ocena kwalifikująca do udziału w badaniu powinna zostać odroczona do czasu ustabilizowania się BP i leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc. W przypadku uczestników z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem, leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• W dużym stopniu lub całkowicie niesprawny (np. przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego, co pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę).
• Duża operacja w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem Dzień 1 lub przewidywana operacja.
• Aktualnie hospitalizowanych lub planowanych hospitalizacji w trakcie części leczniczej.
• Zaplanuj całkowitą rekonstrukcję stawu kolanowego w dotkniętym kolanie (kolanach) podczas części leczniczej.
• Operacja kolana lub uraz stawu kolanowego w ciągu 1 roku przed leczeniem Dzień 1.
• Historia nadużywania i/lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która zdaniem badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
• Pracownik Sponsora, organizacji badań klinicznych lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie ich najbliższej rodziny, określani jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub prawnie adoptowane.