Um estudo para investigar a duração do efeito do tratamento e o retratamento com injeções subcutâneas de polissulfato de pentosano sódico em comparação com placebo em participantes adultos com dor de osteoartrite no joelho

Critério de inclusão:

• Participantes que completaram o Dia 168 do Estudo PARA_OA_002 (ou seja, não interromperam/retiraram-se prematuramente do estudo parental).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
• Concorda em continuar o uso de paracetamol ou analgésicos tópicos (AINEs tópicos são proibidos) como terapia de resgate, se necessário.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte ou cirurgia antecipada durante o estudo.
• Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada durante o estudo.
• Planeje a reconstrução total do joelho no(s) joelho(s) afetado(s) durante o estudo.
• Contra-indicação para exames de ressonância magnética.
• Um funcionário do Patrocinador, organizações de pesquisa clínica ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos definidos como cônjuge, pais, irmãos ou filhos, biológicos ou legalmente adotados.

Critérios de inclusão no tratamento:

• Índice de massa corporal de >=18 a
• Disposto a se abster do uso de AINEs orais e tópicos, opioides e todos os outros medicamentos sistêmicos para dor (exceto acetaminofeno/paracetamol por protocolo de resgate) de 2 semanas antes do Dia de Tratamento 1 até o final do estudo.
• Concorda em continuar a usar paracetamol/paracetamol ou analgésicos tópicos (AINEs tópicos são proibidos) como terapia de resgate, se necessário

Critérios de Exclusão de Tratamento

• Cirurgia de grande porte ou cirurgia antecipada durante o estudo.
• Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada durante o estudo.
• Planeje a reconstrução total do joelho no(s) joelho(s) afetado(s) durante o estudo.
• Contra-indicação para exames de ressonância magnética.
• Um funcionário do Patrocinador, organizações de pesquisa clínica ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos definidos como cônjuge, pais, irmãos ou filhos, biológicos ou legalmente adotados.
• História documentada ou relatada de sangramento aumentado na ausência de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias ou história prévia de episódio de sangramento maior na presença de terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
• História de trombocitopenia idiopática ou imunomediada (HIT), incluindo história ou HIT confirmada laboratorialmente (anticorpos positivos ou duvidosos contra o fator plaquetário 4 (anti-PF4).
• História ativa ou recente (nos últimos 12 meses) de úlcera gástrica ou duodenal, ou suspeita de sangramento do trato gastrointestinal.
• Fibromialgia, dor regional causada por compressão lombar ou cervical com radiculopatia, ou outra dor moderada a intensa que pode confundir avaliações ou autoavaliação da dor associada à osteoartrite. Os participantes com histórico atual (atual) de ciática não são elegíveis para participação. Os participantes com história de ciática que estão assintomáticos há >= 3 meses e que não apresentam evidência de radiculopatia ou neuropatia ciática no exame neurológico completo são elegíveis para participação.
• História de hipersensibilidade a PPS, heparina ou drogas semelhantes à heparina, ou drogas de classe química ou farmacológica similar.
• Condições médicas atuais clinicamente significativas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, tornem o participante inadequado para o estudo. Condições médicas crônicas serão permitidas a critério do Investigador, mas devem estar estáveis ​​sem necessitar de mudanças na medicação dentro de 30 dias antes do Dia de Tratamento 1.
• Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.
• Tratamento atual com anticoagulantes ou antiplaquetários, excluindo aspirina ≤100 mg/dia.
• Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > limite superior do normal (LSN), plaquetas < 150.000/µL ou testes de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) >= 2 × LSN na triagem.
• Os valores de aPTT na Triagem que estiverem abaixo do limite inferior do normal devem ser discutidos com o Monitor Médico.
• Vírus da hepatite B ativo ou crônico, vírus da hepatite C ou infecção descontrolada pelo HIV (vírus detectável ou diagnóstico de AIDS); os participantes com infecção por HIV devem estar sob medicação antiviral supressiva crônica.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia, exame de urina, exame físico, histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou sinais vitais, conforme julgado pelo investigador (na triagem).
• Em repouso, pressão arterial supina (PA) ≥ 160 mmHg na pressão sistólica ou >= 100 mmHg na pressão diastólica na Triagem. Se for constatado que um participante tem hipertensão significativa não controlada e/ou não tratada na triagem e o tratamento anti-hipertensivo for iniciado, a avaliação para elegibilidade do estudo deve ser adiada até que a PA e a medicação anti-hipertensiva estejam estáveis ​​por pelo menos 1 mês. Para participantes com hipertensão previamente diagnosticada, os medicamentos anti-hipertensivos devem estar estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Grande ou totalmente incapacitado (por exemplo, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, permitindo pouco ou nenhum autocuidado).
• Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes do dia 1 do tratamento ou cirurgia antecipada.
• Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada durante a parte do tratamento.
• Planeje a reconstrução total do joelho no(s) joelho(s) afetado(s) durante a parte do tratamento.
• Cirurgia no joelho ou trauma no joelho indicador dentro de 1 ano antes do tratamento Dia 1.
• Uma história de abuso e/ou dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
• Contra-indicação para exames de ressonância magnética.
• Um funcionário do Patrocinador, organizações de pesquisa clínica ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos definidos como cônjuge, pais, irmãos ou filhos, biológicos ou legalmente adotados.